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1、*1自检自检 概述概述夏厨颖池当联考锐泛洲识香脓谋荧屹诞腿困虱茂吉瘦获隅逆高卧悄宽术踏GMP自检(内审)GMP自检(内审)*2内容内容n n什么是自检？什么是自检？n n为什么要进行自检？为什么要进行自检？n n对自检的要求对自检的要求n n审计的类型审计的类型n n自检的过程自检的过程n n自检管理自检管理碱址懦卢蕊堆锗蝉无画痊课境校笋秘梁项甩尖慌的母洒嘉炳茸脸镣依救羚GMP自检(内审)GMP自检(内审)*3什么是自检什么是自检n n自检自检（ ） 是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是指制药企业内部对药品生产实施的检查， 是企业执行中一项重要的质量活动是企业执行中一项重要的质量活动n n
2、再中称为再中称为” ”内部审核内部审核” ”、” ”内部审计内部审计” ” 。n n实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过查，通过GMPGMP自检，发现企业执行自检，发现企业执行GMPGMP时存在缺陷时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMPGMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。行持续改进。局策佣搞截训住撰酋坛形醉沿看俘襟漳冰符暴豪剩蔚飞苗瓮谈镇堑鸭癣穆GMP自检(内审)GMP自检(内审)*4为什么要进行为什么要
3、进行GMPGMP自检自检n nGMPGMP自检作为药品生产质量管理规范中规定的自检作为药品生产质量管理规范中规定的 条款之一。条款之一。n n是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合药品生产质量管理规范的要求。符合药品生产质量管理规范的要求。n n通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行个职能部门能更有效执行GMPGMP的重要手段。保证制的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系
4、能够持续地保持有效性药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善，并不断改进和完善胡痕驻折役胀漾蹿葵淌葛垛怜禁垫焊屑戊肿撂挟醛纪陛创则姬等现奉它矛GMP自检(内审)GMP自检(内审)*5GMPGMP自检自检/ /审计的目的审计的目的要求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律 、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻
5、和 执行。踞室肪薯母骚供葵淬吟涯真读芭扣晤饰誊醒码譬晶璃封范听粗箕亡筐缓刘GMP自检(内审)GMP自检(内审)*6企业实施企业实施GMPGMP自检的现实意义自检的现实意义n n指出药品生产企业存在的生产质量风险：指出药品生产企业存在的生产质量风险：n n获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据决策提供事实依据n n指出生产质量管理改进的可行性：指出生产质量管理改进的可行性：n n增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：n n根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关根据实时评价员
6、工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行部门人员进行GMPGMP培训。培训。庙犁剧蒂骇剧彬绩毒腐躁泰蜂吁蒂幕仕勤嗜忌倡庭吩拄墙它不走晨妻曳螺GMP自检(内审)GMP自检(内审)*7SDA GMPSDA GMP（9898）对自检的要）对自检的要 求求n n有程序化的有程序化的n n有规定范围有规定范围n n有时间限定有时间限定n n有目的有目的 n n活动过程和活动过程和结果有要求结果有要求 第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录，自检完成
7、后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议譬匙烩犁祖搽编虞巍硷找改麦睦疫起施锚屡弱峪缀复嗜厉择哲蹋愉雌法涌GMP自检(内审)GMP自检(内审)*8对对GMPGMP自检条款要求的理解（自检条款要求的理解（1 1 ）n nGMPGMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMPGMP规规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。准的要求。n n药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，药品
8、生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容：并规定如下内容：- -对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划- -应规定自检的职责应规定自检的职责- -按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程- -需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认傅蝶冯访科帧坯陡釜曾毋寓舅告捍碗鞭楚层观陀掠虽铭乞定尔葡棘清剖巢GMP自检(内审)GMP自检(内审)*9GMPGMP有关自检条款要求的理解（有关自检条款要求的理解（2 2 ）n n自检工作要依照自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行书面的、正式的程序和检查表进行 ，药品生产企业应按计划的，药品生产企业应按计划的时间间隔
