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1、重重 钢钢 总总 医医 院院医疗新技术项目准入资格申请表医疗新技术项目准入资格申请表项目名称：项目名称：浮球囊导管床旁临时起搏浮球囊导管床旁临时起搏 的临床应用的临床应用 申申 请请 人：人： 杜令杜令 所在科室：所在科室： 心内科心内科 申请日期：申请日期： 二零一四三月九日二零一四三月九日 医医务务部印制部印制说说 明明1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用、有效、安全、先进等技术特点。2、项目各栏请认真填写，如无相关内容，请填写“无” ，以确认该栏无需填写相关说明。3、填写本表，如涉及伦理问题，即视为申请者已
2、提请本院医学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议，可不再另行提交申请表。4、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完整等，视为废表，将不予预审和讨论。5、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与医院年度新技术新项目成果奖励的申报。6、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、鉴定的重要基本支持依据。8、申请项目获得批准后，根据申请人、申请科室承诺，管理部门有责任对批准项目进行全程追踪管理、进度检查、伦理督查，可根据完成情况给予表彰和奖励。一、新技术新项目开展的目的及主要内容（简述）一、新技术新项目开展
3、的目的及主要内容（简述） 临床上可逆性缓慢性心律失常患者及需要临时起搏保护下的手术患者较多见，临床上可逆性缓慢性心律失常患者及需要临时起搏保护下的手术患者较多见， 该技术通过静脉系统植入漂浮球囊电极至右室心内膜，并连接临时起搏器，以该技术通过静脉系统植入漂浮球囊电极至右室心内膜，并连接临时起搏器，以 固定频率起搏心脏，从而帮助患者度过危险期及围手术起。固定频率起搏心脏，从而帮助患者度过危险期及围手术起。二、该技术项目相关的国内外进展（按以下各点简要说明）二、该技术项目相关的国内外进展（按以下各点简要说明）（1）该技术项目的原创单位及原创年代：）该技术项目的原创单位及原创年代： 1970 年年
4、Swan-Ganz 发明漂浮球囊导管，发明漂浮球囊导管，Schnitzler 于于 1973 年报告应用漂浮年报告应用漂浮 电极导管床旁临时起搏技术。电极导管床旁临时起搏技术。（2）该技术目前已推广情况：）该技术目前已推广情况： 级别级别开展医院名称开展医院名称患者例数患者例数国际国际国内国内省内省内本市本市（3）国内外目前对该技术项目的认可度：）国内外目前对该技术项目的认可度： 广泛应用于心血管疾病的诊疗。广泛应用于心血管疾病的诊疗。（4）该技术项目今后的发展空间：）该技术项目今后的发展空间： 作为一项临床常规诊疗项目应用。作为一项临床常规诊疗项目应用。三、该技术项目的技术原理（简要说明）三
5、、该技术项目的技术原理（简要说明）通过穿刺静脉系统，植入漂浮球囊电极，利用静脉向心性回流力量，将电极头通过穿刺静脉系统，植入漂浮球囊电极，利用静脉向心性回流力量，将电极头 端送至右室心内膜，电极另一端与临时起搏器连接，利用起搏器发放固定电脉端送至右室心内膜，电极另一端与临时起搏器连接，利用起搏器发放固定电脉 冲起搏心脏，保证心脏以设置的固定频率起搏，从而纠正缓慢性心律失常。冲起搏心脏，保证心脏以设置的固定频率起搏，从而纠正缓慢性心律失常。四、拟完成该技术项目的主要方法与技术路线四、拟完成该技术项目的主要方法与技术路线 （1）本技术项目所适宜的人群：）本技术项目所适宜的人群： 急性心血管疾病所致
