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1、物料与产品威海市食品药品监督管理局 2010-042010-042 2物料与产品概述主要的内容讨 论3 3物料与产品概述v药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。v药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。v物料质量是产品质量的先决条件和基础。v物料管理的全过程供应商购 入储 存发 放使用生产销 售用 户物料：包括原料、辅料、包装材料对药品制剂：原料特指原料药对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料 物料与产品概述物料与产品概述产品：包括中间产品、待包装产品和成品中间产品指
2、完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品7 7主要内容v物料与产品的一般要求v供应商管理v原辅料v包装材料v中间产品和待包装产品v特殊管理的物料和产品v其它8 8物料和产品的一般要求 1、文件：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料 和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运，操作 应有记录2、物料接收：所有到货物料均应进行检查并做好记录l物料的外包装上有符合要求的标签，名称等内容与 订单一致l为“合格供应商名单”上供应商（经批准、及时更 新）l包装无破损；l装运记录（运输工具、温度）符合要求。3、物料接收记录包括：l 交货单位和包装容
3、器上所注物料名称；l企业内部代码；l接收日期；l供应商和生产商的名称；l原生产批号和企业制定的内部批号；l接收总量和件数；l有关说明（如包装状况、运输工具、温度 情况）等。4、待验物料接收和成品生产后按待验管理，直至放行5、贮存和周转在适当的条件下（温湿度、避光等）按品种、分批、有序贮存物料周转 (先进先出或近效期先出)计算机管理的，应有操作规程防止计算机故障和停电等造成的差错6、发放物料由质量管理部门指定人员批准放行产品由质量受权人批准放行（可转授权）供应商管理98版GMP第七十六条 规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要 物料供应商质量体系进行评估” 2010版GMP相关规定十一条 最明
4、显的变化是要求确定所用物料的风险程度 （分级管理），增加对主要物料供应商（尤其是 生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确 了对供应商评估的内容和建立质量档案的相关要 求。供应商审计企业可通过对物料风险分析的结果，根据 其对产品质量的风险程度，确定物料的安 全等级，通常情况下依次可定为A、B、C 级。vA级物料（影响产品内在质量的物料）vB级物料（对产品内在质量有一定影响的物 料）vC级物料（对产品内在质量没有影响的物料 ）供应商分级审核供应商管理的检查v 1、生产用物料是否有质量保证部门的审核和批 准？v 2、物料来源是否与批准的供应商一致？v 3、质量管理部门是否对所有生产用物料的供应
5、商进行审计，主要物料是否对供应商的质量保证体 系进行了现场审核？v 4、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所 有生产用物料的供应商？v 5、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？v 6、是否有认可的合格供应商清单，并 进行受控发放？v 7、是否建立供应商档案并由专人负责 管理？v 8、是否与供应商签有正式协议？v 9、是否对关键物料有备用的合格供应 商？原辅料1、应制定操作规程，采取核对或检验等适当措 施，确认每一包装内的原辅料正确无误核对每一件物料的标签标示无误确保每件物料原包装的内容物与标签标示的一致v可采取对供应商的系统控制（审计、质量协议 等）；v称量时的外观检查（颜色、晶型、形体等
6、）；v近红外（远红外）鉴别等2、一次接收同品种数个批号的物料， 应按生产批号分别取样、检验、储存、放 行3、储存区的原辅料应当有标识（物料 卡及色标），至少标明 物料名称、代码； 企业接收时设定的批号（最好也有原生产批 号）； 物料质量状态（待验、合格、不合格、已取 样）；v至少不合格和已取样要进行逐个包装标识 有效期或复验期。4、只有经批准放行并在有效期或复验 期内的原辅料方可使用（明确了物料的储 存期为有效期或复验期）5、储存的物料应有物料卡：能标明物料的来源和去向，要做到账、物、卡 的量相符，当物料量归零时则该物料卡与该批 物料的验收、检验、放行、领用等记录一同归 档保存6、物料卡的内容
