病原微生物实验室生物安全管理

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1、病原微生物实验室 生物安全管理四川省疾病预防控制中心 微生物所 罗 隆 泽 2012.10实验室生物安全的定义指实验室的生物安全条件和状态不低 于容许水平，可避免实验室人员、来访人 员、社区及环境受到不可接受的损害，符 合相关法规、标准等对实验室生物安全责 任的要求实验室生物安全防护的内容v1、安全设备、个体防护装置和措施（一级防护）v2、实验室的特殊设计和建设（二级防护）v3、严格的管理制度和标准化的操作程序和规程等 方面采取综合措施v-确保实验室工作人员和来访者不受实验对象侵染 ，v-确保周围环境不受其污染 。实验室防护区v实验室防护区：指实验室的物理分区，该区 域的风险相对较大，需对实验

2、室的平面设计 、维护结构的密闭性、气流，以及人员进入 、个体防护等进行控制的区域。微生物实验室潜在风险l实验场所、实验活动 的复杂性l风险因子易扩散性l自然灾害(地震、水 灾、火灾等）l设施设备故障（生物 安全柜、气流控制系 统）l实验操作l操作事故(离心管破 裂、血液喷发、感染 性材料的溢出、菌毒 种溢出、刺伤等）l人员素质与防护l接种l吸液注射l离心l解剖l微生物培养和划 线培养;l培养介质中“冷 却”带菌接种环 ;l燃烧带菌接种环 ;l用吸管吹打混合 微生物悬液;l吸液管中菌悬液 落在固体表面;l排除注射器中的 空气;l从塞子中拔出针 头;l接种动物;l针头从注 射器上脱 落喷出毒 液;

3、l皮毛没有 消毒或消 毒不彻底l刀、锯等 操作l搅拌机、 混合器、 超声波仪 和混合用 的仪器;l灌注和倒 入液体；l打开培养 容器；l真空冻干 和过滤；l接种鸡胚 和培养物 的收取。近年重要的实验室感染事件1l2003 年9月10日新加坡实验室SARS病毒感 染事件l2003年12月16日台湾实验室 SARS感染事 件l2004年国家疾控中心病毒所实验室SARS感 染事件（4月22日-6月1日，北京7例，安 徽2例；隔离北京747人、病毒所161人， 安徽117人）近年重要的实验室感染事件2lH5N1 2007年, 美国l土拉病2005年, 3个病例, 美国l埃博拉2005年，1死亡病例,

4、俄罗斯；2009年，德 国l结核2004年，3个病例,美国2006年，1个病例，英 国l口蹄疫,2007年, 英国l沙门氏菌病, 2006年，21个病例，美国近年重要的实验室感染事件3l军团菌病，2003年，瑞典l皮肤炭疽，2002年，美国德克萨斯州l布病，2001年, 2 个病例, 2006年, 2个病例, 美 国l流脑, 2002年，英国, 2个病例2006年，瑞典，1 个病例l牛痘2002年，巴西l西尼罗病毒，2002年，2个病例,美国l类鼻疽，2000年，美国我国实验室生物安全现状 l 成就l政府高度重视l单位领导关注l相关法规标准不断健全完善l实验室配套硬件条件得以加强l管理水平和能

5、力不断提高l实验室工作人员意识不断提升l培训工作持续有效 l 不足l单位重视程度有待加强l单位管理制度及其运行有待改善l硬件投入需要加大l人员意识和规范性操作需进一步提高实验室生物安全管理的主要内容v一、法律法规、技术标准的制定和执行v二、生物安全实验室建设v三、实验室生物安全管理体系建设v四、实验室生物安全管理文件的制定v五、人员意识、素质提高及培训v六、监督检查及执法v七、建立责任制及责任追究管理依据-实验活动的法律法规1v传染病防治法中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1v病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12v可感染人类的高

6、致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规 定中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1v人间传染的病原微生物名录中华人民共和国卫生部文件（卫科教发200615号）2006.1.11v人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生 物安全审批管理 办法中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1v病原微生物实验室生物安全环境管理办法国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1管理依据-实验活动的法律法规2l实验室生物安全通用要求中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2009.7.1 l 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准（WS23320

7、02）2003.8.1l 医疗废物管理条例中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.16l 医疗卫生机构医疗废物管理办法中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 WHOWHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册第第3 3版（参考）版（参考）传染病防治法v第二十二条 管理：实验室应符合国家规定 的条件和技术标准，建立严格的监督管理 ，严防实验室感染和病原微生物扩散。法律责任v第七十四条 法律责任：有下列情形之一：病原微生物实 验室不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体 样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微 生物扩散的；违反国家有关规定，采集、保藏、携带

8、、 运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的；疾 病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因 输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。由 县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评 ，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许 可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负 有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、 撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业 证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国刑法修正案（六） 2006年6月29日第十届全国人民代表大会 常务委员会第二十二次会议通过n第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违

9、反有关安全 管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后 果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的， 处三年以上七年以下有期徒刑。”“强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情 节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。” 中华人民共和国刑法修正案（六）v第一百三十五条修改为：“安全生产设施或者安全 生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事 故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑 或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以 下有期徒刑。” 中华人民共和国刑法修正案（八）（2011.5.

