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1、第三编 健康相关产品法律制度第十二章 食品安全法律制度第十三章 药品管理法律制度第十二章 食品安全法律制度 第一节 食品安全概述 第二节 食品安全的法律规定 第三节 食品生产经营管理 第四节 食品安全监督管理 第五节 法律责任第一节 食品安全概述 食品的界定各种供人食用或饮用的成品和原料 以及按照传统既是食品又是药品的物 品，但不包括以治疗为目的的物品。 食品卫生法食品安全法应对日益严峻的食品安全需要触 目 惊 心 的 食 品 安 全 事 件第二节 食品安全的法律规定 一、食品安全的基本要求 二、食品安全风险监测和评估 三、食品安全标准一、食品安全的基本要求 食品应当无毒、无害； 食品应当符合
2、应有的营养要求 遵守禁止性规范禁止生产经营的食品（11类）二、食品安全风险监测和评估 食品安全风险监测制度 国家建立食品安全风险监测制度，对食 源性疾病、食品污染以及食品中的有害 因素进行监测。 国务院卫生行政部门+省级卫生行政部门 食品安全风险评估制度 国家建立食品安全风险评估制度，对食 品、食品添加剂中生物性、化学性和物 理性危害进行风险评估。 三、食品安全标准 强制执行的标准 食品安全标准的内容 食品安全标准的体系 食品安全标准国家标准 食品安全地方标准省级卫行组织制定，应当参照执行食品安全 国家标准的规定，并报国务院卫行备案。 食品安全行业标准、企业标准国家鼓励食品生产企业制定严于食品
3、安全国 家标准或地方标准的企业标准；应当报省级 卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 食品安全标准的主要问题第三节 食品生产经营管理 食品生产经营卫生制度 食品生产经营许可制度 查验记录制度、标签制度、索票索证制度 食品从业人员的健康检查制度 食品添加剂管理 食品中不得加入药物的规定 食品包装管理 食品广告审查制度 新资源食品的审查制度 辐照食品管理 保健食品管理制度 进出口食品的审批与检验制度 小作坊、摊贩等经营主体的管理具体管理制度 食品生产经营卫生制度 食品生产经营应当符合食品安全标准 食品生产经营许可制度 食品生产经营许可 生产许可、流通许可、服务许可 注意：两个管理结论 查验记录制度
4、、标签制度、索票索证制度 食品生产者 食品经营者具体管理制度 食品从业人员健康检查制度 患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病 的人员，及患有活动性肺结核、化脓性或者 渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员 ，不得从事接触直接入口食品的工作。 从业人员每年应当进行健康检查，取得健康 证明后方可参加工作。 具体管理制度 食品添加剂管理 概念：指为改善食品品质和色、香、味 以及为防腐和加工工艺的需要而加入食 品中的化学合成或者天然物质。 食品添加剂生产许可制度 国务院卫生行政部门应当及时对食品添 加剂的品种、使用范围、用量的标准进 行修订。 食品添加剂使用时的严格规定 食品添加剂应当有标签、说明书
5、和包装 。 具体管理制度 食品中不得加入药品的规定 食品中不得添加药品，但可以添加按照传 统既是食品又是中药材的物质。 按照传统既是食品又是中药材的物质的目 录由国务院卫生行政部门制定、公布。 【事件】王老吉是否违反食品安全法 中规定的食品中不得加入药物的条款？ 王老吉外包装注明 的“配料”：水、白 砂糖、仙草、蛋花 、布渣叶、菊花、 金银花、夏枯草、 甘草。“王老吉”凉茶的批 准文号为：粤卫食 证字:(2003)第 0000A00002号， 只算是普通食品。具体管理制度 食品包装管理基本要求： 定型食品和食品添加剂要按规定进行包 装，包装标识或产品说明书上必须标出 ：产品名、产地、厂名、生产
6、日期、批 号或者代号、规格、配方或者主要成分 、保质期限、使用或者食用方法等； 进口食品必须有中文标识； 食品、食品添加剂的说明书不得夸大或 者虚假宣传。具体管理制度 食品标识管理规定主要从标识内容和标识形式进行规范 增加了对分装者、警示说明、最小销售单 元等标识标注要求。 例1：食品出现医学临床证明对特殊群体易造 成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理 过的；属于转基因食品或者含法定转基因原 料的都必须在其标识上进行中文说明。 例2：食品名称或说明中标注了“营养”、“ 强化”字样的，应在标识中标注该食品的营 养素和热量。应清晰地标注食品的生产日期。日期的标注方法应当符合国家标准规定或 者采用
7、“年、月、日”表示。乙醇含量10%以上(含10%)的饮料酒、食 醋、食用盐、固态食糖类四类食品，可以 免除标注保质期。 应清晰地标注食品的保质期。如果食品的保质期与贮藏条件有关的，应 当标注食品的特定贮藏条件。 七类内容不得出现在食品标识中。具体管理制度 食品广告审查制度 食品广告的内容应当真实合法，不得含有 虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、 治疗功能。 食品安全监督管理部门或承担食品检验职 责的机构、食品行业协会、消费者协会不 得以广告或其他形式向消费者推荐食品。 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告 中向消费者推荐食品，使消费者的合法权 益受到损害的，与食品生产经营者承担连 带责任。
8、具体管理制度 新资源食品的审查制度 新资源食品含义 卫生部有权适时公布新资源食品转为普通 食品的名单 产品首次上市前应报卫生部审批 建立新资源食品安全性评价制度 辐照食品管理 应用范围 取得食品安全许可证和放射工作许可证具体管理制度 保健食品管理 审批制度：国家食品药品监督管理局 不得使用明示或暗示治疗作用及夸大功能作用 的文字，不得使用已批准注册的药品名称。例：广告中声称可以治疗糖尿病、肿瘤等某种疾病。 进出口食品的审批与检验制度 小作坊、摊贩等经营主体的管理 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会 举办者，应当审查入场食品经营者的许可证； 未履行法定义务而本市场发生食品安全事故的 ，应当
