《北大方正集团--酮洛芬巴布剂项目》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北大方正集团--酮洛芬巴布剂项目（54页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中 国 高 科 集 团 CHINA HI-TECH GROUP CO.,LTD.2004.7.14北大方正集团透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用方便，所以这一技术自上世纪方便，所以这一技术自上世纪7070年代出现以来受到国际年代出现以来受到国际医药界的广泛重视，到医药界的广泛重视，到9090年代已有年代已有1010多种产品上市，取多种产品上市，取得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。 相关背景介绍相关背景介绍透皮控释技术北大方正集团相关背景介绍相关背景介绍美国医药界认为，今后美国医药界认为，今后
2、10 1510 15年内，有年内，有1/31/3的现用药将采用的现用药将采用透皮吸收制剂，到透皮吸收制剂，到20052005年，年，4040以上的美国制药企业将生产以上的美国制药企业将生产透皮吸收制剂。透皮吸收制剂。约为约为1111亿美元亿美元19991999年年 销售额销售额 约约1313亿美元亿美元20002000年年 销售额销售额透皮控释制剂 预计预计20102010年年 可达可达800800 10001000亿美元亿美元北大方正集团相关背景介绍相关背景介绍透皮控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径，透皮控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径，从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式
3、，是对从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式，是对传统皮肤用药观念的重要突破。传统皮肤用药观念的重要突破。 药药 物物皮皮 肤肤 吸吸 收收北大方正集团相关背景介绍相关背景介绍微贮库控释型经皮给药系统膜 贮存型经皮给药系统 骨架控释型经皮给药系统胶贴剂控释型经皮给药系统目前这一新的领域的研究非常活跃目前这一新的领域的研究非常活跃- - 等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注 。北大方正集团巴布剂 相关背景介绍相关背景介绍这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂，这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂，采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提
4、取的有效成采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提取的有效成分，加工精制而成的透皮给药制剂分，加工精制而成的透皮给药制剂 外用贴剂的“第三代”产品 北大方正集团巴布剂 相关背景介绍相关背景介绍根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸收和肝分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸收和肝脏首关代谢，副作用少的优点。脏首关代谢，副作用少的优点。 北大方正集团巴布剂 相关背景介绍相关背景介绍与传统药膏相比具有： 包容药量大，包容药量大， 透皮吸收率高，透皮吸收率高， 使用方便使用方便( (可反复
5、揭贴可反复揭贴) )， 刺激性小，刺激性小， 无致敏，无致敏， 无污染等优点；无污染等优点；与口服药物相比具有： 生物利用度高，生物利用度高， 血药浓度恒度，血药浓度恒度， 副作用小的特点。副作用小的特点。北大方正集团巴布剂作为一种新型透皮吸收剂，在国外已广泛使用，巴布剂作为一种新型透皮吸收剂，在国外已广泛使用，其使用优点已得到充分肯定，其使用优点已得到充分肯定，在我国在我国20002000年版中国药典已收载。年版中国药典已收载。 相关背景介绍相关背景介绍巴布剂 北大方正集团优势资源优势资源 - - 已有产品介绍已有产品介绍丁螺环酮贴剂用于各种类型的焦虑症的治疗用于各种类型的焦虑症的治疗作用于
6、突触前膜上的多巴胺受体，产生抗焦虑作用，但作用于突触前膜上的多巴胺受体，产生抗焦虑作用，但 无镇静、肌肉松弛和抗惊厥作用。无镇静、肌肉松弛和抗惊厥作用。北大方正集团优势资源优势资源 - - 已有产品介绍已有产品介绍本品过敏、严重肝肾功能不良、重症肌无力患者及分娩期禁用。本品过敏、严重肝肾功能不良、重症肌无力患者及分娩期禁用。传统口服的副作用比较大：传统口服的副作用比较大：出现眩晕头痛、头晕腹 泻感觉异常兴奋、出汗 烦躁不安丁螺环酮贴剂北大方正集团优势资源优势资源 - - 已有产品介绍已有产品介绍对胃肠道等的刺激作用小对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺
7、激作用小对肝脏器官等的刺激作用小丁螺环酮贴剂北大方正集团优势资源优势资源 - - 已有产品介绍已有产品介绍北大方正集团北大方正集团酮洛芬（Ketoprofen） 合作产品介绍合作产品介绍为我公司生产的原料药，已出口到日本。为我公司生产的原料药，已出口到日本。作为非甾体抗炎药，酮洛芬除可抑制环氧化酶外，作为非甾体抗炎药，酮洛芬除可抑制环氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症和损伤部位疼痛感觉。和损伤部位疼痛感觉。 北大方正集团合作产品介绍合作产品介绍用于各种关节炎： 类风湿关节炎 骨关节炎 强直性脊椎炎 痛风等的关节痛、肿酮