6、的缓慢性症状性心律失常、围手术期严重的缓慢性心律失急性心血管疾病所致的缓慢性症状性心律失常、围手术期严重的缓慢性心律失 常患者。常患者。（2）方法及技术路线：）方法及技术路线： 1、静脉穿刺：首选锁骨下静脉系统，可备选颈内静脉、股静脉。通过、静脉穿刺：首选锁骨下静脉系统，可备选颈内静脉、股静脉。通过 Selinger 技术植入血管鞘管。技术植入血管鞘管。 2、送入漂浮球囊电极：经鞘管送入电极，至上腔静脉处球囊充气，顺血流方向、送入漂浮球囊电极：经鞘管送入电极，至上腔静脉处球囊充气，顺血流方向 推送电极至右心室，电极另一端接临时起搏器，以快于自身心脏频率的起搏频推送电极至右心室，电极另一端接临时
7、起搏器，以快于自身心脏频率的起搏频 率发放脉冲，若能稳定夺获心室，提示电极已良好接触右室心内膜，固定好电率发放脉冲，若能稳定夺获心室，提示电极已良好接触右室心内膜，固定好电 极。极。 3、连接临时起搏器：电极另一端连接临时起搏器，确保连接牢靠，设置好起搏、连接临时起搏器：电极另一端连接临时起搏器，确保连接牢靠，设置好起搏 参数，交代注意事项。参数，交代注意事项。五、本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法）五、本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法） 1、穿刺困难：更换穿刺血管、更换术者、穿刺困难：更换穿刺血管、更换术者、X 线透视下指导穿刺。线透视下指导穿刺。 2、
8、穿刺并发症：严格按照深静脉穿刺并发症处理。、穿刺并发症：严格按照深静脉穿刺并发症处理。 3、电极使用中脱位：若病情仍需要则重新调整电极位置、电极使用中脱位：若病情仍需要则重新调整电极位置六、本技术项目的安全性（在临床应用的利弊、有效性）说明六、本技术项目的安全性（在临床应用的利弊、有效性）说明 主要是穿刺相关并发症、植入电极相关感染、电极使用中脱位引起病情加重。主要是穿刺相关并发症、植入电极相关感染、电极使用中脱位引起病情加重。七、本技术项目与临床常规技术比较的性价比说明七、本技术项目与临床常规技术比较的性价比说明 一般无需透视指导下操作，总费用较透视指导下的常规临时起搏器植入术低，一般无需透
9、视指导下操作，总费用较透视指导下的常规临时起搏器植入术低， 切医护人员及患者明显减少射线暴露。切医护人员及患者明显减少射线暴露。八、本技术项目的性质说明（打勾）八、本技术项目的性质说明（打勾）自主创新（自主创新（ ）研究改进（研究改进（ ）临床推广（临床推广（ ）一类医疗技术（一类医疗技术（ ） 、二类医疗技术（、二类医疗技术（ ） 、三类医疗技术（、三类医疗技术（ ）按手术分级管理拟定标准：一级（按手术分级管理拟定标准：一级（ ） 、二级（、二级（ ） 、三级（、三级（ ） 、四级（、四级（ ）是否高风险医疗技术：是（是否高风险医疗技术：是（ ） ，否（，否（ ）九、本技术项目完成后达到的技
10、术水平九、本技术项目完成后达到的技术水平（在相应栏目打钩，可多选）（在相应栏目打钩，可多选）国际领先国际领先国际先进国际先进国内领先国内领先国内先进国内先进省内领先省内领先省内先进省内先进本市领先本市领先填补院内空白填补院内空白 十、完成本技术项目所需的仪器与设备十、完成本技术项目所需的仪器与设备（1） 现有仪器、设备现有仪器、设备 临时起搏器临时起搏器（2） 所需添置的仪器、设备所需添置的仪器、设备 仪器名称仪器名称仪器型号仪器型号大致价格大致价格 漂浮球囊电极套装漂浮球囊电极套装1200 元元十一、计划进度十一、计划进度 每月每月 1-2 例，全年完成例，全年完成 15-20 例。例。十二
