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1、关于新药立项筛选程序及 关键考察项目的建议广州蓝韵医药研究有限公司 新药研制是一项开发周期长、资金投入大 、不可预测因素多的系统工程，具有高风险 性。 在新药开发中，立项工作是直接影响新药 开发成功与否的关键问题，也是每个医药企 业密切关注的焦点。 随着人们对药物疗效和安全性的要求不 断提高,新药开发的风险也越来越高。如何有 效的规避开发的风险，立项论证极其重要。 一、新药选项筛选程序 （一）市场调研 （二）技术 （三）疗效和安全 （四）知识产权 （五）成品成本 （六）国家行政政策 （七）企业自身因素 （八）其他（一）市场市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对 一个项目论证，必须首先对其进行市
2、场论证。这 就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析 对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在 3-5年的时间里市场变化预测等情况。 1、流行病学调研 2、同类产品的调研 3、成长性市场 4、成熟性市场 5、隐性市场 1、流行病学调研是对市场容量的调研 ，主要了解药物主治疾病的发病情况。（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、 心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松 、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁 等都是发病率很高的疾病，这类药物市场 前景较好。（2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎 等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市 场。 2、同类产品的调研 （1）要尽可能全面地进行同类产品的资料
3、收 集和比较，判断该品种是处于发展中的那 一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退 期。 （2）在对待开发品种和上市的同类产品比较 时，应注意以下几个方面的问题：一、疗 效是不是更好；二、毒副作用是不是更低 ；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四 、包装是不是便于病人携带；五、市场价 格是不是更便宜等等。 3、成长性市场 选择可用于预防治疗新疾病谱的药物 作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白 的药物必然有很强竞争优势。 （1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊 乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药 物自上个世纪90年代开始成为研究的热点 ，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前 景持续看好； （2）部分
4、疾病如中风、更年期综合症等携病 症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此 类疾病的药物应该有不错的市场前景。 4、成熟性市场选择开发采用新工艺、新制剂、新给 药途径、新质控方法、新作用机理的药物 作为研究课题。即使是市场上趋于饱和， 竞争过度的产品，只要我们能将其进行技 术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如：板蓝根颗粒 霍香正气水 (右旋）氧氟沙星 5、隐性市场 选择开发社会效益好的药物作为研究课题 。此类项目能更多地得到政府组织的资助 ，并能更多地引起公众关注，促进提升经 济效益。（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染 性疾病等社会性问题疾病的药物 （2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病 的药物；（
5、3）开发能增加当地政府经济收入的药 材资源，并进行深度研究和项目转化；（4）开发珍稀名贵药材的代用品（二）技术技术可行性决定了开发的难易程度和投 入大小，这是规避风险的另一个重要方面 。 1、原辅料来源 2、药学部分 3、药理毒理部分 4、临床部分 1、原辅料来源 （1）有无非标准化药材，如果属无标准的药材 ，要先建立药材标准，这样工作量会很大。 （2）有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及 临床方面的难易程度。 （3）有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题 直接影响到大生产的供应。 （4）原料的来源是否充裕，这关系到药物可持 续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野 生植物药涉及到资源再生问题
6、。 2、药学部分主要包括工艺、质量标准及稳 定性研究。 （1）首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工 艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结 合的原则。 （2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证 。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大， 都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪 器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的 承受能力。 （3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它 既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚 ，以免给后期工作带来不必要的麻烦。 3、药理毒理部分 论证时应了解药效研究有无规范的动物模 型。新药指导原则中无法包括提供所有疾 病的研究模型。如果待开发项目没有
7、已知 模型，重新建立模型难度又很大，这样的 项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊 要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景 的项目，但对实验动物的要求较高，所以 介入单位较小。 4、临床部分 药物的用法用量、疗程和临床周期与投入 有直接关系，对这些问题应有清晰的了解 。另外，研究单位提供的临床研究方案是 否可行，指导原则有无现成的方案等等， 均要进行论证。 5、对于仿制和该剂型的开发时，还应 该注意查询原标准及其相关的注册申 报情况。在设计新的剂型时，还需要 考察原剂型的用法用量，以保证开发 的剂型不但新颖，而且更安全有效。（三）疗效和安全 药品是一种特殊的商品 ,药品必须有效，没有效 果患者不会
8、使用或者重复使用，即使开发出来， 也不会有市场前景。 立项的新药必须疗效要确切，疗效优于目前临床 上主要产品（包括中、西药）疗效最好。 药品安全性也是如此。 （四）知识产权 1、密切关注相关专利情况 ； 2、关注药品监测期和中药保护品种等 情况 3、在开发新产品时及时申请产权保护 ； 4、全面分析，避开产权纠纷 。（五）成品成本作为项目负责人必须全面考虑 各种成本，拿出预算，并对开发成 功后的药物可能上市价格做一个相 关成本核算。 （六）国家行政政策 1、必须符合国家相关法规，以及药品注 册管理办法等等； 2、及时了解国家食品药品监督管理局和检 索审评中心相关信息；准确把握国家的注 册评审政策动态，密切关注新药研究和开 发注册申请动态。（七）企业自身因素 1、生产范围 2、营销网络 3、资本实力 （八）其他 1、项目由外单位提供的 2、项目委托别的研究单位进行开发 二、新药立项关键考察项目 市场因素：“除了利润，什么都是假的” 法规因素：不要“知其不可而为之” 技术因素：自己研发or与人合作总之，立项工作是一项前瞻性、系 统性工作。立项工作更如投资行为，存 在相当的风险，但风险总是与效益同在 的，只要在立项开发前进行科学的调研 论证，新药开发风险是可以避免或降至 最低限度的。毕竟技术创新才是企业的 发展动力和核心竞争力。谢谢！