8、洛芬（Ketoprofen） 以及各种疼痛如: 痛经 牙痛 手术后痛等北大方正集团最早的酮洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂最早的酮洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂副作用比较大，服用常规剂量副作用比较大，服用常规剂量的的5 51010倍可导致倍可导致: :合作产品介绍合作产品介绍酮洛芬（Ketoprofen） 嗜嗜 睡睡恶恶 心心呕呕 吐吐上腹部疼痛上腹部疼痛北大方正集团大剂量的酮洛芬可引起大剂量的酮洛芬可引起酮洛芬（Ketoprofen） 呼吸抑制和昏迷呼吸抑制和昏迷胃肠道出血胃肠道出血低血压低血压高血压高血压急性肾功能衰竭急性肾功能衰竭合作产品介绍合作产品介绍北大方正集团合作产品介绍合作
9、产品介绍酮洛芬（Ketoprofen） 对胃肠道等的刺激作用小对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺激作用小对肝脏器官等的刺激作用小酮洛芬的贴片剂酮洛芬的贴片剂: :所以开所以开发酮发酮发酮发酮 洛芬的洛芬的贴贴贴贴片片剂剂剂剂，会有很好的市场前景。会有很好的市场前景。北大方正集团 酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市，酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市， 我公司希望能和日方合作，我公司希望能和日方合作， 在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。 合作建议合作建议酮洛芬（Ketoprofen） 北大方正集团投
10、资和收益 合作建议合作建议 日方： 提供巴布剂的生产技术（必要时包括一名工程师）、主要设备。 中方： 提供原料（酮洛芬）、厂房、人员（生产、试验、报批 、后期市场和销售人员）、常规设备。双方投资方式：合作开发双方投资方式：合作开发北大方正集团合作目的： 合作建议合作建议 开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国国家国家5 5类新药，申请发明专利。类新药，申请发明专利。 在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃至全球销售该产品。至全球销售该产品。北大方正集团合作建议合作建议合作开始该项目的实施进度合作
11、开始该项目的实施进度本项目预计本项目预计20062006年上半年可取得年上半年可取得5 5类新药证书并正式投产类新药证书并正式投产 ，国家保护期国家保护期5 5年，若申请发明专利，则可获得年，若申请发明专利，则可获得2020年保护期年保护期 ，因此，项目技术寿命按因此，项目技术寿命按2020年计年计（专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。（专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。 北大方正集团2004年下2005年上2005年下2006年上药代动力学临床试验新药 报批取证初布设计（ 车间）厂房建设GMP装修设备购置安装调试试生产投产北大方正集团合作建议合作建议具体的投资项目具体的投资
12、项目 A日方投资：设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供）设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供）巴布剂技术巴布剂技术巴布剂设备巴布剂设备一名巴布剂技术工程师（必要时）一名巴布剂技术工程师（必要时）北大方正集团合作建议合作建议B中方投资：1 1，临床研究费用：，临床研究费用：1000万元，其中：药代动力学其中：药代动力学400400万元，万元，临床试验（不少于临床试验（不少于100100例）例）600600万元。万元。 ( (包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用) )北大方正集团2 2，厂房建设、装修费用：，厂房建设、装修费用
13、：2-1 2-1，购地费：，购地费：1010亩，按亩，按4040万元万元/ /亩计算，亩计算， 400万元。2-2 2-2，厂房建设：造价按，厂房建设：造价按20002000元元/ /米米2 2，30003000米米2 2共计：共计：600万元。2-3 2-3，厂房装修：部分厂房进行，厂房装修：部分厂房进行GMPGMP标准的装修，预算：标准的装修，预算：200万元。给排水、电、气、热供应配套工程，预算：给排水、电、气、热供应配套工程，预算：200万元。合作建议合作建议北大方正集团3 3，其他基建，其他基建库房库房10001000米米2 2， 办公及宿舍用房办公及宿舍用房500500米米2 2，
14、造价：造价：800800元元/ /米米2 2， 预算预算 120万元合作建议合作建议北大方正集团合作建议合作建议4 4，投资计划，投资计划 2004年2005年2006年合计药代动力学400 临床试验200400 厂房购地 400 原料基地建设购地 300 厂房建设 200400 厂房GMP装修 400 基地厂房及办公生活用房建设 120 设备购置 282 合计600100015023102不可预见开支6% 100117227总计600110016193329北大方正集团市场销售市场销售市场销售计划和销售额市场销售计划和销售额 市场容量和生产规模设计年产量为设计年产量为550550万片，其中内
15、销万片，其中内销374374万片，万片，年工作日按年工作日按220220天计，日产量为天计，日产量为2.52.5万片。万片。北大方正集团产品销售价格产品零售价格定为产品零售价格定为2626元元/ /片。片。销售（出厂）价格为批发价的销售（出厂）价格为批发价的8080扣。扣。市场销售市场销售零售价批发价销售（出厂）价北大方正集团市场销售市场销售考虑到产品上市后有个市场导入期，销售量逐布扩大，投考虑到产品上市后有个市场导入期，销售量逐布扩大，投产当年产量仅为设计值的产当年产量仅为设计值的60%60%，以后逐年提高，第，以后逐年提高，第3 3年达产。年达产。投产年2年3年4-20年产量比例，%6080100100销售量，万片330440550550年销售额（含税，万元 ）5970796099509950年产量、销售计划和销售额北大方正集团市场销售市场销售成本和费用 1 1、主营收入单位成本、主营收入单位成本 元元/ /片片原材料2.10 包装材料0.50 燃料0.20 动力0.30 工资及附加0
