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1、第二阶段：产品设计和开发 本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特性发展到 接近最终形式时的要素，即使是在设计由顾客进行 的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的 所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关 服务满足顾客呼声目标的所有环节。 一个可行的设计应能满足生产量，工期和工程要求 的能力，并满足质量、可靠性、投资成本、重量、 单件成本和进度目标等。 本阶段中产品质量策划过程用来保证对工程要求和 其它有关技术信息的全面和严格的评审 在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定 在制造过程中可能发生的潜在问题。设计部门输出(作为第二阶段的输入)v设计失效模式及后果分析v可制造性和装配设计v
2、设计验证v设计评审v样件-控制计划v工程图样(包括数学数据)v工程规范v材料规范v图样和规范更改项目小组输出 (作为第三阶段的输入) v新设备、工装和设施要求 v产品和过程特殊特性 v量具试验设备要求 v小组可行性承诺和管理者支持 2.1 设计失效模式和后果分析（DFMEA）vDFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的分析技 术；vDFMEA的一种形式为系统失效模式及后果分析 (SFMEA)；vDFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更 新；vDFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的产品和 过程特性和做出必要补充、改变和删减的机会；v利用FMEA手册，还应评审A-1中的设计FMEA检查
3、 表，以保证已考虑合适的设计特性。 DFMEA 检查清单制定部门：制定日期： 年 月 日 产品名称规格/型号顾客零件 编号 问 题是否所要求的意见 / 措施负责 部门/ 负责 人完成日期1是否使用了克莱斯勒、福特和通用汽车公司潜在的失效模式 及后果分析（FMEA）参考手册来制定SFMEA和/或DFMEA？2是否已对过 去已发生事件和保修数据进行评审 ？3是否已考虑了类似的零件DFMEAs？4SFMEA 和/或DFMEA是否识别 了特殊特性？5是否已确认了影响高风险 最先失效模式的设计 特性？6对高风险顺 序数项目是否已确定了适当的纠正措施？7对严 重度数高的项目是否已确定了适当的纠正措施？8当
4、纠正措施实施成并经验证 后，高风险顺 序数是否已得到 修正？ 编制核准批准2.2 可制造性和装配设计v可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易 于装配之间的关系。 v第一章中所确定的顾客需要和期望范围将决定供方产品质量策划小组进行此活 动的程度。 v项目小组至少要考虑以下所列的项目： v设计、概念、功能和对制造变差的敏感性(最佳参数设计) v制造和或装配过程 v尺寸公差(要求到什么程度，分承包方是否可接受，价格是否可接受) v性能要求(要求到什么程度，是否可接受) v部件数(多或少) v过程调整(最佳化) v材料搬运(最小化) v小组的知识、经验、产品过程、政府法规
5、和服务要求可能需要考虑其它因素2.3 设计验证 v设计验证验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求 。 v主要针对对象：材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观 v应有验证计划 ：验证项目、时间、人员、验证方法、验证报告 2.4 设计评审 v设计评审是由供方设计工程部门领导并且应包括其它被影响 部门的一些定期安排的会议。v设计评审不但是为防止问题和误解的有效方法，而且还提供 了监测进展及向管理者报告的机制。 v设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，设计评 审至少应包括以下方面的评价：v设计功能要求的考虑 v正式的可靠性和置信度目标 v部件子系统系统工作循环 v计算器仿真和台架试验结果 v
6、设计失效模式及后果分析(DFMEA) v可制造性和装配设计的评审 v试验设计(DOE )和装配产生的变差结果 v试验失效 v设计验证进展 2.4 设计评审（序）v设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。应使用设计验证计划和报告 ，用以保证以下方面的正式方法：v设计验证；v通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成进行 产品/过程的确认；v设计验证计划和报告：v设计验证计划和报告是一种制订贯穿于产品/过程开发，由开始到每一改进阶段的试验 活动计划和文件化的方法。该方法被FORD和Chrysler公司使用；v有关主管负责制订一个为保证部件或系统符合所有工程要求所需的试验的全面完整的计 划，以便安排出合
7、理的试验程序；v保证产品可靠性满足顾客要求的目标；v重视顾客对加快试验计划进度的要求；v为有关责任部门提供一种工具，为了： 汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编制一份文件以便查询； 为设计评审提供易于准备试验状态和进展报告的能力；v每次参加设计评审的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能 部门的代表，需要时也应有其他专家。v设计评审的记录应保存2.5 样件制作-控制计划v样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，产品质 量策划小组应确保制定样件控制计划。 如果顾客有要求，供方必须有样件控制 计划；v样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼
8、声 目标的程度。产品质量策划小组负责的所有样件都应被评审以便： v保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据 v保证已对产品和过程特殊特性给予特别的注意 v使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求 v将关注问题、变差和或成本影响传达给顾客 v样件控制计划应包括从进料到制造/装配的全过程。v样件控制计划中使用的测量系统应符合要求，测量方法应与顾客相一致 ；v当顾客有要求时，供方必须有全面的样件控制计划。供方必须尽可能的 使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。v使用检查表进行评价。样件控制计划检查表制定部门：制定日期： 年 月 日 产品名称规格/型号顾客零件编号问 题是否所 要 求 的 措