7、至少包括：l物料名称、包装规格、企业内部代码、接收日期；l供应商和生产商的名称；l原生产批号和企业制定的内部批号、有效期或复验期 ；l接收总量和件数；l取样信息（日期、件数、总量）；l放行信息（日期、放行证书等）；l领用（量、部门、生产品种）、退回量、结存量、日 期、领用和发放人7、储存条件物料应按规定的储存条件储存（温度、湿度 、避光等）8、配料只能使用经批准放行的、在有效期或复验期 内的原辅料l称量配料 经培训的指定人员 按操作规程精确称量或计量(各物料专用 料铲、先称辅料） 容器洁净并贴有标签l独立复核（有复核记录）每一物料及重量或体积l称量过的物料集中存放，做好产品标识l记录l称量过程
8、、所用磅秤（天平）等的型号（编 号），确保量程与所称物料相适应包装材料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料其管理和控制与原辅料要求相同 印刷包材应特别注意1、建立印刷包材设计、审核、批准的 操作规程，建立专门的文档来保存经签名 批准的原版实样（要求印刷厂建立印刷原 版的管理规程）；印刷包材版本变更时， 宜收回旧模板予以销毁2、专门区域妥善存放，未经批准不得进 入3、散装印刷包材应单独密闭储存、转运 ，做好标识，避免混淆4、专人保管、按操作规程和需求量发放5、 每批或每次发放的包材，均应有识 别标记，标明所用产品的名称和批号6、过期或废弃的印刷包材应销毁并有记 录。中间产品和待包装产品1、规定
9、包装形式和贮存条件（温湿度、光照等）储存条件应与产品的工艺要求保持一致制定储存期限（应根据稳定性考察的数据确定）2、明确标识产品名称和代码产品批号数量或重量（每件标示毛重、净重等）生产工序（必要时）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）特殊管理的物料和产品v第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定 。 v其他不合格物料、中间产品、待包装产品和成 品产品回收重新加工返工退货产品物料和产品的放行不合格物料、中间产品、待包装 产品和成品v每个包装容器上均有清晰醒目的标志v隔
10、离区内妥善保管v处理应经质量管理负责人批准v处理有记录v产品回收对回收产生的相关质量风险进行充分评估， 根据评估结论决定是否回收回收须经预先批准（质量负责人批准实施）回收应按预定的操作规程进行，并有相应的 记录回收产品以回收处理中的最早批次生产日期 确定有效期由QC进行额外相关项目检验和稳定性考察重新加工v制剂产品不得进行重新加工v原料药重新加工要做大量的工作工艺小试、同步验证、额外检验（杂质对比 分析）、稳定性实验等。返工v不合格的制剂中间产品、待包装产品和 成品一般不得进行返工（如可见异物不 合格）。除非：符合相应质量标准；返工根据预定、经批准的操作规程进 行；对相关风险充分评估后不影响产
11、品质 量；返工产品由QC进行额外项目检验和稳 定性考察；返工有相应的记录。退货产品l退货操作规程：规定详细的退货程序。退货记录（产品名称、批号、规格、数量、退 货单位及地址、退货原因及日期、处理意见） 。同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录 、存放和处理。l退货产品的三种处理方式：1.只有经评价（检查、检验和调查），有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门 监督下销毁。3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。退货处理的过程和结果应当有记录物料和产品的放行v明确物料与产品的放行应当分别建立操作 规程，并在规程中明确放行批准应记录的 内容v物料的放行物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据由质量管理部门的人员负责放行v产品的放行保证药品质量及生产过程符合注册要求和本规 范的要求v核实生产工艺和检验方法的验证状态v所有法定检验程序已完成，并符合标准v批生产和检验记录已审核，符合注册工艺和 GMPv所有变更和偏差已得到调查和处理由质量受权人（可委托）负责批准放行，做出 明确的是否放行结论
