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1、1 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 标准编制说明 标准编制说明 一、 工作简况 一、 工作简况 1、任务来源 本标准根据国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心关于转发 食品药品监管总局办公厅关于下达 2017 年医疗器械行业标准制修订工作任务的通知的通知 （国械标管201794 号）进行编制（项目编号：A2017002-T-BJ） ，由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于2017 年 12 月前完成报批。 2、 工作过程 本标准于 2017 年开始进行预研， 2017 年 3 月成立标准起草小组，2017 年 4 月 7 日在北京召开
2、了本标准的启动会议,会上确定了本标准的主审专家，标准起草小组成员与分工，标准的主体思路和全年工作进度。 启动会后，起草小组设计了放射治疗用体表光学摆位设备调研表，发放至相关企业和医院，根据反馈，按照技术原理，OSP 设备主要有基于点配准和基于面配准两种技术，标记技术主要包括红外光和可见光标记法。由于配准技术特点不同，优缺点差异也很大。同时，起草小组还调研了目前国际国内主流的测试体模和工具。经过广泛调研，于 2017 年 6 月完成了标准的草案稿。 技委会于 2017 年 6 月 23 日在北京召开起草工作组讨论会，逐2 条对标准草稿进行了讨论，与会专家和企业对标准进行了充分的讨论，提出了一些很
3、好的完善建议，根据会议精神，对标准进行了修改和完善，起草小组于 7 月完成征求意见稿。 技委会于7月起开始向社会征求意见，起草小组内部在7月先后两次就标准的征求意见、试验验证和测试体模进行了讨论和沟通。 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 OSP 设备是一套独立的、信息反馈的肿瘤放疗摆位和监控系统，摆位迅速、准确、实时，不再依赖于人员的操作因素和加速器、模拟定位机以及激光灯的性能精度，直接将计划或指定的肿瘤中心精确地摆位到等中心，最大限度减少照射野的偏离,提高治疗的精度和准确性，保证治疗的质量和疗效。 OSP 设备技
4、术实现方式也分为多种，标准起草难度大。近几年，国际和国内的企业出现了越来越多的相似产品，为形成相对统一的标准要求奠定了基础。但各产品性能差异巨大，各方对放射治疗用体表光学摆位的理解程度也不尽相同，加剧了标准的起草难度。本着从预期用途出发，以核心技术指标为主线的原则，我们起草了本标准。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准起草参考了国内外的技术文献和相关企业的产品技术要求。 3 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位（以下简称：OSP）设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备放疗
5、摆位用的 OSP 设备。 三、 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 三、 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 目前，放射治疗用体表光学摆位设备的国内外生产厂家较多，产品类型和摆位精度参差不齐，风险程度很高，国际、国内的领域一直呼吁有相关的标准出台，因此制定统一规范的基本安全和基本性能标准，对于规范和指导相关生产厂家、检验机构、用户在生产、检验、验收、质量控制等环节具有重要意义。 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 属国际先进水平。 五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 五、 与有关的现行法律、法规和强
6、制性国家标准的关系 无冲突。 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧。 七、 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议 七、 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议 本标准规定内容直接关系到患者和操作者的人身安全和健康保证，且适用产品都属于高风险医疗器械产品，建议作为强制性行业标准发布实施。 八、 贯彻行业标准的要求和措施建议 八、 贯彻行业标准的要求和措施建议 4 待上级标准化主管部门批准、发布并正式出版后，建议全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会召开标准宣贯会，对本标准组织宣贯，以促进标准的顺利实施。 九、 废止现行有关标准的建议 九、 废止现行有关标准的建议 无。 十、 其他应予说明的事项 十、 其他应予说明的事项 无。 标准起草工作组 2017 年 7 月 31 日
