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1、临床生化检验质量控制南方医院检验科 曾方银生化检验常用质量控制方法质量控制的创始人质量控制的创始人Walter A. ShewhartBell telephone laboratories的统计工作者， 1924年提出 质量控制图（3)来预测和预防产品质量 变动，以保证工业产品的质量。 1931年 出版。质量控制的含义建立经济的办法，在生产常规中使用最 少的人力，尽可能地节省每样东西。通 过使用具有现代统计概念的科学方法， 发现可以设定某限值，按照经济方式的 常规努力结果均在此限值内。如果常规 生产过程的结果的偏离超出此限值，说 明常规生产失败，出现了浪费，直至解 决问题。一、一、 Levey
2、Levey- -Jeanings Jeanings 质控法质控法1950年Levey和Jennings将质控图引入临床检验。建议对病人标本作双份检测，绘制均 值质控图和极差质控图。1952年Henry和 Sealove改为使用稳定的参考材料作重复检测，将单一检测值直接点在图上，从而得到 当今的Levey-Jennings控制图。测定20对质控样本，计算每对数据的极 差（R）和平均数及所有样本的总均数和 平均极差，建立以总均数为中心线，质 控限为1.88R的质控图。类似地也建立 以平均极差为中心线，质控限为03.27R 的R质控图；相当于3s，意味着稳定系统 由于随机误差的原因使得1000个结果
3、中 只有3个超出了质控限。当观测到的平均 数或极差超过各自的质控限时则判断为 失控。Henry和Segalove对Levey-Jennings质控 图（X-R）进行了修改，以20份质控物 的试验结果，计算x和s，定出质控限（ 一般2s为警告限，3s 为失控限）。每天 或每批测定质控物一次，并将所得质控 结果标在质控图上，即单值质控图- Levey-Jennings质控图。常用的质控规则常用的质控规则12S（1-2s）：1个质控测定值超过x2s质控限。 这是传统的Shewhart图上的“警告”限，也常用作 Levey-Jeanings 质控图的失控限。 13S（1-3s）：1个质控测定值超过x
4、3s质控限 22S（2-2s）：两个连续的质控测定值同时超过X 2s的质控限。 R4S（R-4s） 31S 41S 7x 7T 8x 9x 10x 12x 质控物的要求性能与病人标本相同分装方便，瓶间差小分析物浓度代表参考范围，常为医学决 定水平总量足够应有两个或三个不同浓度的质控物美国美国StatlandStatland建议的医学决定水平建议的医学决定水平 项项目 单单位参考范围围决定水平 123 ALT U/L5402060300 Albg/L3550203552 ALP U/L3512050150400 AST U/L8402060300 CKU/L101801002401800 TPG
5、/L6080456080 LDH U/L60220150300500 Cammol/L 2.252.651.752.753.38 Mgmmol/L 0.61.20.61.02.5项项目 单单位参考范围围决定水平 123 Kmmol/L 3.75.13.05.87.5 Nammol/L 138146115135150 CHO mmol/L 3.94.52.36.26.7 Glummol/L 3.35.32.56.710.0 TGmmol/L 0.222.040.451.694.52 BUN mmol/L 2.99.32.19.317.9 UA mol/L 148410118472631 Cr m
6、ol/L 62133177707946 TBIL mol/L 1.720.624.142.8342控制品的复溶控制品的复溶n冰箱中取出后置室温(2228 )约1015minn准确加入平衡至室温的纯水(误差1%)n盖塞，静置5min，勿颠倒n缓慢晃动瓶子约30s，温和颠倒10次n静置10min,再温和颠倒10次n静置15min，再温和颠倒10次，直至冻干物 完全溶解混匀n如不立即使用，注意避光，马上放入28 冰箱。复溶复溶后稳定性后稳定性n紧塞和2-8 保存下，除以下项目外 可储存7天：TG 3d，ApoA1、ACP、T3 、Folacin须立即测定，在-10-20下 分装的ACP可稳定20d，
7、除Folacin和T3 ，其它可稳定30d。室内质控的过程 计划：质控物样本的准备，确定不 同分析物的常规变异，建立质控图 实施：常规分析项目引入质控图 检查：评价监测过程的稳定性，以 图形方式揭示“特定的变异” 措施：采取措施消除变异的原因， 改进系统室内质控的实际操作室内质控的实际操作建立质控图的均值：暂定与常用均值建立质控图标准差：暂定与常用标准差设定控制限绘制质控图及记录质控结果应用质控规则判断质控结果数据采集与处理数据采集与处理v使用累积数据，提高平均数和标准差 的可靠性 v建立置信区间(95.45%-2s;99.73%-3s）v标准差描述实际测定值的高斯分布判断失控值每天测2个水平
8、的控制品，同时画上12s、13s 控制限： 1.任一控制值超出13s控制限，即可确定失控 2.2个控制品中任一超出12s控制限，不能判断 为失控(机率10%) 3.一批内2个水平的控制品同时超出12s控制限 ，属失控。同方向为系统误差(22s)，反方向 属严重随机误差(R4s)LeveyLevey- -Jeanings Jeanings 质控图的局限性质控图的局限性1.假失控概率高：x2s2.误差检出能力低：x3s在控、警告与失控的理解n仅以13s为控制规则，对误差识别的灵敏度不够 ;以12s为控制规则，对误差识别的特异性不够 。n22s：2个控制品的控制值一批内同方向超出2s 限值；或1个水
