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1、补充 药品管理 理 .药事管理 第十一章 药品 法概述 .与法规习 第五章 药品生 知识产权保护 . 补充 药学 伦理 产管理 . 题集 第六章 药品经 学与药学道德 . 营管理 . 论 第第一章 绪 ； 第七章 医疗机二章 药品、药学 构药事管理 . 第八章 药品不及药师简介 .1第三章 药品质 良反应监测 . 第九章 特 殊药量监督管理 .3第四章 药品注 品管理 . 第十章 中药管册管理 .5第一章 绪 论；第二章 药品、药学及药 师简介一、单项选择题 B 药品生产质量管理规范 C 药品临 床 试验 质量 管理1药事管理学是 C 药品临 床 试验 质量 管理 规范 D 药品非临床研究质量
2、A 社会科学的分支学科 规范 管理规范B 药学科学的分支 学科 D 药品非临床研究质量管理 4新修订的中华人民共C 药剂学的分支学科 规范 和国药品管理法由全国人D 药理学的分支学科 3GLP 的全称为 大常委会 通过的日期是2GMP 的全称为 A 药品经营质量管理规范 A 2001 年 8 月 28 日A 药品经营质量管理规范 B 药品生产质量管理规范 B 2001 年 2 月 28 日C 2001 年 12 月 1 日 C 中国执业药师协会 申请 注册 者 必须 同时 具备D 2001 年 7 月 1 日 D 中国药学会 的是5执业药师资格的注册机 11医疗机构药师的 职能不 A 健康体检
3、证明构为 包括 B 取得 执 业药 师资 格证A 国家食 品 药 品 监督 管理 A 调配处方 书局 B 修改处方 C 经执业单位同意B 国家人事部 C 提供药学保健 D 遵纪守法、遵守职业道德C 国家卫生部 D 提供药物信息 5 执 业药 师 再次 注册 必须D 省级药品监督管理部门 12执业药师注册不需要提 同 时交6执业药师资格考试属于 供的信息是 A 执业药师资格证书A 药学技 术 人员 岗前 培训 A 学历证明 B 执业药师注册证考试 B 执业药师资格证书 C 健康体检证明B 主管药师资格认定考试 C 健康体检证明 D 执业药师继续教育登 记C 中级专业技术职称考试 D 身份证明复印
4、件 证书D 职业资格准入考试 13执业药师不予注册的情 6 负责执 业 药师 资格 考试7执业药师执业的范围 是 况不包括 工作的部门是A 药品生产、药品经营、药 A 不具有 完 全民 事行 为能 A 国家食 品 药品 监督 管理品检验 力 局B 药品研制、药品生产、药 B 受 刑事处罚后不满 2 年 B 国家人事部品经营 C 受行政警告处分不满 2 年 C 中 国执业药师学会C 药品生产、药品研制、药 D 受取消 职 业要 是职 业资 D 中国 药学会品检验 格处分不满 2 年 7 执业药 师 注册 后予 以注D 药品经营、药品 使用、药 销注册的情况包括品生产 二、多项选择题 A 受刑事处
5、罚8执业药师注 册的有效期 1 药事组 织 的基 本类 型有 B 受开除行政处分为 （ ） C 被吊销 执业药师资格证A 2年 A.药品生产、经营组织 书B 3年 B.医疗机构药房组织 D 受党内开除党籍处分C 4年 C.药学教育组织 8 执业药师执业范围包括D 5年 D.药 品管理行政组织 A 药品生产单位9执业药师注册有效期满 2 药事管 理 的特 点 主 要体 B 药品研制单位前几个月，执证者须到原执 现在 C 药品经营单位业注 册机 构 申请 办理 在此 A 专业性 D 药品检验单位注册手续 B 政策性 三、思 考题A 1 个月 C 实践性 1如何理解药品的概念？B 2 个月 D 时效
6、性 2什么是处方药和非处方C 3 个月 3 药事管理研究的范围，其 药？D 4 个月 中有 3药品 的质量特性有哪10全国执业药师资格注册 A 药品生产管理 些？管理机构为 B 药品经营管理 4执业药师考试的科目有A 国家食 品 药品 监督 管理 C 药事管 理立法 哪些？局 D 药品价格管理B 国家人事部 4 执业药师实行注册制度，第三 章 药品质量 监督管理一、单项选择题 B 国家中 药 品种 保护 审评 组织体系的 框架为1根据 2003 年十届全国人 委员会 A 全国集中统一，实行垂直大一次会 议通过的国务院 C 国家食 品 药品 监督 管理 管理机构改革方案 ，中共中央、 局药品审评
7、中心 B 全国集中统一，实行省以国务 院决 定 成立 直属 国务 D 国 家食品药品监督管理局 下垂直管理院的 药品评价中心 C 全国集中统一，实行省 以A 国家药品监督管理局 6负责药品在评价和淘汰 下统筹管理B 国家药 品 质 量 监督 管理 药品的审核工作的是 D 全国集 中 统一 ，实 行中局 A 药品注册 司 央、省、市三级管理C 国家食 品 药品 监督 管理 B 安全监管司 12药品的首 要特殊性是局 C 市场监督司 A 专业技术性D 国家食 品 药品 质量 监督 D 医 疗器械司 B 药品的两重性局 7承担国家药品、生物制 C 严格的质量标准2依法 负责监管麻醉药品、 品标准的技
