09-产品风险分析控制程序-C2

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1、一.目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项 质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产 品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常 的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。二.范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制 程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。三.权责： 研发部：负责 DFMEA，跨功能小组协办。 IE 部：负责 PFMEA，跨功能小组协办。 QA 工程师:负责 DFMEA/PFEMA 之编制.跨功能小

2、组由研发及 IE 单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提 出召开跨功能小组执行增修 FMEA 作业。研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上 之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四名词定义：4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定 的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环 境力变化导至功能丧失。4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA 为英文“Design Failure Mode and Effects Analysis“ 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第

3、一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再 从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，是以新产品为对象做系统化检 讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA 为英文“Process Failure Mode and Effects Analysis“ 之缩写, 其功能为事 前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳 法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影

4、响。4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被 检出。4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能 力评估指针。4.12 风险优先数(RPN)：原文为Risk Priority Number“ ：由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五. FMEA 内 容：5.1 作业流程：5.

5、2 使用时机： 当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能 力不足，均需进或重新研拟制程 FMEA 作业。5.3 跨功能专业小组之编成： 须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品质、工程、制程各一 员，其余 PMC、服务和供货商等部门视需要加入。 5.4 FMEA 分析表作成： 5.4.1 DFMEA 序号：填入 DF-可用于追查。PFMEA 序号：填入 PF-可用于追查。5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号） 。5.4.3 制程责任:填入生产部门和组织，OEM 部门和组织，也包括供货商姓名。5.4.4 编制人：填入负责

6、准备 FMEA 之工程师的姓名。5.4.7 FMEA 日期：填入原版 FMEA 制订的日期及最近的修改日期。5.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名 单。 5.4.9 DFMEA 零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。5.4.10 PFMEA 过程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的 简单描述(如：冲压、注塑、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中 有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也是可取的。5.4.11 潜在失效模式： DFMEA 潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在

7、地无法满足设 计意图。 PFMEA 假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模 式，即使它不一定会发生。 5.4.12 失效的潜在效果：当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果 PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工 程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被 考虑到。5.4.13 严重度 Severity (S)： 严重度是失效对产品可靠性与安全性所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、 工程及品管人员一同决定。严重度只有透过

8、设计更改才可修改严重度等级。严重度依程 度评估由 1 至 10 分。效 果标准：效果的严重度等 级危险-无预知伤害生产作业员或使用者，当一个潜在失效模式影响安全和(或) 涉及玩具安全技术法规不符时，非常高的严重度等级，失效会 在无预知的情况下发生。10危险-有预知伤害生产作业员或使用者，当一个潜在失效模式影响安全和(或) 涉及玩具安全技术法规不符时，非常高的严重度等级，失效会 在有预知的情况下发生。9甚高造成生产线重大损坏，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很 不满意/会投诉。8高造成生产线小损坏，功能能运作，但功能下降，顾客不满意/会 投诉。7中等造成生产线小损坏，功能能运作，但存在操作不良/

9、INT， 顾客 会报怨。6低造成生产线有一点损坏，功能能运作但存在操作不良/INT， 顾 客可能会报怨。5甚低生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，某些功能 不符合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于 75%)。4很小生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，某些功能不 符合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。3微乎其微生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在 站内(in-station) 某些功能参数略低于标准要求，敏锐的顾客 注意到的缺陷(少于 25%)。2无顾客无法发现的缺陷。15.4.14 级别：对过程特性进行分级,当严重度9 时,将其在确认为特殊特性,以符号

10、“”标识,当严重度为 5-8,而发生率3 时若经确认为重要特性, 以符号“”标识.5.4.15 失效的潜在要因： 失效的潜在原因定义为失效会如何发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描 述，失效原因必须是可管制或是能改善的。 只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。5.4.16 发生率 Occurrence (O)：用 1 至 10 分来估计失效原因发生之频率，不要考虑 失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生率等级。可能性可能的失效 率等 级 1/210甚高: 现有类似的设计及模拟测试中,失效几乎不可避免的。 1/39 1/88

