医药分公司质量管理程序文件

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1、CQMI.WY-QP (2008) 1*医药分公司文件内部质量管理体系审核程序内部质量管理体系审核程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.01.0 目的目的根据质量管理手册对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系运转的充分性、适宜性及有效性进行系统审核，满足对质量过程控制的要求，以期达到保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求之目的。2.02.0 适用范围适用范围本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。3.03.0 职责职责3.1 质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定内审方案实施计划 ，并

2、负责组织实施。3.2 内审员负责内部质量管理体系审核。4.04.0 运作流程运作流程4.1 年度审核计划的编制4.1.1 每年年初，质管副总负责组织编制并形成内审方案实施计划 ，审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，且频次应不少于一次/年，编制完毕，呈送总经理批准，并由行政办公室文员分发至各部门负责人及业务副总、质管副总。4.1.2 如下特殊情况，质量副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：1）药品/服务质量出现严重缺陷；2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；3）公司架构、内外部环境发生重大变化。4.2 内审组组建。4.2.1 内审组成员(包括内审组长)要求：1）组长：质管副

3、总或大专以上学历，熟悉业务流程并具有工作经验的员工；CQMI.WY-QP (2008) 22）组员：公司部门负责人或质量管理人员；3）应与被审核区域无直接责任，熟悉审核区域内容和要求；4）内审组成员根据需要也可以由公司另行任命。4.2.2 内审组长职责：1）组织内部质量管理体系审核实施；2）代表审核组同受审核部门洽议；3）审批质量体系内审检查表 ，督促、指导内审员实施审核工作；4）编制内部审核报告 。4.2.3 内审员职责：1）配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；2）编制质量体系内审检查表 （GSP 现场检查条款） ；3）现场审核并填制质量体系内审检查表 ；4）对不符合项填制内审整改项统

4、计表 。4.3 内审准备4.3.1 依据内审方案实施计划 ，内审组长负责编制并形成内审日程安排表 ， 内审日程安排表应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。 内审日程安排表编制时应遵循原则：1）每部门审核时间长短应由质量体系内审检查表安排之工作量决定；2）内审员应与被审核部门保持相对独立性。4.3.2 各部门在接到内审日程安排表后，应做好充分的准备，包括：1）妥善安排审核期间的工作；2）准备好所有备查之文件、记录；3）确定好受审区域陪同人员。4.4 内审实施步骤(流程)内审组依据质量体系内审检查表 、公司质量管理手册 、 质量管理职责 、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关

5、法律法规，对各受审区域实施审核，其步骤为：1）召开首次会议；2）进行现场审核；CQMI.WY-QP (2008) 33）确定不符合项并编制内审整改项统计表 ；4）召开小结会议；5）召开末次会议，宣布审核结果并下发整改通知 ；6）编制内部审核报告 。4.5 召开首次会议。4.5.1 首次会议由内审组长主持，受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及各区域陪同人员 出席。4.5.2 首次会议议题内容包括：1）出席人员签到；2）内审组成员介绍；3）各部门陪同人员介绍；4）本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；5）内审方式简介(即收集客观证据方式)；6）内审原则；7）可能发现的不符合项

6、的处置方式；8）小结会议召开时间、地点、出席人员；9）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。4.6 进行现场审核。4.6.1 内审员通过提问、查阅文件、记录、检查现场、产品验证等方式了解现状，填制质量体系内审检查表 ，并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认。4.6.2 内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：1）质量管理体系之充分性；2）质量管理体系之适宜性；3）质量管理体系之有效性。4.7 确定不符合项并编制内审整改项统计表 。4.7.1 不符合项之构成。1）不符合某个“审核依据”(如 GSP 标准，ISO9001：2000 标准)；2）对提升产品/服务品质不利。CQMI.WY-

7、QP (2008) 44.7.2 严重不符合项判定原则。1）区域失效；2）系统失效；3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。4.7.3 内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制内审整改项统计表 ， 内审整改项统计表编制时应注意：1）企业的术语，便于阅读、理解；2）要对受审核部门有帮助；3）要有问题严重性的判断；4）要有受审部门人员的签名以示了解。4.8 召开小结会议。4.8.1 一天审核活动全部完毕，内审组长应主持召开小结会议，全体内审组成员出席。4.8.2 小结会议议题内容包括：1）回顾一天的审核进展情况；2）口头报告当天审核过程中所发现的问题(内审员)；

8、3）与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；4）开具不符合项报告(内审员)；5）征求受审核部门对审核工作的意见；6）检讨审核进度，必要时调整审核计划；4.9 召开末次会议。4.9.1 全部审核活动结束，内审组长应主持召开末次会议，总经理、业务、质管副总经理、各部门经理、全体内审组成员及相关部门/人员出席。4.9.2 末次会议议题内容包括：1）出席人员签到；2）感谢企业和各受审核部门的支持和合作；3）重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；4）肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；5）由各内审员宣读各部门不符合项；CQMI.WY-QP (2008) 56）内审组长宣读内部审核报告 、并总结；

9、7）征求各部门的意见；8）请最高管理者发言。4.10 编制内部审核报告 。内审组长依据内审实施结果，编制内部审核报告 ，内容可包括：1）内审的目的、范围和依据；2）内审日期和方法；3）内审组成员名单；4）内审结果(不符合项数目、分类及评价)；5）内审结论（质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力） ；6）内审组长签名及领导批示；7）附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；8）内部审核报告呈总经理审批，并分发至所有有关部门/人员，同时， 内部审核报告应提交管理评审。4.11 不符合项持续改进。4.11.1内审整改项统计表统一移交质量副总监督实施，内审小组负责不符合项改

