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1、内审员知识培 训上海圣德曼铸造有限公司1参考资料 GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 质量管理体系内部审核员培训教材（2000版 ISO 9000族标准）上海质量教育培训中心 质量体系内部审核员国家通用教程 中国认证人员国家注册委员会编 2000版ISO 9000族标准 质量管理体系内 部审核培训教程稽国光 赵菁 编著2怎样贯彻和实施质量体 系标准，审核什么？ 该说的一定要说到 审核所编写的文件是否符合标准 说到的一定要做到 审核是否按编写的文件要求实施 做到的一定要记录 查阅质量记录质量见证性文件3质量体系审核要查什么？ 每
2、当质量体系审核前，总有一些同志会问 ：会不会查问题？应该说这些同 志很负责、很认真，这个问题肯定是他所 负责工作的薄弱点，但对于我来说回答这 个问题非常困难，说要查的，那么这个同 志会化很多时间去准备，到正式审核时审 核员没有查到这个问题；说不查吧，正式 审核时审核员查到了这个问题，到时没有 准备，没有记录文件，也回答不出问题。4审核员会查些什么？ 取决于审核员本身的业务水平，包括：对所审核的标准的熟悉程度和理解程度；对所审核组织的专业知识的熟悉程度；质量知识掌握的深浅程度；质量管理、企业管理的经验，审核的经验； 取决于审核员审核的技巧和方法，顺向审核，还是逆向 审核； 取决于被审核的部门的接
3、待人员的业务水平，包括：对所审核的标准的熟悉程度和理解程度；被审核的部门或接待人员回答问题和解释问题的情况；被审核的部门或接待人员出示的文件（包括质量记录）的情况 。5审核的基本概念6审核原则 审核的特征在于其遵守若干原则。这些原 则使审核成为支持管理方针和控制的有效 与可靠的工具，并为组织提供可以改进其 业绩的信息。遵循这些原则是得出相应和 充分的审核结论的前提，也是审核员独立 工作时，在相似的情况下得出相似结论的 前提。7审核原则 以下原则与审核员有关： 道德行为：职业的基础。对审核而言，诚信、 正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务。审核发 现、审核结论和审核
4、报告真实和准确地反映审 核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以 及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意 见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。审核 员诊视他们所执行的任务的重要性以及审核委 托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的 能力是一个重要的因素。8审核原则 以下原则与审核有关 ， 并通过独立性 和系统性来明确： 独立性：是审核公正性和审核结论客观性的基 础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏 见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中 保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建 立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中， 得出可信的和可重视的审核结论的合理方
5、法。 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的 时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审 核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。 抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。9审核的三个核心原则客观性独立性系统方法10审核的客观性（1） 所获得的审核证据必须是“与审核准则有 关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息”。 审核证据可包括：存在的客观事实；被访 问的负有责任的人员的陈述；现有的文件 记录。 审核证据应是事实描述，并可验证，不含 任何个人推理或猜想的成分。 审核员应采用正当手段获得客观证据，并 在此基础上形成审核证据。11审核的客观性（2） 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观
6、 评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集 到的审核证据对照审核准则进行评价的结果” ，审核发现可为合格（符合）项或不合格（不 符合）项，它应该包括三个要素，即：a)审核 证据；b)审核准则；c)比较评价。 审核是一个形成文件的过程，包括审核计划， 检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核 报告，首末次会议记录等。通过文件形式有确 保审核的客观性12审核的独立性 审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决 策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以 及法律法规的要求； 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利 益冲突； 审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是 与受审核活动/区域无直接责任的人员，
7、就是审 核员不应审核自己的工作； 坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核 方进行客观评价。13审核的系统方法（1） 审核包括文件审核和现场审核两个方面， 在文件审核符合的情况下，才能进行现场 审核。 文件审核的重点是检查质量管理体系文件 与认证标准的符合性、充分性、适宜性和 可操作性； 现场审核的重点是检查质量管理体系文件 执行过程的符合性、充分性、有效性和效 率。14审核的系统方法（2） 审核包括符合性、有效性和达标性。 符合性是指质量活动及其有关结果是否符 合审核准则 有效性是指审核准则是否被有效实施 达标性是指审核准则实施的结果是否达到 预期的目标。 审核只有包括了这三个层次的内容，才