9、承担连带责任。第四节 食品安全监督管理 食品安全监督管理概述 食品安全监督管理内容 食品安全检验 食品安全事故处置 不安全食品召回制度食品安全检验 食品检验由食品检验机构指定的检 验人独立进行。 食品检验实行食品检验机构与检验 人负责制。食品检验机构和检验人 对出具的食品检验报告负责。 食品安全监督管理部门对食品不得 实施免检。 食品安全事故处置 食品安全事故 食品安全事故预案 食品安全事故报告制度 事故发生单位和接收病人的治疗单位 报告内容 食品安全事故的处置与调查不安全食品召回制度 食品安全法+食品召回管理规定 食品召回：指食品生产者按照规定程序，对由 其生产原因造成的某一批次或类别的不安
10、全食 品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等 方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 对象不安全食品 主动召回与责令召回 食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害 化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情 况向县级以上质量监督部门报告。 第五节 法律责任 食品生产经营者的法律责任 行政责任 民事责任：十倍罚则；一年内提起 食品监督、检验机构及其人员的法 律责任有关食品错误的是( )A.一些药食同源的物品属于食品 B.食品也包括半成品C.食品原料不属于食品 D.食品不包括以治疗为目的的物品 下列哪项不属于食品安全法对食品提 出的要求( )A.食品应当无毒无害 B.食品中不应含有任何有毒有害物
11、质 C.各种时食品应当符合应有的营养要求 D.食品应当具有色、香、味等感官性状 对食品生产经营人员的卫生要求，错 误的是( )A.新参加工作的必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗B.临时参加工作的不需要健康证明C.患有伤寒、痢疾的病人不得从事接触直接人口食品的工作D.每年都必须进行健康检查 食品中不允许加入的添加剂（ ） A.色素 B.既是食品又是药品的植物 C.防腐剂 D.非食品原料 E.微量元素对于定型包装的食品和食品添加剂， 不必在包装标识或产品说明书上标出 的是( ) A.保质日期 B.食用或者使用方法 C.品名、地名、厂名、生产日期 D.生产单位负责人 E.批号或者代号 食品生产
12、者对召回食品采取的措施 不包括（ ）。 A、补救 B、无害化处理 C、销毁 D、停止生产 生产不符合食品安全标准或销售明 知是不符合食品安全标准的食品， 消费者除要求赔偿损失外，还可向 生产者或销售者要求支付的赔偿金 是价款的（ ）。 A、1倍 B、2倍 C、5倍 D、10倍第十三章 药品管理法律制度 第一节 概述 第二节 药品生产和经营管理 第三节 药品管理的专项制度 第四节 法律责任第一节 概述 药品的法定含义与特殊性 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品
13、、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性 药品管理法的概念、立法目的与建设第二节 药品生产和经营管理法律制度 药品生产管理 开办药品生产企业的条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人 员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。药品生产管理 药品生产企业资格的取得 程序：申请审批登记 经企业所在地省级政府药品监督管理部门批 准并发给药品生产许可证，凭该证到工 商行政管理部门办理登记注册。 药品生产的规定（认证制度）
14、 须按国务院药品监督管理部门制定的药品 生产质量管理规范组织生产。 药监部门按规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范的要求进行认证； 认证合格的，发给认证证书。药品包装管理基 本 要 求 直接接触药品的包装材料和容器符合要求 审批药品时由药监部门一并审批 适合药品质量的要求 印贴标签并附说明书药品说明书和标签管理规定 文字表述： 外标签内容： 内标签内容： 药品说明书：（1）名称书写的规定 （2）药品包装以通用名为主 旧 版 新 版 （3）药品说明书不得有意回避不 良反应，生产企业可被要求加注 警示语 药品经营的管理 开办药品经营企业的条件 类比开办药品生产企业的条件 药品经营企业资格的取得药品经营许可证 批发业务的所在地省级药监部门审 批发证 零售业务的所在地县级以上药监部 门审批发证药品经营的管理 药品经营的规定（认证制度） 必须按国务院药品监督管理部门依法制定 的药品经营质量管理规范经营药品。 药监部门按照规定对药品经营企业是否符 合药品经营质量管理规范的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。禁止药品购销中的违法行为 禁止药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品 购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的。 禁止药品生产企业、经营企业的负责人、采购人 员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、 经营企业或其代理人给予
