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1、研究为提升国家软实力服务健康扶贫大样本项目病种选择健康扶贫大样本项目病种选择及临床实施方案及临床实施方案编制编制要点要点田元祥田元祥 教授教授 博士博士 研究生导师研究生导师 （中国中医科学院，中国医促会中医药质量优化主任委员）（中国中医科学院，中国医促会中医药质量优化主任委员）北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家研究为提升国家软实力服务一、关于病种选择一、关于病种选择开展健康扶贫大样本项目开展健康扶贫大样本项目目的目的是，通过是，通过开展开展1+X医学方法治疗慢性病医学方法治疗慢性病临床观察，为临床观察，为政府制定防治慢性病的政策，提供有效防政府制定防治慢性病的政
2、策，提供有效防治慢性病的治慢性病的临床路径和统计学数据临床路径和统计学数据，破解，破解“因病致贫、返贫因病致贫、返贫”难题。难题。研究为提升国家软实力服务因此，因此，选择对民众健康选择对民众健康危害性较大危害性较大的的多发多发慢慢性病病种性病病种，特别特别选择选择造成造成失能、半失能的慢失能、半失能的慢性病病种性病病种。研究为提升国家软实力服务1 心脑血管疾病心脑血管疾病方面：脑梗方面：脑梗死死、脑、脑出出血、颅脑外伤、冠心病、心肌梗血、颅脑外伤、冠心病、心肌梗死死、心肌、心肌病、心律失常、心功能障碍等病、心律失常、心功能障碍等。研究为提升国家软实力服务2 呼吸系统呼吸系统方面：慢方面：慢性感
3、染性支气管肺炎、间性感染性支气管肺炎、间质性肺炎、慢性哮喘性支质性肺炎、慢性哮喘性支气管炎、慢气管炎、慢性性阻塞性肺气阻塞性肺气肿等。肿等。研究为提升国家软实力服务3 消化系统消化系统的的慢性胃炎、胃（十慢性胃炎、胃（十二指肠）溃疡、慢二指肠）溃疡、慢性结肠炎、慢性胰性结肠炎、慢性胰腺炎、慢性肝炎、腺炎、慢性肝炎、肝硬化等。肝硬化等。研究为提升国家软实力服务4 泌尿、生殖系统泌尿、生殖系统方面：方面： 慢性肾小球肾炎、慢性肾慢性肾小球肾炎、慢性肾病综合征、慢性肾盂肾炎病综合征、慢性肾盂肾炎、慢性、慢性膀胱膀胱炎（以上均为炎（以上均为非器质性）、各种慢性妇非器质性）、各种慢性妇科疾病等。科疾病等
4、。研究为提升国家软实力服务5 内分泌系内分泌系统统方面：像甲状腺方面：像甲状腺疾病、乳腺疾病、疾病、乳腺疾病、月经紊乱等。月经紊乱等。研究为提升国家软实力服务7 对于对于肿瘤肿瘤病种可选择在病种可选择在放化疗期放化疗期或或其它治疗手段期其它治疗手段期入选。入选。研究为提升国家软实力服务8 肺结核、艾滋病等病种可在其肺结核、艾滋病等病种可在其高发高发地区入选地区入选观察。观察。研究为提升国家软实力服务9 重大复杂性外科性疾病可以作为重大复杂性外科性疾病可以作为基础治疗的病种基础治疗的病种观察，观察，目的是促进目的是促进重大重大复杂性外科性疾病复杂性外科性疾病的损伤修复的损伤修复。研究为提升国家软
5、实力服务10 如慢性病患者患有多种慢性病如慢性病患者患有多种慢性病，以，以就诊时的主要诊断作为观察病种就诊时的主要诊断作为观察病种。但是但是高血压、糖尿病高血压、糖尿病不作为病种观察，可不作为病种观察，可以以作为第二、第三诊断作为第二、第三诊断入选。入选。研究为提升国家软实力服务对于高血压、高血糖的疾病防治，在对于高血压、高血糖的疾病防治，在大样本项目临床观察第一阶段结束后，承大样本项目临床观察第一阶段结束后，承担课题的医疗机构可以根据抗损伤修复理担课题的医疗机构可以根据抗损伤修复理论，选择论，选择未进行降压、降糖治疗手段抗损未进行降压、降糖治疗手段抗损伤修复的防治伤修复的防治观察。观察。研究