9、平控制品的连续2次控制值同方 向超出2s限值。对分布的均值的漂移敏感，说 明系统误差增加，准确度发生改变。nR4s：2个水平控制品在一批内，一个超出+2s限 值，另一个超出-2s限值。对分布宽度的变化敏 感，能很好地指示检测系统的精密度变化或随 机误差的增大。质控质控规则的组合和选择规则的组合和选择n每批测2个或更多水平的控制品与每批只做1 个控制品的多次检测，一个是量值范围的控 制，一个是单一量值点的控制。n控制规则的假失控：每批使用2个或更多控 制品时，不可轻易单独使用12s规则。n控制规则的真失控检出可能性大，对误差检 出灵敏度高，其假失控误报可能性也大，对 误差鉴别的特异性差识别的特异
10、性差；反之 ，亦然。质控质控规则的选择规则的选择n检出系统误差较灵敏的规则：22s 31s 41s 6x 8x 等n检出随机误差较灵敏的规则： 13s 22.5s R4s等改进质量控制性能的大致方法改进质量控制性能的大致方法n不用具有高假失控误报可能性的控制规则n至少将1个对随机误差灵敏的规则和1个对系统误差灵敏的规则组合起来n评估组合控制方法的假失控误报的可能性n选择每批使用的控制品数(N)，使真失控检出的可能性达到所需要的水平二、经典的Westgard多规则质控法主要特点： 很容易与常用的LeveyJennings质控图进行 比较并涵盖后者的结果 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示 具
11、有低的假失控或假报警概率 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类 型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决 问题的办法 多多规则的构思规则的构思nx2s和 x3s控制方法在误差检出的灵敏度和对 失控误差识别特异性上有明显差异。n引入其他控制规则，提高控制效率，提高误差 检出的灵敏度和特异性。n将12s规则作为警告规则，不是失控规则。充分 利用其误差检出灵敏度高的特点，但又限制它 误差识别特异性差的弱点。它只指出可能存在 问题，最后判别经系列顺序检查，由其他规则 判断。n各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序，可 由计算机进行。经典的Westgard多规则通常用12S、13S、22S、R4S、41S
12、、10x。 其中12S规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数 据的快速判断。表达时常以“/”将各质 控规则联接，如12S/ 13S/22S/ R4S/41S/10x 。 WestgardWestgard多规则的逻辑示意图多规则的逻辑示意图 质控数据 否 12S 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否否 13S 22S R4S 41S 10x 是 是 是 是 是失 控 ，拒发报告经典的经典的WestgardWestgard多规则质控法应用步骤多规则质控法应用步骤 (1).分析两个不同浓度的质控物，记录其测定 值，画好各自的质控图。 (2).由12S规则启动质控过程。
13、 (3).检查同一批内质控数据。 (4).检查不同质控批数 。 (5)当没有违背统计质控规则时，判断为在控， 报告病人的测定结果。 (6)(6)当分析过程失控时：当分析过程失控时：在违背的质控规则的基础上确定发生分 析误差的类型（随机误差或系统误差） 参照故障检查指南，寻求在测定过程中 对发生分析误差类型的影响因素。 纠正发现的问题后，重新分析质控物和 病人标本并由同一方法进行统计检验。 失控问题的解决检查测定方法本身才是最有效的方法。根据违背的特定质控规则可找出误差的类型。违背的规则并不是发生的误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向 。误差类型的判断与消除误差类型的判断与消除q系统误
14、差：当违背规则涉及同一批两个不同浓度 的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更 可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题 ，后者将在同一方向影响所有的测定值。q随机误差：试剂或测定条件不稳定，计时、移液 或个人技术的变异等。误差的可能来源，依赖于特 定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。分析人 员应借助于厂家的维护保养指南、仪器和试剂变化 的记录，实验记录并根据本人所积累的经验来使问 题尽快得到正确的解决。常见系统误差的因素常见系统误差的因素试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液
15、）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动常见随机误差的因素常见随机误差的因素n试剂瓶（管道）中有气泡n试剂未充分混匀n恒温系统不稳定n电源电压不稳n操作人员不熟练n重现性差（加样重复性和反应时间控制差 ）失控时应采取的措施失控时应采取的措施n重测质控品，排除人为误差和偶然误差n新开质控品，重测失控项目n新开一批质控品，重测失控项目n检查试剂是否出错或质量问题n重新校准再测失控项目n仪器维护，重测质控项目n专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持做好室内质控的前提做好室内质控的前提n稳定的检测体系n质量良好的试剂n状态正常的仪器设备n熟练的操作人员与标准操作规程生化检验的室间质评生化检验的室间质评WHO推荐的选定的变异系数（CCV）ItemCCV(% )ItemCCV(% ) K2.9BUN5.7Na1.6UA7.7Cl2.2Cr8.9Ca4.0TP3.9P7.8Alb7.5Glu7.7TBIL9.6室间质评评价方法室间质评评价方法变异指数得分(variance index score, VIS)评价标准：优优秀良好及格WHO50100150中国80 为优为优 良150VISVIS计算方法计算方法n能力比对试验（proficeicy tes
