版GMP问答题复习题.校对稿(1)

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1、120102010 版版 GMPGMP 知识复习题（知识复习题（20142014 年年 4 4 月）月） 1、截止目前我国依法规颁布的 GMP 有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988、1992、1998、2010 版。2、2010 版 GMP 新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有 5 个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、 中药制剂。3、GMP 是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施的目的是什么？答：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、为实现质量目标企业应具备的必要条件

2、是什么？答：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质 量目标提供必要的条件。 5、质量保证系统应当具备哪些基本功能？答：应当确保：药品的设计与研发体现 GMP 的要求；生产管理和质量控制活动符合 GMP 的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；2在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。6、药品生产质量管理的基本要求包括哪些方面？ 答：药品生产质量管理的基本要求

3、包括：制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证；配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员； b.足够的厂房和空间； c.适用的设备和维修保障； d.正确的原辅料、包装材料和标签； e.经批准的工艺规程和操作规程； f.适当的贮运条件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药

4、品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再 次发生。37、质量控制包括哪些内容？答：包括相应的(化验室)组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料 或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 8、请回答质量风险管理的定义？答:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 9、如何对质量风险进行评估?答：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 10、GMP 对药品生产企业人员配备有何要求？答：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的 管理和操作人员，应当明确规定每个部门和

5、每个岗位的职责。11、GMP 对企业员工履行岗位职责提出了什么要求？ 答：所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 12、GMP 对关键人员有何要求？关键人员应当为企业的全职人员；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量 受权人可以兼任；应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。 13、GMP 规定培训的内容有哪些，如何要求的？4答：培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行 GMP 理论和实践的培训外， 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际

6、效果。14、企业应当建立人员卫生操作规程，其目的是什么？答：确保最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 15、生产区、仓储区规定禁止的物品有哪些？答：禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。16、操作人员不可以裸手直接接触哪些物品、包装材料及设备部位？答：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设 备表面。 17、厂房的选址应当考虑哪些因素？答：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 18、生产区和贮存区应当有足够的空间，为什么？答：确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。19

7、、规定设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放在生产区和 贮存区目的是什么？答：避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生 遗漏或差错。 20、如何保证药品的生产环境符合要求？答：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产 环境符合要求。 521、对洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差梯度有何要求？答：压差应当不低于 10 帕斯卡。22、对物料取样区有何要求？答：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要 求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能

8、够防止污染或交叉污染。23、必要时，应当设置专门仪器室的目的是什么？答：使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 24、对存放在洁净区内的维修用备件和工具放置有何要求？答：应当放置在专门的房间或工具柜中。25、GMP 对生产设备的要求有哪些？答：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设 备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。 26、对设备的维护和维修的根本要求是什么？答：不得影响产品质量。 27、如何实施设备的预防性维护？答：应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有 相应的

9、记录。 28、GMP 规定制药企业的哪些设备必需制定操作规程？答：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 29、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容是什么？6答：使用日志记录包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生 产及检验的药品名称、规格和批号等。 30、生产设备应当有明显的状态标识，需标明哪些内容？答：标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标 明清洁状态。 31、校准工作的主要目的是什么？ 答：确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 32、校准管理，严禁使用的具体规定有哪些

10、？答：不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用 于记录和控制的设备、仪器。 33、如何控制、处理制药用水微生物污染？答：按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。34、建立物料和产品的操作规程的目的是什么？答：确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交 叉污染、混淆和差错。 35、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括哪 些内容？交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期；7供应商和生产商（如不同）的名称；

11、供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。36、仓储区内的原辅料标识管理有哪些规定?答：仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。37、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料标识管理 有何规定？答：均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 38、制剂产品什么情况下可以返工处理？答：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不 影响产品质量、符合相应质量

12、标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对 相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 39、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，目的是什么？答：以有效防止污染和交叉污染。40、清洁验证包括哪些因素？8答：应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位 置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度 等因素。 41、对 GMP 文件内容的原则性要求是什么？答：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于 追溯每批产品的历史情况。 42、对记录总的要求是什么？答：与 GMP 有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制

13、和质 量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时 填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 43、对生产期间使用的所有容器、设备、操作室的标识内容有何规定？答：生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、 必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规 格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。44、对清场活动有何具体规定？答：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生 产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确 认。 45、对偏差管理有何规定？答：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作

14、规程的偏差。一旦出现偏 差，应当按照偏差处理操作规程执行。 46、如何确保防止污染和交叉污染的措施适用和有效？答：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 47、生产前应进行哪些活动？9答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、 文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果 应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号 和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 48、对回顾分析结果的评估及其纠正预防措施（CAPA）的实施有何要求？答：应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取或进行再确认或再 验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 49、因质量原因退货和召回的产品，如何处理？答：因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明 退货产品质量未受影响的除外。 50、自检应当有计划，对企业哪些项目实施检查？答：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召 回等项目定期进行检查。