6、为提升国家软实力服务二、关于实施方案编制二、关于实施方案编制 观察指标观察指标临床观临床观 察周期察周期信息采集信息采集治疗方案治疗方案重点重点在选择病种后，在选择病种后，核心是实施方案核心是实施方案编制。编制。而而实施方案编制实施方案编制的重点的重点是四点。是四点。研究为提升国家软实力服务基础药基础药特异性药物特异性药物1 + X基础治疗基础治疗特异性治疗特异性治疗特异性治疗特异性治疗 + 研究为提升国家软实力服务研究为提升国家软实力服务基础治疗基础治疗的的 五个标准五个标准研究为提升国家软实力服务这五个标准必须这五个标准必须有有明确的出处依据明确的出处依据，即三条途，即三条途径的出处依据。
7、径的出处依据。项目承担单位有两年以上临床应用基础项目承担单位有两年以上临床应用基础 药的经验，并提供相关证明；药的经验，并提供相关证明； 或者其他医疗机构临床应用基础药的文或者其他医疗机构临床应用基础药的文 献资料支持；献资料支持；或者具有符合基础药标准的科研数据，或者具有符合基础药标准的科研数据， 并提供相关证明材料。并提供相关证明材料。010203研究为提升国家软实力服务如果不能提供五个标准出处的途径依如果不能提供五个标准出处的途径依据，不能作为基础治疗的基础药。只能作据，不能作为基础治疗的基础药。只能作为特异治疗的特异性药物。为特异治疗的特异性药物。基础药必须符合五个标准基础药必须符合五
8、个标准研究为提升国家软实力服务研究为提升国家软实力服务研究为提升国家软实力服务1）慢性胃炎、胃溃疡）慢性胃炎、胃溃疡目前西医治疗慢性胃炎、胃溃疡的目前西医治疗慢性胃炎、胃溃疡的HP三联疗三联疗法，是不同的治疗方法组合，由抑酸药、保护胃法，是不同的治疗方法组合，由抑酸药、保护胃黏膜药、抗菌药治疗方法组成。黏膜药、抗菌药治疗方法组成。 1+X医学方法，只保留抗菌药。医学方法，只保留抗菌药。抗菌药的使用不能超过抗菌药的使用不能超过7天。天。基础治疗可以基础治疗可以7+1520天。天。研究为提升国家软实力服务2）慢阻肺）慢阻肺在严重慢阻肺的治疗中，通常使用替代疗法即激在严重慢阻肺的治疗中，通常使用替代
9、疗法即激素类的药物。素类的药物。入选病例入选病例的的激素类药物不能激素类药物不能骤骤停，应随着病情停，应随着病情的好转，逐渐减少使用量，的好转，逐渐减少使用量，直到直到停止停止。感染控制后感染控制后，应应停止停止抗生素使用抗生素使用。继续继续进行基础治疗和其它手段（像扩管对症等进行基础治疗和其它手段（像扩管对症等药物）的特异性治疗。药物）的特异性治疗。原则上原则上治疗周期不低于三个月治疗周期不低于三个月研究为提升国家软实力服务3）脑血管意外）脑血管意外原则上脑血管意外的基础治疗越早越好原则上脑血管意外的基础治疗越早越好。 在各自目前的治疗方案中增加基础治疗。在各自目前的治疗方案中增加基础治疗。
10、 脑血管意外都可以作为观察病种脑血管意外都可以作为观察病种，植物人植物人除外。除外。原则上原则上治疗周期不低于三个月治疗周期不低于三个月研究为提升国家软实力服务4）心血管疾病）心血管疾病原则上治疗在病情允许进食后原则上治疗在病情允许进食后开始。开始。在各自目前的治疗方案中增加基础治疗在各自目前的治疗方案中增加基础治疗。随着病情好转随着病情好转与与稳定，稳定，逐渐逐渐减少其它治疗减少其它治疗药物的使用。药物的使用。原则上原则上冠心病的基础治疗为三个月冠心病的基础治疗为三个月研究为提升国家软实力服务5）慢性肾炎）慢性肾炎目前我国慢性肾炎呈现出快速增长的趋势目前我国慢性肾炎呈现出快速增长的趋势，已经
11、成为尿毒症的庞大后备军，在部分，已经成为尿毒症的庞大后备军，在部分贫困地区尿毒症已经成为地方政府和个人贫困地区尿毒症已经成为地方政府和个人沉重的负担。沉重的负担。对于慢性肾炎的对于慢性肾炎的基础基础治疗治疗，原则上不低原则上不低于三个月。于三个月。原则上原则上基础治疗不低于三个月基础治疗不低于三个月研究为提升国家软实力服务6）肺结核、艾滋病）肺结核、艾滋病肺结核治疗方案，抗菌药物特异性治肺结核治疗方案，抗菌药物特异性治疗与基础治疗应该同步进行。疗与基础治疗应该同步进行。原则上原则上抗菌药物抗菌药物治疗期结束后，治疗期结束后，基础基础治疗时间至少延长治疗时间至少延长30天以上天以上。研究为提升国
