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1、生产已有国家标准药品的批准新药技术转让 进口药品分装 药品试行标准转正 持有新药证书的药品生产企业申请批准文号 使用药品商品名称 增加药品新的适应症或功能主治 变更药品规格 变更处方中已有药用要求的辅料 改变药品生产工艺 修改药品注册标准 变更药品有效期+ 变更直接接触药品的包装材料或容器 集团内品种调整 变更国内药品生产企业名称+ 企业内部变更生产场地+ 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书+ 补充完善药品说明书的安全性内容+ 修改药品包装标签式样+ 变更国内生产药品的包装规格+ 企业内部变更生产药品制剂的原料药产地+ 改变药品外观（不改变药品标准）+ 药品的再注册 药
2、品加工出口 药品生产许可证核发 药品生产许可证变更生产范围、生产地址 药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型药品生产许可证核发程序（药品生产许可证有效期满后换发） 药品生产许可证增加特殊药品生产范围 药品生产质量管理规范认证 药品委托生产批准申报资料项目2注册事项 1345678l持有新药证书的药品生产企 业申请该药品的批准文号*12使用药品商品名称*2国 家 食 品 药 品 监3增加中药的功能主治或者化 学药品、生物制品国内己有批准 的适应症4改变服用剂量或者适用人群 范围5变更药品规格*36变更药品处方中己有药用要 求的辅料*4*47改变影响药品质量的生产工
3、 艺*4*48修改药品注册标准*4*4*59替代或减去国家药品标准处 方中的毒性药材或处于濒危状态 的药材*610变更直接接触的包装材料或 者容器*4*4*711申请药品组合包装*8*812新药的技术转让*9*10*1*1113药品试行标准转为正式标准*12*4*414变更迸口药品注册证的登记 顶目。如药品名称、制药厂商名 称、注册地址、荮品包装规格等15改变进口药品的产地16改变进口药品的国外包装厂*13*1417进口药品在中国国内分包装*15*16督 管 理 局 审 批 的 事 项18改变进口药品制剂所用原料 药的产地19变更国内药品生产企业名称。*1720国内药品生产企业内部变更 药品生
4、产场地。*18*4*4*121根据国家药品标准或者国家 食品药品监督管理局的要求修改 药品说明书。*1922补充完善药品说明书安全性 内容。*20*2123修改药品包裴标签。24变更国内生产药品的包装规 格。*325变更药品有效期。*2226改变国内生产药品制剂的原 料药产地。*4*2327改变药品外观，但不改变药 品标准的。*4国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 的 事 项 28改变进口药品注册代理机构。*24许可项目名称：许可项目名称：新药技术转让编号：编号：京政法制秘字200426 号 581-1法定实施主体：法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：依据：1、中华人民共和
5、国药品管理法(中华人民共和国主席令第 45 号)2、药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 35 号第六条、第二十条、第四十八条、第一百二十四条、第一百二十六条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、附件 4）收费标准：收费标准：收费收费依据：收费依据：国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格（1995）340 号）总时限：总时限：自受理之日起 60 个工作日（不含送达时间）受理范围：受理范围：新药技术转让初审由市药品监督局受理。许可程序：许可程序：一、受理一、受理（一）条件（一）条件1 1、定义、定义新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品
6、生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。2 2、对申请单位的要求、对申请单位的要求（1）新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。（2）多个单位联合研制的新药，申请新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签订转让合同。3、接受新药技术转让的生产企业必须取得药品生产企业许可证和药品生产质量管理规范认证证书。受转让的新药应当与受让方药品生产企业许可证和药品生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围一致。
7、4、新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。5、新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的新药证书持有单位，在新药标准试行期内可申请转让。6、对不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2 年内可申请办理同品种新药技术转让。在保护期或过渡期内的新药可以申请技术转让。7、监测期内的药品不得进行新药技术转让8、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序1、从国家食品
8、药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载申请表填表程序并安装在电脑上。2、按照填表说明填写药品补充申请表、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。4、将全部电子文件发送到北京市药品监督管理局，电子邮件地址：化学药类发到 Y中药类、生物制品和诊断试剂类发到 Y（三）申请单位须提交以下纸质资料：（三）申请单位须提交以下纸质资料：1、药品补充申请表2、新药研制现场考核报告表3、新药证书原件4、其它批准证明文件及其附件的复印件包括：受让方与转出方的转让合同原件、药品生产许可证、营业执照、法人登记证、药品生产质量管理规范认证证
9、书、药包材注册证的复印件、原料药的合法来源证明文件、原使用商品名的品种，需提供商标使用的授权使用文件。5、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。6、修订的药品包装、标签样稿，并附详细修订说明。7、申请单位连续三批试制样品自检报告书企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。8、如有必要还需提供临床研究资料9、如申请商品名（限于化学药和新生物制品），应附有关注册查询或商标注册证书复印件10、已取得药品批准文号的转出方，应当提
10、出注销原药品批准文号的申请。11、申请再次转让的新药证书持有单位应提供原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件。12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2 份。（四）对申请资料的要求：（四）对申请资料的要求：1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申请资料中的药物研究数据的真实性负责。2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。3、 报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应
11、当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。5、对药品包装标签和说明书的要求（1）内容及形式应当按照药品包装、标签和说明书管理规定及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如 Word、WPS 等）兼容格式存盘。图形（
12、图像）设计稿可使用包装盒展开图样。6、对新药研制现场考核报告表的填写要求（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替。（2）样品批号应包括自检报告中样品批号。（3）申请已有国家标准药品的注册，无论是否需进行临床研究，与新药的注册申请一样，需报告至少三批样品。（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段。（5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值。7、对申请资料的形式审查要求（1）申请资料按药品注册管理办法附件四）的资料顺序编号（2）使用 A4 纸张，4 号5 号宋字体打印（3）每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委
13、托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。（4）资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第套第袋每套共袋、原件 1（原件 2）/复印件、（内装 2 份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）。（5）申请资料排列顺序：申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。（6）注册申请报送资料要求：3 套完整申请资料，其中 2 套为原件；申请表 3 份标准：标准：1、申请项目及内容正确；2、各
14、类资料齐全；3、表格填写规范，证明性文件有效；4、表格及各证明性文件之间关系正确；5、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：1、按照标准查验申请资料。2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写药品注册申请受理通知单，将药品注册申请受理通知单交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员
15、不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在 5 个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。时限：时限：2 个工作日二、形式审查二、形式审查标准：标准：资料规范、齐全、有效。岗位责任人：岗位责任人：药品注册处形式审查人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：1、按照标准对受理人员移送的申请资料进行审查。2、对符合标准的，予以接收，将申请资料转审核人员。3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，转复审人员。时限：时限：2 个工作日三、审核三、审核标准：标准：申请资料规范、齐全、有效，签字并加盖企
