欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)

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1、欧盟化学品注册、评估、授权 和限制法规（REACH法规）福建出入境检验检疫局 梁鸣 2008年4月 福州出口企业应对欧盟法规的措施* *1 1主 要 内 容一、欧盟REACH法规简介及最新动态 1、关于化学品的注册、评估、授权和限 制（ REACH ） 法规的基本要点 2、最新动态 二、出口企业应对REACH措施 1、对我国相关行业或产业的影响及应对 措施 2、企业应对工作流程简介 三、检验检疫系统提供的服务DateDate2 2本次讲座达到的目的解答的问题： 1、为什么要REACH？ 2、REACH是什么？ 3、谁来做REACH？ 4、企业如何做REACH？ 5、除了REACH还有其他法规要

2、求？DateDate3 3前言 为何实行REACH法规化学品作用与威胁 带来了现代社会不可缺少的好处 ： 化学品工业是许多国家和地区的支柱性产业，为几乎所有国民经济重要行业提供原料和制品； 化学品工业提供了大量的就业机会； 化学品渗透到人们生活的各个层面，可以说离开了化学品，今天的人类社会将寸步难行。为什么要 REACHDateDate4 4化学品作用与威胁 对人类健康和环境也存在着实际的和潜在 的有害影响 石棉会引起肺癌和间皮瘤 苯会引起白血病 DDT导致鸟类繁殖紊乱 氟利昂破坏臭氧层为什么要 REACHDateDate5 5REACH产生的背景之前的情况 欧盟4个主要的“旧”立法工具： 6

3、7/548指令： 新物质的通报，危险物质的分类和 标签 88/379指令：危险配制品（混合物）的分类和标签 793/93法规：现有物质的风险评估与管理 76/769指令：某些危险物质和危险配制品的使用和 销售的限制。为什么要 REACHDateDate6 6“新”情况 第1907/2006号欧洲议会和理事会法规（EC） 2006年12月18日 关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH ），设立欧洲化学品局（ECHA），修订 1999/45/EC指令，并撤销No 793/93理事会 (EEC)法规和No 1488/94委员会(EC)法规，以 及理事会76/769/EEC指令和委员会 91/1

4、55/EEC、 93/67/EEC、 93/105/EC 和 2000/21/EC指令 DateDate7 7“ 旧”情况分析欧盟化学品管理法规 从1967年开始，欧共体制定了一系列安全 管理制度和法规组成的、比较复杂的法规 体系，涉及40多项法令，但效率低下、相 互交叉。DateDate8 8物质风险评估责任由管理部门承担效率低； 自1981年以来,仅有141种产量大的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告 的仅70种。 现行制度下只要求生产商/进口商收集信息：暴露 信息缺乏。 公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解。 现在的管理是基于对危害的取证：因果关系难确

5、 定。 给人类健康和环境带来了潜在的风险。 REACH法规的立法理念：预防原则为什么要 REACHDateDate9 9对“现有”化学品的性质 现行法规不能提供充分的信息，公众对很多化学品的危险性缺乏了解；现行 的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评 估；将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上， 也就是由政府承担化学品安全的责任；对“新化学品” 投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，这一事实已经成为创新的障碍。 原则上没有涉及下游使用者 化学品的实际使用情况仍然是未知的（只能通过分类、标签和安全数据 表SDS）为什么要 REACHDateDate1010新化学品

6、政策 REACH 欧盟2001年发布的白皮书中对现行化学品管理 中存在的问题进行了深入研究，某些问题在我国也 普遍存在，这些问题主要是： 对于“现有物质”与“新物质”实施不同的管 理措施； 现有物质（existing substance）:1981 年9月前首次上市的物质，有100106种（根据欧 洲现有商业化学品目录EINECS），其中量值在1 吨以上的物质为30,220 种。 新物质（new subsatnce）:1981年9月以 后首次上市的物质约有4300种。为什么要 REACHDateDate1111REACH产生的背景 1998年4月，欧盟环境部长理事会要求欧盟委员会 提出新的化学

7、品政策战略草案； 2001年2月，欧盟批准了企业总司和环境总司起草 的未来化学品政策战略白皮书； 2002年5月，欧盟企业总司组织完成了新化学品政 策对商业影响的评估报告； 2003年5月，欧盟委员会推出了化学品新法规草案 。 2003年10月底，REACH进入正式立法批准程序； 2004 年1 月21 日，欧盟向WTO/ TBT 委员会通告； 为什么要 REACHDateDate1212REACH产生的背景 2005年11月17日，在法国斯特拉斯堡，欧洲议 会通过了REACH草案一读。 2006年10月，欧盟议会下属环境、公众健康和 食品安全委员会对REACH草案进行讨论修改，批 准REAC

8、H共同立场，推进二读进程。 2006年底REACH二读完成。12月欧洲议会对化学 品管理法令REACH进行投票，以529票同意 、98票反对、24票弃权通过，将于2007年6月1 日正式实施。为什么要 REACHDateDate1313REACH的目标与特征 REACH的目标是可持续发展： 1）保护环境和人类健康； 2）保持和加强欧盟化学工业的竞争力，鼓励创 新，激励开发更为安全的化学品； 3）预防内部市场的破裂，维护欧盟统一大市场 ； 4）提高化学品及其制品信息的透明度和消费者 意识； 5）同国际法规融合，追求与国际上化学品安全 法规的统一； 6）推进非动物试验； 7）保持欧盟相关措施与其在

