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1、药品药品 GMP 认证现场检查报告认证现场检查报告企业名称大连奇运生制药有限公司 认证范围片剂、硬胶囊剂 检查时间2009.12.10-2009.12.11建议证书有效期5 年检查依据药品生产质量管理规范申请书受理编号辽 20090368 陪同部门大连市局陪同人员孙东职务 综合评定：受辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心的委派，检查组按照预定的检查方案对大连奇运生制药有限公司片剂、硬胶囊剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目 179 项，其中关键项目54 项，一般项目 125 项。总体情况如下：专述问题：1. 该企业与大连市药品检验所 2008 年 3 月 20 日签订了技术合作
2、协议 ，对原料碱式碳酸铋的铅盐、硫酸庆大霉素的 C 组分、细菌内毒素检测及原辅料的红外光谱鉴别进行委托检验；2008 年 5 月 12 日购买双光束红外分光光度计（附件 1） ，具有检验报告。2009 年 2 月2010 年 2 月与省药品检验所签订了检验委托协议，硫酸庆大霉素的 C 组分、细菌内毒素法进行了委托检验。已备案，有检验报告。2009 年 10 月 23 日2009 年 12 月 31 日与大连市药品检验所签订了技术合作协议 ，对原料马来酸氯苯那敏的有关物质、四氢呋喃、二氧六环、吡啶的检查项目进行委托检验；碱式碳酸铋的铅盐进行委托检验。已备案，有检验报告。2. 该企业近两年未生产过
3、需要包衣的品种，故未设置该功能间，详见企业附情况说明（附件 2） 。3.压片室、胶囊填充室和湿法制粒室采用回风，与洁净走廊保持相对负压，压片机、胶囊填充机具有有机玻璃外罩，自带除尘机组，湿法制粒采用真空上料机加料，企业规定对回风口过滤布进行定期清洗，现场检查时，压片工序动态生产，室内粉尘较大，建议企业将上述三个房间的回风改为直排。4.企业近三年生产品种 17 个，工艺验证周期为 2 年，其中，12 个品种工艺验证在验证周期内，5 个品种（去痛片、复方苯海拉明片、藻酸双酯钠片、盐酸小檗碱片、维生素 B1 片）近两年未生产，企业提供了 2007 年前的工艺验证资料。5.抽查氨咖黄敏胶囊（国药准字
4、H21023768，批号 090501， 99.15 万片；批号 090502，99.4 万片；批号 090503，99.8 万片） 、对乙酰氨基酚片（国药准字 H21020877，批号 091102， 44.76 万片；批号091103， 45.6 万片；批号 091104，44.96 万片）三批批生产记录，对生产质量过程进行了全面检查，产品工艺规程基本合理，产品生产记录与产品工艺规程基本一致，企业对原辅料、中间产品能够按照标准进行检验，检验合格后投产或进入下一道工序生产，成品检验合格后出厂，企业能够按规定对原辅料、中间产品、成品质量进行必要的质量控制。该公司人员和组织机构健全；生产厂房布局
5、基本合理；生产设备和检测仪器符合生产要求；主要设备进行了验证；生产管理、物料及产品管理符合要求；建立了生产和质量文件；人员进行了培训。现场检查未发现严重缺陷项；一般缺陷 10 项，占一般缺陷项的5.6 %。经检查组讨论，综合评定，建议该公司片剂、硬胶囊剂车间缺陷项目整改合格后，符合药品 GMP 认证检查评定标准。严重缺陷：无 一般缺陷： 1、 制水岗位操作工培训效果欠佳；（0701） 2、 标签、说明书库房面积偏小；（1207） 3、 未记录空调净化系统初效、中效过滤器初始压差；空调运 行记录中未体现初效过滤器、中效过滤器压差值； （1506）4、 压片室捕尘效果不佳（2401） 5、 外包材
6、领取、发放台帐记录的数量与实际不符； （4703） 6、 洁净区洗衣岗位的洗衣机清洁不彻底；（4902） 7、 洁净服采用洗衣粉进行洗涤；（5203） 8、 部分设备（湿法制粒机、压片机）的清洁验证未考虑接受 委托生产品种因素；（6001） 9、胶囊填充工序 QA 监控不能覆盖全过程；氨咖黄敏胶囊批 生产记录中缺少抛丸（包括染色）过程；（6204） 10、对乙酰氨基酚片（080901 批）退回产品的批包装记录中缺 少印有批号的标签、说明书、产品合格证。 （7201）需要说明的其他问题：企业质量负责人签字（盖章）：组员签字观察员签字组长签字年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