9、施 / 意 见 负责 部门/负责人完成日期1在制定控制计划时是否使用了第6章所述的控制计划 方法论？2为了便于选择产 品/过程特殊特性，是否明确了所有 已知的顾客关注的事项？3控制计划中是否包括了所有的产品/过程特殊特性？4制定控制计划时是否使用了SFMEA、DFMEA和 PFMEA？5是否已明确需检验 的材料规范？6控制计划中是否明确从进货 （材料/零部件）到制造/ 装配（包括包装）的全过程？ 7是否已涉及工程性能试验 要求？8是否具备如控制计划所要求的量具和试验设备 ？9如要求，顾客是否已批准控制计划？10公司和顾客之间的测量方法是否一致？ 编制核准批准2.6 工程图样(包括数学数据) v
10、完成工程图纸（包括数学数据）v对图纸进行评审，即使在顾客设计的情况下，也不能免除小组以如下方 式评审工程图样的职责：-工程图纸可包括必须出现在控制计划中的特殊特性（政府法规和安全性）。若 无顾客图纸，由小组决定哪些是特殊特性。-评审图纸是否有足够的数据可以对零件进行全尺寸检验。-应能清楚标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制过程设计适当的功 能量具和装备。-评价尺寸以保证可行性和与工业制造和测量相一致。-适宜的情况下，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以便于有效的双向交流 。2.7 工程规范 v小组应对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划 小组识别有关部件或总成的功能、耐久性和
11、外观要求。v考虑工程规范时，应考虑1.7、1.8的内容。v样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在工程规范的过 程试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并 列入控制计划中。在这两种情况下，供方应确定哪些特性影 响或控制满足功能、耐久性和外观结果。 2.8 材料规范 v对于与特殊特性有关的材料规范也应进行评审 ，它涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮 存等方面。v这些特性也应包括在控制计划中。 2.9 图样和规范的更改v当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通 知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门 。 设计更改的要求：v所有设计更改和修改应在实施之前都应由授权人
12、员加以 确定，形成文件，并评审和批准；v所有设计更改，包括分承包方提出的更改，在生产实施 之前均必须有顾客的书面批准，或者放弃批准；v对有专利权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装 配、功能、性能和/或耐久性的影响；v供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。2.10 新设备、工装和设施要求vDFMEA，产品保证计划和或设计评审可能提出新设备和 设施的要求。项目小组应在进度图上增加这些以强调此要求 。v小组应强调增加这些项目对进度的影响，它很可能影响总计 划的按时实施。因此保证新设备、工装及时供货并可使用十 分重要。 v新设备、工装和试验设备检查表（见下页）。 新设备、工装和试验设备检查表制
13、定部门：制定日期： 年 月 日 产品名称规格/型号顾客零件编 号 问 题是否所要求的措施/意见负责 部门/负责 人完成期限工装和设备设计 是否已考虑以下方面：1柔性系统，如单元生产？ 2快速更换工装？ 3产量波动？ 4防错？是否已制定识别 以下内容的清单： 5新设备 ？ 6新工装？ 7新试验 装备？对以下内容的接受标准是否已达成一致： 8新设备 ？ 9新工装？ 10新试验 装备？11在工装和/或设备 制造厂是否将进行初始能力研究？12是否已确定试验设备 的可行性和准确度？编制核准批准新设备、工装和试验设备检查表（序）制定部门：制定日期： 年 月 日 产品名称规格/型号顾客零件编号问 题是否所要
14、求的措施/意见负责 部门/负责 人完成期限13对于设备 和工装是否已完成预防性维护计 划？14新设备 和工装的作业指导书 是否完整并且清晰易 懂？15是否具备能在公司的设备 上进行初始过程能力研 究的量具？16是否将在生产工厂进行初始过程能力研究？17是否已识别 影响产品特殊特性的过程特性？18在确定接受标准时是否使用了产品特殊特性？19制造设备 能否满足预测 的生产与服务量要求？20是否有足够的试验 能力？编制核准批准2.11 产品/过程特殊特性v在第一章中，小组通过了解顾客的愿望的基础上识别初始产 品和过程特殊特性。项目小组应建立特性清单，通过评价技 术信息在设计特性的评审和设计开发过程中
15、达到一致。v这里的特殊特性是初始特殊特性清单的整合、修正而得到的 ，是指导性的文件。v这里讲到的特殊特性是经过项目小组的研究最后确定下来的 特殊特性，在制造过程对产品的性能和/或外观有重要影响 的，应加以特殊控制。2.12 量具试验设备要求 v量具试验设备要求也可在这一时间确定；v项目小组应将这些要求增加到进度图表中， 然后监测进展过程，以保证满足所要求的进 度。 2.13 小组可行新承诺和管理者支持vAPQP（项目）小组应评定所提出的设计的可行性，顾客设计不排除 供方评定设计可行性的义务v小组应确信所提出的设计能按预定的时间以顾客可接受的成本付诸于 制造、装配、试验、包装和足够数量的交付。 vA-2表的设计信息检查表使得小组能评审其在这一章中的工作并对其 有效性作出评价。vA-2检查表还将作为附录E“小组可行性承诺”中未决议题的基础。 v小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决 议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。 v对于无设计责任的供方，原则上是不需要，但不完全是，考虑：-顾客的要求，如2.5、2.6、2.7、2.8、2.10、2.12、2.13；-为把工作做得更好，供方对自己的要求等。设计信息检查清单 顾客或厂内零件号：问 题是否所要求的意见 / 措施负责 部门/负责 人完成日期A一般情