10、1实施）第三百三十八条修改为：“违反国家规定，排放 、倾倒或者处置有放射性的废物、含传染病病原 体的废物、有毒物质或者其他有害物质，严重污 染环境的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处 或者单处罚金；后果特别严重的，处三年以上七 年以下有期徒刑，并处罚金。”病原微生物实验室生物安全管理条例 v实验室的设立单位及其主管部门负责实验室 日常活动的管理，承担建立健全安全管理制 度，检查、维护实验设施、设备，控制实验 室感染的职责。v国家对病原微生物实行分类管理，对实验室 实行分级管理。v第一类、第二类病原微生物统称为高致病性 病原微生物。v国家根据实验室对病原微生物的生物安全防 护水平，并依照实验室生

11、物安全国家标准的 规定，将实验室分为一级、二级、三级、四 级。配套法规人间传染的病原微生物名录v其中病毒160种，危害程度分为四类；规定 了相应的实验活动级别和运输分类v其中危害程度第一类的29种；第二类51种 、第三类74种、第四类6种。配套法规人间传染的病原微生物名录v其中细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共155种.v危害程度同样分四类；也规定了相应的实验活动级 别和运输分类v其中危害程度第一类的没有；第二类10种、第三类 145种、第四类没有对于未知病原的说明1v病毒：v在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检 测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室 进行

12、，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护 和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现 ，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高 致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开 展工作。v本表未列出之病毒和实验活动，由各单位的生物安 全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全 防护级别。如涉及高致病性病毒及其相关实验的应 经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证 。对于未知病原的说明2v细菌：v在保证安全的前提下，对临床和现场的未知 样本的检测可在生物安全二级或以上防护级 别的实验室进行。涉及病原菌分离培养的操 作，应加强个体防护和环境保护。但此项工 作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴

13、定。 一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危 害类别将其转移至相应生物安全级别的实验 室开展工作。 v本表未列之病原微生物和实验活动，由单位 生物安全委员会负责危害程度评估，确定相 应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病 原微生物及其相关实验的，应经国家病原微 生物实验室生物安全专家委员会论证。朊病毒（朊病毒（PrionPrion）病原微生物实验室生物安全管理条例 样本采集的相关规定样本采集应当具备的条件：n具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防 护水平相适应的设备；n具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；n具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；n具有保证病原微生物样本质量的技术方

14、法和手段 。条例关于运输的规定高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输 具备下列条件:1、运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位 符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应 当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损 、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门 或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和 提示用语。 配套法规:可感染人类的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本运输管理规定 v 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在 人间传染的病原微生物名录中规定的第一类 、第二类病原微

15、生物菌（毒）种或样本。（第二 条）v人间传染的病原微生物名录中第三类病 原微生物运输包装分类为A类的病原微生物 菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原 微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行 运输管理 。（第三条）第六条第六条 申请运输高致病性病原微生物申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向请单位），在运输前应当向省级卫生行省级卫生行政部门提出申请政部门提出申请，并提交以下申请材料，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（原件一份，复印件三份）： 申请材料申请材料1.1.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）

16、种可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；或样本运输申请表；2.2.法人资格证明材料（复印件）；法人资格证明材料（复印件）；3.3.接收高致病性病原微接收高致病性病原微生物（毒）种或样本生物（毒）种或样本 的单位的单位( (以下简称接收以下简称接收单位单位) )同意接收的证明同意接收的证明文件；文件；4.4.接收单位的有关证明文件（复印件）；接收单位的有关证明文件（复印件）；(1) (1) 具有法人资格；具有法人资格；(2) (2) 具备从事高致病性病原微生物实验活具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；动资格的实验室；(3) (3) 取得有关政府主管部门核发的从事高取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或 样本保藏、生物制品生产等的批准文件；样本保藏、生物制品生产等的批准文件；5. 5. 容器或包装材料的批准容器或包装材料的批准 文号、合格证书（复印