12、家软实力服务抗病毒治疗艾滋病失败后（一、二线药物），抗病毒治疗艾滋病失败后（一、二线药物），原则上可以不更换抗病毒药物原则上可以不更换抗病毒药物，加用，加用基础治疗基础治疗不不低于六个月低于六个月。六个月后可以停止基础治疗六个月后可以停止基础治疗3个月甚至半年。个月甚至半年。在此期间只保留抗病毒治疗在此期间只保留抗病毒治疗。 3个月或者半年后个月或者半年后再增加基础治疗再增加基础治疗3个月个月。研究为提升国家软实力服务如果如果肺结核、艾滋病患者同时并发其它慢性病肺结核、艾滋病患者同时并发其它慢性病，则则治疗其它慢性病的治疗措施不编入治疗方案治疗其它慢性病的治疗措施不编入治疗方案中。中。研究为提
13、升国家软实力服务7）多种慢性病）多种慢性病由于大样本项目临床观察项目是临床推广研究，由于大样本项目临床观察项目是临床推广研究，因此，选择病例可能同时并发多种慢性疾病因此，选择病例可能同时并发多种慢性疾病。临床实施方案必须编制临床实施方案必须编制单病种的治疗方案单病种的治疗方案。如果如果入选病例同时患有多种慢性病，入选病例同时患有多种慢性病，仅对仅对观察观察病种制定病种制定1+X治疗方案，治疗方案，对对其他其他慢性病慢性病仅仅增加特增加特异性治疗方法即可。异性治疗方法即可。研究为提升国家软实力服务8）复杂性重大手术）复杂性重大手术目前西医在复杂性重大手术的术后损伤修复没有较目前西医在复杂性重大手
14、术的术后损伤修复没有较好的治疗措施，特别是糖尿病手术后的创口愈合困好的治疗措施，特别是糖尿病手术后的创口愈合困扰临床。扰临床。治疗方案应该治疗方案应该设计设计在在手术前五天进行基础治疗手术前五天进行基础治疗。术后基础治疗术后基础治疗，根据不同的慢性病根据不同的慢性病和和患者的手术患者的手术情况制定。情况制定。研究为提升国家软实力服务研究为提升国家软实力服务如果入选病种患者同时患多种慢性如果入选病种患者同时患多种慢性病，对于这类情况，可以在具体临床观病，对于这类情况，可以在具体临床观察案例中察案例中补充观察指标补充观察指标，这些补充的观，这些补充的观察指标同样具有重要意义。必须在编制察指标同样具
15、有重要意义。必须在编制实施方案中作出说明。实施方案中作出说明。研究为提升国家软实力服务抗菌治疗抗菌治疗7天天基础治疗基础治疗7天天 + 15-20天天治疗类型治疗类型临床观察周期临床观察周期研究为提升国家软实力服务治疗类型治疗类型感染期感染期抗感染治疗抗感染治疗基础治疗基础治疗其他特异性治疗其他特异性治疗症状期症状期无症状期无症状期治疗治疗停止停止停止停止治疗治疗治疗治疗治疗治疗30天天治疗治疗治疗治疗停止停止研究为提升国家软实力服务研究为提升国家软实力服务因此在编制临床实施方案时，必须在方因此在编制临床实施方案时，必须在方案中案中明确制定病种的临床观察周期明确制定病种的临床观察周期。如果入。
16、如果入选病例是住院选病例是住院患者患者，无法在，无法在住院期间住院期间完成观完成观察，则察，则出院后继续出院后继续进行临床治疗观察，直至进行临床治疗观察，直至完成治疗周期完成治疗周期。研究为提升国家软实力服务（四）（四）信息采集信息采集信息采集是大样本项目的关键工作信息采集是大样本项目的关键工作。实施方案中必须将信息采集列入实施方案中必须将信息采集列入。 编制信息采集录入人、审核日和实施程序编制信息采集录入人、审核日和实施程序 编制信息采集录入人变更的程序编制信息采集录入人变更的程序 确保信息采集的准确性确保信息采集的准确性研究为提升国家软实力服务三、规范临床用语三、规范临床用语目前我国没有统一的规范临床用语，造成计目前我国没有统一的规范临床用语，造成计算机识别困难，因此，大数据分析需要规范算机识别困难，因此，大数据分析
