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1、新版GMP知识2016.12GMP知识提一些问题：1、返工和重新加工什么区别？2、新版GMP增加了哪些新的术语？3、质量标准是在哪一部分里规定的？4、操作规程和记录是哪一部分规定的？5、纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重 ？GMP知识1：返工和重新加工什么区别？返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的 一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全 部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行 再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部 ，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定 的质量标准。 区别：采取的工艺是否相同GM
2、P知识2：新版GMP增加和统一了哪些新的术 语？质量方针、质量目标、产品的生命周 期、待包装产品、发运、阶段性生产 方式、警戒限度、纠偏限度，严格了 变更控制、偏差处理，增加了纠正措 施、预防措施和风险评估等质量管理 项目。GMP知识3：质量标准是在哪一部分里规定的？4：操作规程和记录是哪一部分规定的？文件管理部分。文件管理部分包括：原则、质量标准、工艺规程、批生产记 录、批包装记录、操作规程和记录-文件修订的过程中可以在这部分找到相关的规 定。GMP知识5：纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重？警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠 正措施的限度
3、标准。 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标准。检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制 定标准的所有情形。检验结果超标纠偏限度警戒限度 GMP知识一些问题相关GMP知识点1、为什么实施GMP？ 1) 病人没有机会检测出任何出错的药品； 2) 产品检验的缺陷性只能检测样品，不 能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有 小部分有错或贴错标签，都对病人有害。 GMP知识 2、GMP对人员安全的要求及目的是什么 ？ 人员安全包括两个方面：自身的保护；防 止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同时 保护职工身体健康。 GMP知识3、什么是“洁净厂房
4、”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建造 和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制 ，有足够面积和空间的生产建筑。 4、什么是“洁净室（区）”？ 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 （区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和 滞留的功能。 GMP知识5、药品生产用设备的要求是什么？ 要有适用的、足够的设备, 并符合下列要求 ：1) 表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀， 不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、 消毒、维修；3) 布局应防止物料混淆、干 扰和污染；4) 设备应经过验证合格；5) 借 用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定 部门检定合格；6) 设备应有专人
5、管理，定 期检查、保养，维修，并有记录档案。 GMP知识6、与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 或容器造成污染。7、设备连接的主要固定管道的要求是什么 ？应标明管内物料名称、流向。 GMP知识8、生产设备应有什么标志？ 应有明显的状态标志，并定期维修、保养 和验证。 9、不合格的生产设备有什么要求？ 如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明 显标志。 10、原、辅料和包装材料的储存条件是什 么？不得使其受潮、变质、污染或发生差 错。 GMP知识11、包装材料必须符合什么要求？ 必须符合国
6、家或行业标准。 12、原辅料及包装材料的管理要求是什么？ 1) 原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立 帐、卡；2) 原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、 检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写 ，清楚无误；3) 入库待检原料、辅料及包装材料 ，要有明显的“待检”标志；4) 入库待检物料应 按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊 标志；GMP知识13、标签、说明书的管理要求是什么？ 1) 必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、 文字相一致；2) 标签、使用说明书须经企业质量 管理部门校对无误后印制、发放、使用；3) 应由 专人保管、领用，其要求如下：A) 标签和使用说 明书均应按品种、规
7、格专柜或专库存放，凭批包 装指令发放，按实际需要量领取。B) 标签要计数 发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩 余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩 余标签应由专人负责计数销毁。C) 标签发放、使 用、销毁应有记录。 GMP知识14、原辅料及包装材料的发放要求是什么 ？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料 ，不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材 料按类别、批次秩序存放，并有状态标志 ，先进先出。 GMP知识15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？人：人是最大的可控的污染源。所以人必 须遵守我们规定的避免污