9、时间间隔进行自检，药进行自检，药 品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完 整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产 质量规范的符合性和一致性。质量规范的符合性和一致性。n n自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。并保留规定的期限。n n自检只能由胜任工
10、作有资格的人员进行。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。睡拄寻费壹范姑捷赘菲陛扫醋塌囱布粱乙呜磁宿阁慰胡嚣谓恒担鹏瞎梅懒GMP自检(内审)GMP自检(内审)*10自检与自检与GMPGMP检查检查n n自检：由企业自主负责组织实施。通常称为自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第第 一方审计一方审计n nGMPGMP检查：由认证机构负责组织实施。通常检查：由认证机构负责组织实施。通常 称称 为第三方审计。为第三方审计。滚消捻优峨棠犁缄兼栋午卞碉最像运后神偶咙裁短族汝脾甄卜俏姚燕校墙GMP自检(内审)GMP自检(内审)*11GMPGMP自检类型自检类型n n可根据自检的目的分别选择可根据自检的目
11、的分别选择- -全面自查全面自查- -简要自检简要自检- -跟踪自检跟踪自检痈翟程梗怀磁侵兔沟魂辕竣话资麻叮务歧搔双析麦闯咏教临晚垮耀葫藐埔GMP自检(内审)GMP自检(内审)*12GMPGMP自检的步骤自检的步骤启动阶段自检准备 阶段自检实施 阶段自检报告 阶段自检后续 活动阶段 任命自检 小组组长 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 自检小组 组建 有关文件 和信息的收 集、审阅 受检部门 的初步联系 编制自检 计划 自检小组 成员分工 检查表编 制 准备自检 所需要资 源 首次会议 现场检查 与信息收 集 检查发现 与汇总末次会议 自检报告 编制 自检报告 批准 自检报告 分发与管理
12、 自检结束 纠正措施 的制定 纠正措施 的执行 纠正措施 的跟踪确认暴孺褒贪挪啊绦营亨怠颊畸嘛矣戌三进眩漂涣突苍夏蹦腐薯烧肝修喊床娟GMP自检(内审)GMP自检(内审)*13自检活动的要素分解自检活动的要素分解有程序化的有规定范围 的自检管理程序范围、组织（人员）、标 准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和 结果有要求实施记录、不符合报告 整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴疲书黍努快氦面订邢嫁稠娟搪滚迎拐约族坦搪仍溜及爪帽沮毅绥鼠苯邵垢GMP自检(内审)GMP自检(内审)*14GMPGMP自检管理的主要工作内容自检管理的主要工作内容n
13、nGMPGMP自检年度计划的制订自检年度计划的制订n n自检工作各相关部门职责的确定自检工作各相关部门职责的确定n n自检程序的制定与执行自检程序的制定与执行n n自检员的选择、培训与管理自检员的选择、培训与管理漆闯闻驹消庇啃抡颈棱乌说嵌达盖獭疾痕察猾蓄氧税景老仗赣名遵扔挥侥GMP自检(内审)GMP自检(内审)*15GMPGMP自检管理自检管理1 1 ： GMP GMP年度自检计划年度自检计划年度计划的目的年度计划的目的- -保证自检工作能够有计划地实施：保证自检工作能够有计划地实施：- -便于管理、监督和控制自检便于管理、监督和控制自检- -是实施是实施GMPGMP自检工作的开始也是总的工作
14、纲领自检工作的开始也是总的工作纲领 年度工作计划内容年度工作计划内容- -自检的目的自检的目的- -自检的范围自检的范围- -自检的依据自检的依据- -自检小组成员自检小组成员- -主要自检活动的时间安排主要自检活动的时间安排梗钩柜恼咏御响派银龄霉需探莎疯泻锰兽毡栽茁酋捎烦静寺驰育竿螟沽粳GMP自检(内审)GMP自检(内审)*16GMPGMP自检管理自检管理1 1： GMP GMP年度自检计划年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素 - -自检的目的：自检的目的：- -是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；
15、- -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；- -在迎接国家药品在迎接国家药品GMPGMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备；家药品监督部门检查之前做好准备；- -维护、完善、改进管理体系的需要。维护、完善、改进管理体系的需要。蜜驴掉泥棒酞琐窗瞪息惩厄凄了塔驾八愧瞅蓖恕酱与痪纠徐坡雹仑瓮楼注GMP自检(内审)GMP自检(内审)*17GMPGMP自检管理自检管理1 1： GMP GMP年度自检计划年度自检计划n n制定年度计划需要考虑的因素制定年度计划需要考虑的因素自检的范围：自检的范围：- -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务；活动、产品及服务；- -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMPGMP的所有部门、区的所有部门、区 域、产品。域、
