现场管理与qa现场监控

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1、 josonfang现场管理与QA现场监控质量部质量部 josonfang2011/7/252现场管理概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。 josonfang2011/7/253现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营

2、活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 josonfang2011/7/254我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。

3、既要保证质量又要增加产量。 josonfang2011/7/255GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、 标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 josonfang2011/7/256人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完

4、好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 josonfang2011/7/257现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP josonfangQA现场监控 josonfang2011/7/259QA（Qulity Assurance） 质量保证目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：质量保证体系人员设备设施材料生产工艺及工艺过程

5、环境质量检验持续改进 josonfang2011/7/2510现场监控对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。一、现场监控二、文件管理本课主要讲现场监控。 josonfang2011/7/2511现场监控的目的：为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 josonfang2011/7/2512现场监控的方式询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 jos

6、onfang2011/7/2513现场监控的基础：工艺规程工 艺 流 程 及 要 求；各 工 序 所 需 要 的 设 备；工 艺 参 数；生 产 环 境 要 求；检 验 步 骤 及 标 准。所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 josonfang2011/7/2514现场监控涉及的部门生生 产产 部部 门：门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。生生 产产 工艺工艺 部部 门：门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维工程、维 修修 部部 ：负 责 按 要

7、求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。 josonfang2011/7/251

8、5现场监控的时机与重点生产前：生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都不 允 许 有 与 即 将 生 产的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 参 数 检 查。

9、 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。生产文件的检查 josonfang2011/7/2516生产期间应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应

10、对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。 josonfang2011/7/2517生产后应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文 字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。 josonfang2011/7/25

11、18特殊过程的现场监控对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验， 故这些制造工艺过程属于特殊过程。这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保 满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。 josonfang2011/7/2519现场监控相关文件工艺规程设备操作规程过程控制程序批记录相关监控记录 环境 质量检验 josonfang2011/7/2520异常情况的处理偏差处理

12、 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制 josonfang结合案例分析原料药合成现场监控 josonfang2011/7/2522一、环境监控表面卫生监测：定期监测，分级分区进行人员更衣确认 定期监测，特别关注新进人员 监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂 房设施、设备表面人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药 品内包材的工具（镊子、勺子等）可能影响产品质量的设备设施的内外表面 josonfang2011/7/2523温湿度监测关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情 况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡 查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。 josonfang2011/7/2524压差抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性复核关键操作区域压差情况 josonfang2011/7/2525风速测定关键操作区域是重点烘干、粉碎、包装百级区域：操作面0.45m/s20% josonfang2011/7/2526环境趋势分析应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上