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1、醫療器材管理報告人：XXXXXXX研究發展中心 區域研發服務處 XXXX管理及電子化組醫療器材管理一、前言 二、醫療器材管理辦法說明 三、醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六、問題與討論一、前言醫療器材上市申請遞送客觀證據 及支持文件上市前評估上市許可上市後 監督管理製造廠商 授權代理人1-1 醫療器材管理系統工廠登記證經濟部、地方政府藥商許可執照(製造、販賣)地方衛生局醫療器材許可證衛生署藥政處醫療器材GMP衛生署藥政處衛生署藥政處醫療器材查驗登記1-2 醫療器材廠商核准程序分類分級藥事法第13條 醫療器材管理辦法法規依據須申請 查驗登記藥事法第40、42條醫
2、療器材查驗登記審查準則各項公告基準 藥事法第57條醫療器材優良製造準則 藥事法第42條 藥物委託製造及檢驗作業準則法規依據准予登記並 核發許可證許可證移轉 、展延、登記事項變更 皆須經核准不准登記不得製造、輸入1-4 醫療器材上市前之管理藥政管理 總目標安 全品 質效 率國際化1-5 醫療器材之管理目標二、醫療器材管理辦法說明 依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應 辦理查驗登記之醫療器材種類表計二十 八類。 89.6.21.公告醫療器材分類分級及其 管理模式等相關規定。 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.醫療器材 分類分級及其管理模式等相關規定。 93.12.30
3、公告醫療器材管理辦法及其 管理模式等相關規定。2-1 醫療器材管理沿革2-3 醫療器材管理分類規定一、臨床化學及臨床毒理學 十、一般醫院及個人使用裝置 二、血液學及病理學十一、神經科學 三、免疫學及微生物學十二、婦產科學 四、麻醉學十三、眼科學 五、心臟血管醫學 十四、骨科學 六、牙科學 十五、物理醫學科學 七、耳鼻喉科學 十六、放射學科學 八、胃腸病科學及泌尿科學 十七、其他經中央衛生主管機 關認定者 九、一般及整型外科手術2-4 醫療器材管理分級規定一等級 （Class I） 二等級 （Class II）三等級 （Class III） 醫療器材優良製造 規範(GMP) (部份品項無須實施
4、) (參考附件二)醫療器材優良製造 規範(GMP)醫療器材優良製造 規範(GMP)須辦理一級 查驗登記須辦理二級 查驗登記查驗登記 + 臨床相關資料* 根據93.12.30衛生署公告修訂醫療器材管理辦法及附件二 無須申請醫療器材優良製造規範之品項，如須滅菌者，仍 應符合醫療器材優良製造規範。 2-5 醫療器材管理變革之說明 醫療器材原分為16類，現改為17類（增 列第十七類：其他經中央衛生主管機關 認定者）。 第一等級醫療器材須辦理查驗登記。 原無須查驗登記之第二等級醫療器材， 改為第一等級。四、查驗登記審查說明4-1 醫療器材查驗登記審查準則 總說明 依93.4.21.公布修正之藥事法第四十
5、條第三項 規定 配合行政程序法之施行 彙整歷年相關公告 業於 93.7.15.草案公告（衛署藥字第 0930314720 號） 業於 93.12.30 正式公告和實施4-1 醫療器材查驗登記審查準則條文重點 總則（訂定依據 、適用範圍 、應遵行事項 、審查程序、核准基準、用詞定義等）1- 11 查驗登記之規定12-19 變更與移轉及換發補發之規定20-33 展延之規定34-35 附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤 、包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行 ） 36-38 共三十八條4-2 條文修訂之重點 由於目前醫療器材優良製造規範已全面 實施，故簡化申請變更醫療器材許可證 之製造廠廠址（含
6、製造國別之變更）時 ，除第三等級體外診斷試劑產品外，無 須檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、 原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料 。第二十八條4-3 醫療器材查驗登記流程圖申請衛生署藥政處藥物食品檢驗局技術文件審查及 仿單核定技術文件 、臨床資料 及仿單核定醫療器材 評估小組核 准原子能委員會Class Class 醫療器材許可證代施查核 機構工廠GMP缺失4-4 準備申請文件注意事項1. 請將各項查驗登記申請資料編上頁數及索引。 2. 承辦人應自行中先行核對證件、資料是否齊全， 核對完畢，並在查驗登記申請書遞送單簽字以示 負責。 3. 凡經滅菌包裝之醫療器材須標示（1）製造日期/批 號，（2）
7、有效期間或保存期限（刊載保存期限者 須同時刊載製造日期）。 4. 查驗登記申請須於國內作臨床試驗之醫療器材如 隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛署藥字第84061200號 公告規定辦理。4-4 查驗登記申請文件1. 查驗登記申請書遞送單2. 申請書正、副本3. 仿單標籤粘貼表 4. 證照粘貼表 5. 切結書 6. 製售證明 僅適用輸入業者7. 授權登記書 僅適用輸入業者8. 原廠品質管制記錄表 9. 技術性資料 10. GMP/QSD認可登錄證明函11. 學術理語論依據與有關研究報告、臨床資料屬新醫療 器材或增加新醫療效能、應用者 12. 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料4-5 查驗登記