11、、技术项目主要成员十二、技术项目主要成员姓名姓名性别性别年龄年龄职称职称所在科室所在科室专业专业任务任务杜令杜令男男35副主任医副主任医 师师心内科心内科心血管心血管手术操作手术操作代亨华代亨华男男46副主任医副主任医 师师心内科心内科心血管心血管手术操作手术操作赖晓峰赖晓峰男男28住院医师住院医师心内科心内科心血管心血管病例收集病例收集何杰何杰男男28住院医师住院医师心内科心内科心血管心血管病例收集病例收集高翠菊高翠菊女女36主治医师主治医师心内科心内科心血管心血管病例收集病例收集姚明辉姚明辉男男44主治医师主治医师心内科心内科心血管心血管病例收集病例收集颜晶颜晶女女33主治医师主治医师心内
12、科心内科心血管心血管病例收集病例收集十三、完成技术项目所需的经费及依据十三、完成技术项目所需的经费及依据 所有费用均可按照物价核定的收费目录收费。所有费用均可按照物价核定的收费目录收费。十四、开展此技术项目的效益分析十四、开展此技术项目的效益分析 （1）在实施过程中有无收取病人费用等项目）在实施过程中有无收取病人费用等项目 所有费用均可按照物价核定的收费目录收费。所有费用均可按照物价核定的收费目录收费。（2）社会与经济效益分析）社会与经济效益分析 提高我院心血管疾病患者抢救成功率，并创造一定的经济效益。提高我院心血管疾病患者抢救成功率，并创造一定的经济效益。十五、风险评估十五、风险评估 1、穿
13、刺困难：更换穿刺血管、更换术者、穿刺困难：更换穿刺血管、更换术者、X 线透视下指导穿刺。线透视下指导穿刺。 2、穿刺并发症：严格按照深静脉穿刺并发症处理。、穿刺并发症：严格按照深静脉穿刺并发症处理。 3、电极使用中脱位：若病情仍需要则重新调整电极位置、电极使用中脱位：若病情仍需要则重新调整电极位置十六、外单位（已开展本项目）针对本技术项目可能遇到的风险所采取的解决十六、外单位（已开展本项目）针对本技术项目可能遇到的风险所采取的解决 方案方案 1、严密观察出血情况，若出血严重可考虑外科手术止血；严密观察出血情况，若出血严重可考虑外科手术止血； 2、穿刺困难、电极植入困难可考虑转穿刺困难、电极植入
14、困难可考虑转 X 线透视下操作。线透视下操作。十七、本技术项目申请人承诺十七、本技术项目申请人承诺本人承诺：在申请项目获得批准后，将按计划切实完成本技术项目，按时提交计划进度，接受管理部门的询问与质疑，并遵循有关伦理道德。申请人签字申请人签字_年年 月月 日日十八、科室对该申请项目的可行性论证及保障措施十八、科室对该申请项目的可行性论证及保障措施 （1）本技术项目的工作基础（预研情况）：）本技术项目的工作基础（预研情况）： 其他医院已常规临床使用，我院既往已常规开展普通电极植入临时起搏技术。其他医院已常规临床使用，我院既往已常规开展普通电极植入临时起搏技术。（2）开展本技术项目的技术条件（人员
15、培训计划）：）开展本技术项目的技术条件（人员培训计划）： 心内科代亨华、杜令医师均到外援进修过心血管介入治疗，并参加过全国心血心内科代亨华、杜令医师均到外援进修过心血管介入治疗，并参加过全国心血 管疾病介入诊疗的规范化培训。将继续外送医务人员进修学习。管疾病介入诊疗的规范化培训。将继续外送医务人员进修学习。（3）仪器设备：）仪器设备： 临时起搏器、漂浮球囊起搏电极。临时起搏器、漂浮球囊起搏电极。（4）病人来源：）病人来源： 全院可逆性缓慢性心律失常患者及需要临时起搏保护下的手术患者。全院可逆性缓慢性心律失常患者及需要临时起搏保护下的手术患者。（5）科室保障措施：）科室保障措施： 心内科代亨华、杜令医师均到外援进修过心血管介入治疗，并参加过全国心血心内科代亨华、杜令医师均到外援进修过心血管介入治疗，并参加过全国心血 管疾病介入诊疗的规范化培训。管疾病介入诊疗的规范化培训。科主任签名：科主任签名：年年 月月 日日 十九、拟采用的知情同意书十九、拟采用的知情同意书 我院已制定相关知情同意书，见附页。我院已制定相关知情同意书，见附页。二十、科室质量技术评估小组意见及签名二十、科室质量技术评估小组意见及签名评估小组签名：评估小组签名： 年年 月月 日日二十一、二十一、 科主任意见及签名：科主任意见及签名： 科主任签名：科主任签名： 年年 月月 日日二十一、医务部意见二十一、医