8、染的一切的标准 操作规程。16、老鼠和昆虫为什么不能进洁净区？生产管理工艺规程的起草、审核、批准、修订管理工艺规程是为生产特定的成品而制定的一 个或一套文件，包括生产处方、生产操作 要求和包装操作要求，规定原辅料和包装 材料的数量、工艺参数和条件、加工说明 （包括中间控制）、注意事项等内容工艺规程是制定批记录、批生产指令、批 包装指令的重要依据。工艺规程不得任意更改，如需更改，应按 照标准进行操作工艺规程，每3-5年修订一次。工艺规程的 修订一般由生产设备部向质量管理部提出 书面申请，由质量管理部会同有关部门商 量研究，统一意见后，总经理批准后执 行。需向药品监督管理部门申报的必须办 理必要的
9、手续涉及工艺变更内容的，必要时需验证后拟 订，填写相关记录工艺变更管理是指不改变药典或药品批准文件所规定的 处方和生产工艺的前提下所做的工艺改 进。生产工艺变更须根据不同情况按不同 程序进行做哪些工作的依据：已上市化学药品/中药 变更研究技术指导原则生产车间定置管理定置的目的：防止混淆和差错生产过程复核管理复核责任与操作人员同等重要目的：避免差错和混淆。生产过程状态标志管理目的：避免危险、差错、误用等问题的发 生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状 态，被人启动，产生危险。这种问题，如果在状态标识做好的情况下 ，是完全可以避免的。物料平衡管理数据处理凡物料平衡在合格范围内，经质监员签发
10、，可以递交下一道工序。凡物料平衡不在合格范围，质监员应立即 贴示黄色“待验”标志，不能递交下一道 工序，操作人员应填写“偏差通知单”， 通知车间工艺员按管理进行调查，采取纠 正和预防措施，并详细记录生产过程偏差管理偏差范围：1物料平衡超出规定限度范围。2生产过程控制时间超出工艺规定范围。3生产过程工艺条件发生偏移、变化。4 生产过程中设备突发异常。5产品质量（含量、外观）发生偏移。6跑料。7标签实用数与领用数不符。8生产中其它异常。偏差处理程序：1发生偏差时，由班组长或操作人员发现偏差后并记录识别偏差的范围。2相关人员发生偏差时应第一时间报告主管和质量管理部并及时作好记录。3 发现偏差部门分清
11、偏差为次要偏差或是重大偏差。4 质量管理部分析是否须启动CAPA。5 由质量管理部会同相关部门进行及时、全面、彻底调查发生偏差根本原因6 质量管理部会同相关部门针对偏差对产品及其它方面的影响进行评估。7相关部门实施，完成偏差报告及记录。8质量管理部跟踪完成结果并关闭偏差，并于30日内将相关记录进行归档。相关事宜若调查发现有可能与上批产品有关连，则必须立即通知质监员，禁止相关批 次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。车间标签、说明书管理车间领料员应按批包装指令将各种药品标 签、说明书领到车间。车间标签、说明书 管理员对所领的标签、说明书进行复核， 所领的标签、说明书应放在专柜、专房内 上锁保
12、管，并填写标签、说明书领取记录 ，确保领用的数量等于使用数加上损耗数 加上剩余数之和标签不得改作他用或涂改后使用。剩余打 印批号的标签，不得退回仓库，损坏或损 耗的标签由质监员监督下，销毁，同时做 好销毁记录产品使用说明书、标签每批填写实用数与 领用数。如发生差错时，应查明原因，做 好标签使用记录，每批包装结束后把结存 的标签退回，由车间标签、说明书管理员 专柜、专房上锁保管并记录质量管理物料审核管理质监员审核内容：1 收料要求与订货合同单相符。2 进厂全检报告单符合标准。3 进厂物料包装完整、密封良好。4 仓库验收记录、物料台账及请验单填写完 整、准确无误。5 取样是否符合物料取样标准操作规
13、程质量受权人审核内容：1 供应商是否为公司批准审定的供应商。2 检验执行批准的物料检验标准操作规程。3 检验记录完整、准确无误，复核人复核无 误。4 检验结果符合相应的物料质量标准。5以上各项如有偏差，应有详细的书面说明 和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放 行质量管理部授权质监员负责中间产品的放行。审核内容： 1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。2生产前过程中清场合格证均在有效期内，并且有生产前发放的准许 生产证。3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执行岗位标准操作规程。4各工序批生产记录填写及时、完整、准确无误，各项内容均符合规 定要求。5物料平衡符合规定限度，限度为98-100%。6
14、如有偏差，执行生产偏差处理管理，手续齐备，符合要求。 7进出中间站的中间产品有中间产品流转证。8有中间产品检验报告单，检验结果符合要求。9批生产记录是否跟随中间产品进行流转成品审核管理质监员负责审核内容：1 起始物料有合格证、检验报告单。2取样符合相关取样标准操作规程。3 清场符合清场管理及标准操作规程。4领料符合领料岗位标准操作规程。5生产过程符合产品工艺规程，操作执行标准 操作规程。6 有生产指令、包装指令、领料单、流转证、 准许生产证、清场合格证。7是否有成品检验报告单质量受权人负责审核内容：1 批生产记录填写完整、无误。2产品工艺规程符合产品质量标准并经过验 证。3 产品检验方法符合产
15、品质量标准并经过验 证。4是否有偏差处理，偏差处理，且记录完整。5成品取样是否按标准执行。6成品检验是否按标准执行，检验记录及报告 准确、完整、无误产品质量档案管理归档应及时，内容应准确、真实、完整。 主要内容有：产品简介（品名、规格、批 号、产量及质量情况）、质量标准沿革、 主要原辅料列表、成品批准质量标准、重 大质量事故、用户访问意见、检验方法变 更情况等，其中产品产量及质量情况应保 存至对应产品有效期的后一年不合格品管理凡质量达不到质量标准的物料、中间产 品、成品均为不合格品。不合格品的每个包装容器上均须有红色不 合格标识不合格中间产品、待包装产品、成品经返 工后须做稳定性考察（外包装返
16、工除外）返工时须做到以下要求：1不影响产品质量。2符合产品质量标准。3有预先批准的操作规程和操作方案。4要对相关风险充分评估。5详细记录返工过程原辅料批档案管理原辅料批档案内容包括：原辅料请验单。批检验记录。质量管理部出具的检验报告单及放行审 核单。原辅料货位卡、到货验收记录、物料总 帐。有些原辅料的批档案还包括复检、破 损、销毁记录原辅料批档案保存期限为所生产有效期最 长的产品有效期的后一年，到期时，仓库 保管员提出处理申请，质量管理部批准后 进行销毁，销毁记录留存仓库实验室数据偏差管理实验室数据出现偏差时，要做各方面的调 查。最终确定实验室无误后，方可出具检 验结果。纠正和预防措施管理定义：为防止已出现的不合格、缺陷或其 它不希望情况的再次发生，消除其直接原 因和潜在原因所采取的措施为