11、高：现有类似的设计及模拟测试中,失效是可能的。1/207 1/806 1/4005中等：现有类似的设计及模拟测试中,失效是不确定的。 1/20004低：现有类似的设计及模拟测试中,有时会失效。1/150003甚低: 现有类似的设计及模拟测试中,失效的可能性很低。1/1500002 极低：现有类似的设计及模拟测试中,未观察到,失效不可能。1/150000015.4.17 现行设计 或者根本没有设计控制。现在没有已知的控制去检测或检查失效 模式。10极其微 乎其微几乎不可能探测出潜在原因/ 机制和随后的失效模式的机会。现行的控制将检测出失效模式的可能性 极其微乎其微，间接或随机检查。9微乎其 微探

12、测出潜在原因/机制和随后 的失效模式的机会.微乎其微。现行的控制将检测出失效模式的可能性 绝少。目视检查。8很低探测出潜在原因/机制和随后 的失效模式的机会很小。现行的控制将检测出失效模式的可能性 甚低。双重目视检查。7低探测出潜在原因/机制和随后 的失效模式的机会很小。现行的控制将检测出失效模式的可能性 较低。6一般探测出潜在原因/机制和随后 的失效模式的机会有限现行的控制将检测出失效模式的可能悾 中等。计量值/计数值测定。5有点高有机会探测出潜在原因/机制 和随后的失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性 不低。后续作业探测/作业前准备/首件 检查。4高将会探测出潜在原因/机制和 随后的

13、失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性 较高。当场或多重接获准则后续作业探 测。3很高有很高的机会探测出潜在原因 /机制和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定能检测出失效 模式。2几乎可 以确定几乎会探测出潜在原因/机制 和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定。制程/产品设 计防误法.无产出缺陷零件。15.4.19 风险优先指数（RPNRisk Priority Number）：风险优先指数是严重度 （S） ，发生率（O）与探测度（D）的相乘, RPN=（S） （O） （D） , 公司依 RPN 评估等级采取必要措施： 5.4.19.1 严重度：经评分后为:9 或 10 分且发生率4 分.

14、 5.4.19.2 单项评分发生率7 分 5.4.19.3 RPN 80 分。 5.4.19.4 非前述 3 项但判定仍有改善需要且有能力改善。5.4.20 推荐措施：推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不十分了 解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定 要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。建议对策应考虑以下方向： 5.4.20.1 要求修订制程或设计以降低失效发生率的机率。另外利用统计法对制程进 行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。5.4.20.2 只有一项制程或设计修订能降低严

15、重度之等级。5.4.20.3 修订制程或设计以提升探测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而 且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制 要优于随机之质量检验。5.4.21 推荐措施之负责单位/人员及完成日期: 负责执行改善之单位及预定完成之日 期。5.4.22 采取的措施：在一项措施被实施后，请填入一份对该措施的简要描述及有效 日期。5.4.23 改正后结果: 于推荐措施执行完成后，将推荐措施中有效之措施纳入采取的 措施中，重新评估严重度、发生率、探测度及 RPN 值。如果没有任何措施，则此栏空白， 如果有必要采取进一步措施，请重复 5.4.20 到 5.

16、4.21 的步骤。改善措施实施后必须再 予评分确认是否改善如未达改善效果应再检讨并提出对策（或列为管制重点）以 PDCA 方 式持续改善活动。5.5 制程 FMEA 增修订之程序如下:5.5.1 新产品或重要原料、规格变更时,RD 开发单位应于接获通知后召集小组成员 重新审查是否须增修订, 增修订结果应于量产前评估会议提出。5.5.2 新设备入厂、制程变更, 工程或制程单位亦应召集小组成员重新评估之，以达 成顾客目标。5.5.3 当原有之失效模式重新评估及改善，或新的失效模式增列评估及改善后，必须 将已改正之严重度、发生率、探测度及 RPN 值重新填写于PFMEA上。5.6. 风险优先数 RPN 评比标准：跨功能专业小组必需一致同意评比标准及等级之区 分，即使是因个别制程分析而修改评比标准时。