8、申請費有類似產品業經本署核准登記在案者 ，請列舉並做實質相等性比較（如有 標籤仿單核定影本請一併提供），且 是一般醫療器材審查費為10,000元； 無類似產品業經本署核准登記在案者 ，如新醫療器材、新效能或新應用者 ，審查費為30,000元（如有調整以新 公告為準）。4-6 查驗登記申請書1.申請書正、副本各乙份。 2. 各欄位詳細填寫，並蓋藥商及負責人印鑑。 3. 申請書應載明申請藥商名稱、藥商地址、產 品名稱、型號（規格）、劑型、製造廠名稱 、製造廠地址，且須與藥商執照、製售證明 、授權登記書、最小包裝、標籤、仿單所載 資料相符。 4. 申請書之產品中外文品名須加冠中英文製造 廠名。4-7
9、 仿單標籤黏貼表1. 仿單標籤粘貼表三份。 2. 最小包裝、標籤三份。 3. 中外文仿單（catalog, brochure, package insert）- 中文仿單須為正本（可以電腦列印之仿單取代傳統印 刷之仿單）。- 中文仿單須依原文翻譯。- 仿單應載明適應症、併發症、副作用、警告、注意事項、禁忌症、型號規格、處方、廠名、廠址、產品敘述、效能或應用。4-8 證照黏貼表輸入業者：醫療器材販賣業藥商許可執照影本乙份，並裝訂於證照粘貼表上。國產業者：醫療器材製造業藥商許可執照影本乙份，並裝訂於證照粘貼表上。4-9 切結書切結品名、商標、仿單、圖形、包裝或 專利製造方法等，無重覆、類似或其他
10、糾紛情事之具結乙份。4-10 製售證明書 僅適用輸入業者製售證明書正本乙份- 自簽發日起，有效期限二年。- 最高衛生主管機關出具，並經我國駐該國外交、商務單 位簽證。- 載明製造該產品之製造廠名稱、廠址。- 載明該產品之名稱暨型號規格。- 應載明該產品在產製國可自由販售，如該醫療器材經確 認係產製國最高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機 關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。- 製售證明如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯 本一份，其譯本並應簽證。4-11 授權證明書 僅適用輸入業者 授權登記書正本乙份- 製造廠出具且自簽發日起有效期限一年。- 載明製造廠名稱、廠址。- 載明該產品之名稱
11、暨型號或載明授權登記所 有產品。- 載明被授權登記藥商名稱暨地址（須與國貿局 廠商基本資料、藥商執照所載相符）。- 載明授權登記authorized to register。- 如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯 本一份。4-12 原廠品質管制記錄表原廠品質管制記錄表，即器材之檢驗規格與方法 及檢驗成績書二份。產品檢驗成績書- 須載明品名、規格(型號)及批號(或序號)。 - 須載明日期。- 須有檢驗人員及負責人簽名。- 檢驗結果為數值者以數據表示，檢驗方法為比對者可以“PASS”表示。4-13 技術性資料產品結構、材料、規格、性能、用途、 圖樣等完整技術資料。4-14 GMP/QSD 認
12、可登錄證明函文件 - 醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄證 明函影本或品質系統文件（QSD）認可登 錄證明函影本乙份。- 認可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品 項須與申請書、製售證明所載相符。4-15 新醫療器材或增加新醫療效能 、應用者應檢附： 1. 學術理論依據與有關研究報告及資料。 2. 臨床試驗報告- 中文摘譯。- 應列出期刊之名稱及發行日期。4-16 醫療器材許可證變更登記申請許可證變更登記事項： 製造廠名稱 製造廠地址 藥商名稱 許可證遺失補發或污損換發 增加規格(或型號) 註銷規格(或型號) 增加效能 原廠仿單、標籤、包裝 許可證代理權移轉(由甲藥商移轉給乙藥商) 中文品名 英文品名4-17 醫療器材許可證展延1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。（須經當地衛生主管機關核章）2. 原許可證正本。3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。(須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效)4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附）（自授權日起，有效期限一年，逾期無效）6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。5 醫療器材相關規定1. 藥事法及其施行細則 2. 衛生署編印之醫療器材管理須知 3. 衛生署相關公告
