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1、权力清单权力清单序号项目名称实施机构实施依据调整意见及理由备注1药监部门对药品生产、经营、使用，医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查稽查大队、药品化妆品流通监管股药品化妆品生产监管股中华人民共和国药品管理法第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。医疗器械监督管理条例第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对
2、下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。行政许可法第六十二条 行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。保留2对医疗器械的备案
3、、生产、经营、使用活动监督检查医疗器械监管股医疗器械监督管理条例第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。医疗器械经营监督管理办法第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查
4、的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。保留3对保健食品的经营、使用实施监督检查食品监督所中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第九号）第七十七条：“食品药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的保健食品研制和保健食品的生产、经营进行现场监督检查。保留4对药品生产企业的检查药品化妆品生产监管股1.中华人民共和国药品管理法（主席令第 45 号）第六十三条“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”2.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 36
5、0 号）五十六条“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”保留5医疗机构制剂配制的监督检查药品化妆品生产监管股医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第 18 号）第三十九条“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”保留6对麻醉药品使用单位的检查药品化妆品生产监管股麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）第五十七条“药
6、品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”保留7进入生产经营场所实施现场检查；对生产经营的食品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料食品生产监管股食品流通监管股食品监督所乡（镇）所中华人民共和国食品安全法第七十七条第一款第一项、第二项、第三项规定：县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。
7、保留8依法对餐饮服务单位进行抽样检验食品监督所乡（镇）所餐饮服务食品安全监督管理办法（国务院令第 71 号）第十七条规定：食品药品监督管理部门依法开展抽样检验时，被抽样检验的餐饮服务提供者应当配合抽样检验工作，如实提供被抽检样品的货源、数量、存货地点、存货量、销售量、相关票证等信息。保留9对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构实施现场检查；查阅、复制有关合同、票据、处方、病例及其他有关资料。对相关药品、医疗器械进行抽验。不良反应中心药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号） 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、
8、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十八条 设区
9、的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。保留10对生产经营的保健食品进行监督抽查食品监督股保健食品管理办法第二十六条 根据食品卫生法以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。保留11对生产经营的化妆品进行日常监督检查药品化妆品生产监管股药品化妆品流通监管股化妆品卫生监督条例实施细则第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：（一）监督检查生产过程中的卫生状况；（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；（四）产品卫生质量；（五）产品标签、小包装、说明书是否符合条例第十二条规定；（六）生产环境的卫生情况；（七）直接从事化妆品生产的人员中患有条例第七条规定的疾病者调离情况。保留县纪委监察局电话：0394-3210696 食药局纪检组电话：0394-3204005