8、能 构成一次完整审核，仅审核其中任一层次 内容都不能得出正确的审核结论。15审核的术语和定义 审核（Audit）：为获得审核证 据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过 程。16审核的理解要点 审核是一个过程，是一组将输入（如审核 方案、审核准则等）转化为输出（如审核 发现、审核结论等）的相互关联或相互作 用的活动（如审核准备、审核实施等）。17审核的过程审核准备 审核实施审核发现 审核结论审核方案 审核准则过程输入输出18典型审核活动的概述（1） 审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系 文
9、件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针 对审核准则的适宜性和充分性 现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件19典型审核活动的概述（2） 现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议 审核报告的编制、批准和发放审核报告的编制审核报告的批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施20 针对特定时间段所策 划，并具有特定目的 的一组（一次或多次 ）审核。 注：审核方案包括策 划、组织和实施审核 所必要的所有活动。审核方案 (audit programme)21审核方案管理流程示图审核方案的实施
10、安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录审核方案的建立 目的、范围与程度 职责 资源 程序审核方案的监视和评审 监视和评审 识别纠正和预防措施 识别改进的机会审核方案的改进审核员的能力和评价审核活动审核方案的授权策划实施检查处置PDCA22审核准则 （ Audit criteria） 用作依据的一 组方针、程序 或要求。23质量管理体系的审核准则 质量管理体系的审核准则通常可以是： 顾客的质量要求。 质量体系标准“ISO 9001:2000、QS-9000、VDA 6.1、ISO/TS 16949”等。 组织的质量手册、形成文件的程序和其他相关 质量管理体系文件。 质量方针
11、、目标、政策、承诺。 适用于组织的法律、法规和其他要求。（如“ 产品质量法”、行业规范等）24审核证据 （Audit evidence） 与审核准则有关 的并且能够证实 的记录、事实陈 述或其他信息。25审核发现 （autid findings） 将收集到的审核 证据对照审核准 则进行评价的结 果。 注：审核发现能 表明符合或不符 合审核准则，或 指出改进机会。26审核结论 （audit conclusion） 审核组考虑了 审核目的和所 有审核发现后 得出的审核结 果。27审核计划 （audit plan） 对一次审核活 动和安排的描 述。28审核范围 （ audit scope） 审核的内
12、容和界限。（某一给定审核的深 度和广度） 注：审核范围通常包括对实际位置、组织 单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描 述。全部审核部分审核跟踪审核29质量管理体系审核范围（1） ISO 9001:2000以过程方法模式替代了94 版要素模式，强调审核范围以组织单元、 场所、过程或活动来表示。 ISO 9001:2000的过程可分为产品的实现 过程和产品的支持过程（包括管理过程） 。30质量管理体系审核范围（2） 全部审核 质量管理体系审核覆盖了组织产品质量形成的 各个过程、各个方面。 部分审核 对组织质量体系过程有选择性的审核。对组织 某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核 。 跟踪审核 这
13、也是一种部分审核。不同点是这种审核主要 是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并 有效，不合格项是否得到消除。 31审核的目的 对获得的审核证据进行客观评价，确定其 满足方针程序、程序或要求（审核准则） 的程度以采取纠正预防和改进措施。如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合 性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效 性。32审核的内容 获得与用作依据 的一组方针、程 序或要求有关的 并且能够证实的 记录，事实陈述 或其他信息（获 得审核证据）。33质量体系审核34质量体系审核的分类 质量审核可以是为内部或外部的目的而进 行的，因此质量体系审核通常分为内部质 量
14、体系审核和外部质量体系审核两大类， 而外部质量体系审核又可以分为第二方审 核和第三方审核两类。35质量体系审核第一方质量体系审核第二方质量体系审核第三方质量体系审核内部质量体系审核外部质量体系审核质量体系审核36第一方质量体系审核 内部质量体系审核 由组织或以组织名义进行，用于管理评审 和其他内部目的，可作为组织自我合格声 明的基础。在许多情况下，尤其在小型组 织内，可以由与审核活动无责任关系的人 员进行，以证实独立性。 组织对其自身的质量体系所进行的审核， 由组织的内部质量体系审核员（简称：内 审员）进行；37第二方质量体系审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员 以相关方的名义进行。 组
15、织派出审核员按合同规定的要求对供方 的质量体系进行审核，顾客对其供方进行 的质量体系审核，或者组织（企业）对其 下属企业进行的审核，该审核员应具有内 审员资格；38第三方质量体系审核 由外部独立的审核组织进行，如那些对与 GB/T 19001要求的符合性提供认证或注册 的机构。 公正的第三方（认证/注册机构）对申请 认证/注册的组织所进行的质量体系审核 ，该审核员必须具有国家注册审核员资格 （或由QS9000、VDA 6.1和ISO/TS 16949体系认证认可机构认可授权的审核 员）。39质量体系审核的目的 （第一方审核）（1） 依据某一质量体系标准ISO/TS 16949技术标 准或ISO/TS 16949的指南（ISO 9001或ISO 9004）来评价组织自身的质量体系。 管理者推动一般按ISO/TS 16949的指南（ ISO 9004 ）经过剪裁而建立质量体系
