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1、X XX X县县重重大大药药品品 （医医疗疗器器械械 ） 安安全全事事故故应应急急预预案案1 总则1.1 编制目的以有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故为目的，建立健全对全县重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例和XX 省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案XX 县突发公共事件总体应急预案等规定，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于我县行政区域药品（医疗器械）在正
2、常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害或造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。1.4 工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早
3、控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常
4、措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。2 组织指挥体系及职责成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称县应急指挥部），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。2.1 县应急指挥部2.1.1 县应急指挥部组成成员指 挥：县政府分管副县长；副指挥：县政府办公室联系副主任、县市场监管局局长；成 员：县市场监管局、县委宣传部、县经贸局、县教育局、县公安局、县监察局、县财政局、县计生卫生局等部门分管负责人。2.1.2 县应急指挥部职责（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；（2）负责事
5、故应急救援重大事项的决策；（3）负责发布事故的重要信息；（4）审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；（5）向县政府及上级有关部门报告事故情况。2.1.3 县应急指挥部成员单位职责（1）县市场监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急指挥部办公室日常工作。拟修订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息报送、宣传、教育、培训等工作。（2）县委宣传部负责协调制定信息
6、发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照XX 县突发公共事件新闻发布应急预案实施。（3）县经信局负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。（4）县教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。（5）县公安局负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。（6）县监察局负责对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要
7、情况的有关责任人，依规予以处理。（7）县财政局负责及时落实相关预算和资金。（8）县计生卫生局按照突发公共卫生事件应急条例，负责重大药品（医疗器械）安全事故中病员救治等工作。其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在县应急指挥部统一组织下做好相关工作。2.2 县应急指挥部办公室2.2.1 县应急指挥部办公室组成县应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局，负责日常工作。办公室主任、副主任分别由县市场监管局局长、分管副局长担任。2.2.2 县应急指挥部办公室职责（1）贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署；（2）检查督促各街道、乡镇、单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；（3）
8、向上级有关部门和县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；（5）组织建立和管理县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库；（6）完成县应急指挥部交办的其他任务。2.3 应急处置工作组2.3.1 应急处置工作组组成本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县应急指挥部办公室。2.3.2 应急处置工作组职责（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由市场监管、卫生等行政主管部门负责
9、，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。（2）行政监管组。由市场监管部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。2.4 街道、乡镇重大药品（医疗器械）安全事故应急领导小组重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地街道办事处、乡镇
10、人民政府应按事故级别成立相应的重大药品（医疗器械）安全事故应急领导小组，在上级应急领导机构和县政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。3 事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。3.1 特别重大事故（级）（1）出现药品(医疗器械)群体不良反应的人数超过 50 人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为的；（2）出现 3 例以上死亡病例的。3.2 重大事故（级）（1）药品(医疗器械)群体不良反应发生率高于已知发生率 2 倍以上;不良反应发生人数 30 人以上、50 人以下,且有
11、严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为的;（2）出现死亡病例的。3.3 较大事故（级）（1）超出县政府应急处置能力的;（2）药品(医疗器械)群体不良反应发生人数 20 人以上、30 人以下,且有严重不良事件(并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生。3.4 一般事故（级）（1）事故影响范围涉及县域内 2 个以上街道、乡镇的;（2）药品(医疗器械)群体不良反应发生人数 10 人以上、20 人以下,且有严重不良事件(并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生;（3）县级人民政府认定的一般药品(医疗器械)安全事故。4 预警与
12、报告4.1 预警4.1.1 监测网络县市场监管局应建立药品安全信息体系，健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。4.1.2 信息通报对有安全性隐患的药品（医疗器械）应及时向上级市场监管局以及卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，应及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。4.2 报告4.2.1 报告（1）药品（医疗器械）生产、经营企业
13、，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，应及时向当地街道办事处、乡镇人民政府和县市场监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。（2）街道办事处、乡镇人民政府和县市场监管部门在接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应在第一时间向县人民政府报告。4.2.2 报告要求（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化
14、、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。5 应急响应5.1 先期处置药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发地街道办事处、乡镇人民政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各街道办事处、乡镇人民政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故，县市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协
15、助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。5.2 预警发布县市场监管局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。5.3 分级响应5.3.1 一般药品（医疗器械）安全事故应急响应（级）级应急响应由县
16、政府组织实施。（1）接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，县市场监管局应当立即进行调查确认，对事故进行初步评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向县人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立即向相关部门通报，并按规定向上级报告事故情况。（2）县市场监管局进行研究提出处置建议，迅速向县应急指挥部成员单位、有关部门及可能涉及的街道、乡镇通报情况。（3）县市场监管局根据事故评估确认的结果和县政府应急办公室的建议，报经县政府分管领导批准，启动重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作。（4）组织县应急指挥部成员单位 2 小时内迅速到位；有关工作小组 6 小时内立即启动，迅速组织、协调、落实各项应急措施，派出有关人员赶赴现场参加、指导现场应急救援，必要时协调专业应急力量救援；指导、部署事故发生地的街道（乡镇）和相关部门开展应急救援工作。（5）县应急指挥部建立健全网络系统，开通与事发地的街道办事处、乡镇人民政府、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，保持通讯设备 24 小时开通，保证信息传递畅通无阻，随时掌握事故