8、术审核、修订或 D 与人的 生 命健 康密 切相精 神药品的是 起草工作的机构是 关A 药品注册司 A 国家药典委员会 13药品检 验所不定期对药B 安全监管司 B 中国药 品 生物 制品 检定 品生 产企 业 的药 品质 量进C 市场监督司 所 行检验属于D 医疗器械司 C 国家食 品 药品 监督 管理 A 抽查性检验3对药品注册申请进行技 局药品审评中心 B 委托检验术审 评的机构是 D 国家食 品 药品 监督 管理 C 复核检验A 国家药典委员会 局药 品评价中心 D 技术仲裁检验B 国家食 品 药品 监督 管理 8负责指导全国药品 检验 14发布前审查管理，处方局药品认证管理中心 机构
9、业务工作的机构是 药只 能在 专 业媒 体上 发布C 国家食 品 药品 监督 管理 A 药品注册司 属于局药 品评价中心 B 安全监管司 A 药品的注册管理D 国家食 品 药品 监督 管理 C 市场监督司 B 药品的生产、流通及使用局药品审评中心 D 医疗器械司 管理4负 责组织制定和修订国 9下列组织中属于药品生 C 药品的广告管理家药品标准的 机构是 产企业的是 D 药品的监督查处A 国家药典委员会 A 济南市药品检验所 15. 药 物 临床 试 验 基 地 的B 中国药 品 生物 制品 检定 B 济南市药物研 究所 管理属于所 C 康民制药股份公司 A 药事组织的许可证管理C 国家食 品
10、 药品 监督 管理 D 长江市医药公司 B 药事组 织 的条 件与 行为局药品审评中 心 10下列组织中属于药品经 规范管理D 国家食品药品监督管理局 营企业的是 C 药品的生产、流通及使用药品评价中心 A 济南市药品检验所 管理5负责非处 方药目录制定、 B 济南市药物研究所 D 药品的注册管理调整 的技 术 业务 组 织 工作 C 康民制药股份公司 16对药学技术人员执业的机构是 D 长江市医药 公司 合法 性进 行 的监 督管 理属A 国家药典委员会 11我国目前药品监督管 理 于A 职业药 师 的注 册资 格管 2国家食品药品监督管理 A 制定和执行药 品标准理 局负 责药 品 管理
11、的主 要职 B 整顿和淘汰药品品种B 职业药师的注 册管理 责包括 C 实行药 品 不良 反应 检测C 职业药师的考试管理 A 拟订、修 订药品管理的法 报告制度D 职业药师的监督查处 律法规 D 实行药品审批制度17我国具有最高法律效力 B 负责药品的战略储备 9以下属于药品的有的一部药 品标准是 C 组织实施职业药师资格 A 中药饮片A 中国医院制剂规范 制度暂行 规定 B 疫苗B 中华人民共和国药典 D 发布药品质量公报 C 血液制品C 中国生 物制品规程 3药事组织的基本类型包 D 抗生素D 中药饮片炮制规范 括 10以 下属于新药或按新药18负责拟定和修订药品经 A 药品生产、经营组
12、织 管理的是 营质量管理规范的是 B 医疗机构药房组织 A 未曾在 中 国境 内上 市销A 药品 注册司 C 药学教育组织 售的药品B 安全监管司 D 药品管理行政组织 B 我国未 生产国的药品C 市场监督司 4我国药品监督员分为 C 以生产的药品改变剂型D 医疗器械司 A 地（市）级 D 改变给药途径19参与起草、组织拟定药 B 省级 11以下属于特殊药品的有品监督管理法律、行政法规 C 县级 A 医疗用毒性药品 和政策的是 D 国家级 B 精神药品A 药品注册司 5药品的质量特征包括 C 放射 性药品B 安全监管司 A 有效性 D 麻醉药品C 市场监督司 B 稳定性 12以下关 于药品标准
13、正确D 政策法规司 C 合理性 的是20药品临床研究基地 D 均一性 A 是国家 对 于药 品质 量规A 由药品 审 评中 心专 家组 6我国药品质量监督管 理 和检 验方 法 所作 出的 技术确定 的原则是 规定B 由科研机构投票确定 A 以社会效益为最高原则 B 是药品生产、 供应、 使用、C 由省级 药 品监 督管 理 部 B 先进性与延续性原则 检验 和管 理 部门 共同 遵循门确定 C 法制化 与 科学 化高 度统 的法定依据D 由国家 药 品监 督管 理局 一的原则 C 是在新 药 研究 开发 中形确定 D 专业监 督 管理 与群 众性 成的 监督管理相结合的 原则 D 是新药 审
14、 批和 进口 药品二、多项选择题 7?分柿考喽郊煅榈睦?注册 审批的重要项目1国家食品药品监督管理 型包括 三、思考题部门 中负 责 药品 管理 的业 A 抽查性检验 1我国药品监督检验的类务机构为 B 自行检验 型有 哪些？A 药品注册司 C 技术仲裁检验 2我国的药品标准有哪B 安全监管司 D 复核检验 些？C 市场监督司 8药品质量监督管理的内D 医疗器械司 容包括第 四章 药品注册 管理一、单选题 A. 省级食品药品监督管理 C. III 期临床试验1药 物临床前安全性评价 局 D. IV 期临床试验研究必须执行 B. 国家食品药品监督管 理 14考察在广泛使用条件下A. GCP B.
15、 GLP C. 局 药物的疗效和不良反应GSP D. GMP C. 省级药品检验机构 A. I 期临床试验2药物临床研究经国家药 D. 国家药 品检验机构 B. II 期临床试验品监 督管 理 部门 批准 后实 8向指定药检所发出 注册 C. III 期临床试验施，必须执行 检验通知 D. IV 期临床试验A. GCP B. GLP C. A. 省级食品药品监督管理 E. 生物等效性试验GSP D. GMP 局 15伦理委员会 应建立工作3生产已有国家药品监督 B. 国家食品药品监督管理 程序，所有会议 及其决议应管理 局颁 布 的正 式标 准的 局 有书面纪录，记录保存药品注册申 请 C. 省级药品检验机构 A3 年A.