9、WTO 框架下所承担 的义务相一致。 为什么要 REACHDateDate1414REACH的影响： 据估计： 大约27000家化学品公司将会受到 REACH的影响； 大约30000种化学品受到REACH法规 的管制； REACH法规将发布1500种高度关注物 质。DateDate1515REACH的影响： REACH的主要好处是将会更为系统地确定化学品的危 害性和风险，有利于行业采取适当的风险管理，如 果必要，主管部门可以进一步采取立法行动； 有助于减少由于暴露于化学品而产生的健康问题， 减少疾病的发生，降低死亡率，同时可以降低国家 医疗系统的成本。 欧洲的化学品行业也将会受益。这个决策系统

10、可以 提供清晰的说明，增强消费者对产品的信心； 化学品的下游使用者将会获得关于在生产过程中安 全使用化学品的相关信息，这有助于更好的保护员 工的健康。 对消费者和环境来说，化学品将会更加安全，更易 于实现企业社会责任。DateDate1616REACH的目标与特征 REACH的基本特点 REACH指化学品的注册、评估、授权和限制。 REACH的是对化学品实行整个生产销售链、整个生命周期的监管；实行化学品安全信息的知识产权管理；强调化学品对人类、动物健康和生态环境的影响。 REACH法令将对欧盟市场上的化工产品和下游的纺织、轻工、机电等产品中的化学品实施统一管理。为什么要 REACHDateDa

11、te1717REACH的基本特点 当生产或进口的化学品每年超过1吨时，必须予以注册。 对于比较危险的物质，生产者必须提交较安全的替代物的替代计划；当没有替代物存在时，生产者必须提交研究计划研发替代品。 REACH对化学品的注册涉及大约3万种物质，这一注册过程将历时11年，于2018年前完成。为什么要 REACHDateDate1818REACH的目标与特征 总体而言，REACH制度主要包括了以下4个基本程序： 化学品的注册，提交文档证明风险已受控制 注册卷宗的评估，主要考察试验提议 对高度关注化学品的授权 欧盟共同体对化学物质的限制为什么要 REACHDateDate1919第一部分关于化学品

12、的注册、评估、授权 和限制（ REACH ） 法规的基本 要点DateDate2020内容 1、REACH的实施时间表 2、REACH的基本要点注1：没有数据，没有市场。DateDate2121一、 REACH-实施时间表REACH实施时间表 1、2007 年6月1日开始的程序 1.1 REACH中 Titles I（概述，范围和定义 ）, IV（供应链中的信息）, IX（费用和收费）, X（管 理局）, XIII （主管机构）、XIV（实施） and XV （过渡期和最终规定）将生效； 1.2 在2007年6月1日后每个物质第一次交货时 第32条款：无需提供安全数据表的物质沿供应链向 下传递

13、信息规定 。 REACH是什么 DateDate22221、2007 年6月1日开始的程序 1.3 从2007年6月1日至2013年6月1日 第67条款： 附录XVII 列表的物质应符合现有销售和 用途的限制要求。76/769/EEC。 1.4 从2007年6月1日 第115条款：对于分入1类、2类或3类中的致癌物质、 诱导有机体突变物质或生殖有害物质，或导致呼吸过 敏的物质，要协调欧共体层面的分类和标签。 1.5 2007年6月1日 废除91/155/EEC指令（包括安全数据表信息） 1.6 2007年6月1日 删除1999/45/EC指令有关危险制品分类、包装和标 签法律中第14章安全数据

14、表规定 。REACH是什么 DateDate23232、2008 年开始的程序 2.1 2008年6月1日 REACH中titles II（物质注册）, III（数据共 享和避免不必要的测试）, V（下游用户）, VI （评估）, VII（授权）, XI（分类和标签目录 ） 和XII（信息）将生效 。 2008年6月1日 欧洲化学品管理局正式运行，承 担REACH在欧盟的技术和管理工作； 2.2 到2008年6月1日 第74条款：欧委会详细说明REACH费用和收费规 定。REACH是什么 DateDate24242.3 到2008年6月1日 第118(3)条款：欧洲议会和理事会的法规(EC)

15、第1049/2001号将实际应用于REACH 。（关于对 欧洲议会、委员会, 和委员会文件的公开访问 法规） 包括： 管理局应对非机密信息授权准予访问 ， 向管理局提出访问文件的请求，管理局应根据 法规(EC)第1049/2001号第4和第5条就是否批准 或拒绝访问做出决定， 管理局根据法规(EC)第1049/2001号第8条全部 或部分拒绝对文档的访问请求 ， 以向监察员或向上诉委员会投诉的方式进行上 诉。 REACH是什么 DateDate25252.4 2008年6月1日 第128条款： 在REACH范围内的自由行动。 各成员国不应禁止、限制或阻止属于本法规范 围并符合本法规要求，适当时，与欧共体在本 法规执行过程中批准的行动相符的某种物质本 身、在配制品或制品中的制造、进口、投放市 场或使用。 REACH是什么 DateDate26262.5 2008年6月1日 第136条款：关于现有的物质过渡措施条款 2.6 到2008年6月1日 第138（4）条款：委员会重新审查REACH附件I, IV, and V. 2.7 2008年6月1日至2008年12月1日 第28条款：每年1吨以上分阶段物质（现有）的 预注册。 2008年6月1日开始依据REACH要求进行非分阶段 物质的注册。 REACH是什么 DateDate27272.8 2008年6月1日 废除