10、进措施实施结果的验证工作。4.11.2 完成期限到期或整改完毕，内审员负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：1）一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；2）原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；3）实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；4）涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；5）是否在要求的时限内完成；6）最终的效果如何(要重新抽样检查确认)；7）有无必要的记录，记录控制得如何；8）没有完成或无法完成的要提交质量副总裁决；9）CQMI.WY-QP (2008) 64.12 质量记录的管理质量记录的管理依据有关记录、凭证的管理制度 ，质量记录的流转规则及保

11、存期依据质量记录表格运作细则执行。CQMI.WY-QP (2008) 7*医药分公司文件管理评审程序管理评审程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部版本号/修订号：02-2008 起草人：* 批准人：批准日期：1.01.0 目的目的1. 1 根据本公司质量管理手册质量管理体系的管理要求，通过对公司质量管理体系之符合性进行评审，确保质量管理体系符合 GSP 及 ISO9001：2000 标准的要求；1.2 通过对公司质量管理体系之符合性、适宜性、实施之有效性进行评审，确保质量管理体系适宜于实现公司的质量方针和质量经营理念。2.02.0 适用范围适用范围本程序适用于公司总经理对公司质量管理体

12、系之符合性、适宜性和有效性进行评审以确保有效实施质量方针、目标及指标。3.03.0 职责职责3.1 总经理负责主持管理评审活动。3.2 质量副总负责向总经理报告质量管理体系运行情况；负责收集和提供管理评审所需资料；负责管理评审计划实施的组织协调工作；负责管理评审报告编制工作。3.3 各相关职能部门负责准备并向质量副总提交与本部门工作有关的评审所需资料。负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。3.4 质量副总负责管理评审所涉及之纠正和预防措施实施结果的验证工作。4.04.0 运作流程运作流程4.1 管理评审召开时机。4.1.1 管理评审召开频度为一次/年，一般情况下，每年第一季度进行一次管

13、理评审。4.1.2 在如下情况，总经理可视需要，临时决定召开专项管理评审；1）大幅修改、调整质量方针时；2）大幅调整组织机构时；CQMI.WY-QP (2008) 83）公司经营战略、市场环境发生重大变化时；4）GSP 标准或者 ISO9000：2000 标准换版时；5）顾客投诉/退货，影响重大时；6）第二、三方质量管理体系审核、监督审核前夕；7）发生其他特殊情况。4.2 管理评审计划拟定。管理评审召开前半个月，质管副总或其授权人员按照总经理之建议，编制并形成管理评审计划 ， 管理评审计划内容应包括：4.2.1 管理评审时间、地点；4.2.2 管理评审出席人员；4.2.3 管理评审之目的；4.

14、2.4 管理评审之范围；4.2.5 管理评审之准备工作要求（即管理评审之议题） ；4.2.6 其他内容。管理评审计划经总经理审批后，提前两周发放至所有部门及管理评审出席人员。4.3 管理评审资料/项目内容准备。质量副总组织相关责任部门/人员，依据管理评审计划中准备工作要求(即管理评审之议题)，调查有关问题和实际情况、收集和分析有关文件和资料并形成书面报告。提交之报告可包括：4.3.1 内部质量管理体系审核结果分析；（质管副总）4.3.2 质量方针、目标(指标)适宜性分析；（质管副总）4.3.3 顾客满意度分析；（质管部）4.3.4 过程业绩评审报告；（质量副总）4.3.5 药品质量及管理情况分

15、析；（质量副总）4.3.6 纠正和预防措施实施绩效分析；（质管部）4.3.7 上次管理评审绩效分析；（质量副总）4.3.8 内外部环境分析；（总经理）4.3.9 人力资源充分性分析；（行政办公室）CQMI.WY-QP (2008) 94.3.10 各部门资源需求、过程优化提案报告；（各部门主管）4.3.11 工作环境适宜性报告；（各部门主管）1）其他专题分析；（相关部门人员）各部门将准备之管理评审资料及报告在一周内提交至质量副总，质量副总负责审订并形成统一格式。4.4 管理评审会议召开4.4.1 总经理依据管理评审计划主持管理评审会议，管理评审参加人员依据准备资料及报告对相关议题进行评审，总经

16、理据此形成决议。4.4.2 行政办公室文员负责记录管理评审会议情况并整理形成管理评审会议记录4.5 管理评审报告拟定。管理评审会议召开后一周内，质量副总负责编制并形成管理评审报告 ，呈总经理批准后，由行政办公室文员发放至所有部门及评审人员。 管理评审报告内容可包括：4.5.1 管理评审时间、地点；4.5.2 管理评审出席人员；4.5.3 管理评审目的、评审范围；4.5.4 管理评审议题评价；4.5.5 管理评审综述；4.6 管理评审之决议实施。4.6.1 质量副总依据管理评审报告对有关需采取纠正和预防措施的决议填制存在问题及改进跟踪记录 ，交由责任部门主管确认，总经理批准。批准之存在问题及改进跟踪记录复印件传递至相关责任部门，质量副总保存原件并监管纠正和预防措施实施。4.6.2 质量副总负责对纠