血液分离产品演示文稿

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1、血液、血液成分采输产品申血液、血液成分采输产品申 报基本要求及常见问题分析报基本要求及常见问题分析主讲人：吴小晶主讲人：吴小晶2012年年7月月PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 内容提纲内容提纲 概述概述 相关技术文件相关技术文件 主要技术性能要求主要技术性能要求 产品标准产品标准 风险分析风险分析 常见问题分析常见问题分析PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 概述概述定义：定义： 本文中血液、血液成分采输产品是指涉及血液本文中血液、血液成分采输产品是指涉及血液 及血液成分采集、加工、储存、运输

2、、临床血液输及血液成分采集、加工、储存、运输、临床血液输 注等血液及血液成分生产制备过程的无源产品注等血液及血液成分生产制备过程的无源产品。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 概述概述代表产品 ：代表产品 ： 一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋 (一次性使用血浆收集袋）一次性使用血浆收集袋） 一次性使用离心式血浆分离器 血浆管路一次性使用离心式血浆分离器 血浆管路 （一次性使用血浆管路）（一次性使用血浆管路） 一次性使用血浆分离杯一次性使用血浆分离杯 一次性使用血浆分离器一次性使用血浆分离器 （一次性使用膜过滤

3、式血浆分离器）（一次性使用膜过滤式血浆分离器） （一次性使用离心式血浆分离器）（一次性使用离心式血浆分离器） （一次性使用单采血浆分离器）（一次性使用单采血浆分离器） 一次性使用输血器一次性使用输血器 一次性使用血液回输器一次性使用血液回输器 传统型血袋传统型血袋 （一次性使用塑料血袋）（一次性使用塑料血袋） 一次性使用去白细胞塑料血袋一次性使用去白细胞塑料血袋 一次性使用血液成分收集袋一次性使用血液成分收集袋 一次性使用袋式血细胞分离器一次性使用袋式血细胞分离器 冷冻储存血袋冷冻储存血袋 一次性使用机用采血器一次性使用机用采血器 其他其他PDF 文件使用 “FinePrint pdfFact

4、ory Pro“ 试用版本创建 概述概述产品分类：产品分类：按器械与人体接触的方式和时间分类：按器械与人体接触的方式和时间分类： 接触方式接触方式 外部接入器械 血路，间接外部接入器械 血路，间接 如：采血器、输血器、 白细胞过滤器、延长器、转移器等。如：采血器、输血器、 白细胞过滤器、延长器、转移器等。 外部接入器械 循环血液外部接入器械 循环血液 如：采集血浆用导管、血浆分离器、血袋等。如：采集血浆用导管、血浆分离器、血袋等。 接触时间接触时间短期接触: 一次或多次使用接触时间在24h以内的器械; 长期接触: 一次、多次(累积)或长期使用接触时间在24h以上30日以内的器械; 持久接触:

5、一次、多次(累积)或长期使用接触超过30日的器械。注：器械兼属两种以上时间分类，应执行较严的试 验要求；对于多次使用的器械，应考虑潜在 的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 概述概述产品分类 ：产品分类 ： 管理类别的分类管理类别的分类: 主要归类为主要归类为 6866- 1 输液、输血器具及管路中产品 类输液、输血器具及管路中产品 类 6815 注射穿刺器械 类注射穿刺器械 类 也有也有 6845- 4 体外循环及血液处理设备 类体外循环及血液处理设备 类PDF 文件使用 “FinePrint pd

6、fFactory Pro“ 试用版本创建 概述概述产品特产品特点点： 风险较高风险较高：是是用用于改变于改变血液体液血液体液并并与血液血液循环与血液血液循环直直接和间接接触接和间接接触 高风险高风险的的医疗医疗器械器械； 用用量较大量较大、使用人、使用人群范围较广群范围较广：广泛广泛用用于临床医院于临床医院、采、采供供血机血机构构、 血液血液制制品品生生产单产单位位，使用人，使用人群包括病群包括病人和人和健康健康人人群；群； 生生产产工艺工艺和和生生产过产过程控制程控制要要求严格；求严格； 预期预期用用途途的特的特殊殊性。性。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro

7、“ 试用版本创建 相关技术文件相关技术文件产品安全有效性涉及产品设计、材料、生产、灭菌、包装产品安全有效性涉及产品设计、材料、生产、灭菌、包装 储存、使用等若干环节。必须建立技术文档，进行必要的验储存、使用等若干环节。必须建立技术文档，进行必要的验 证证。 主要包主要包括括: 产品产品基基本本信息信息 原原材料材料质量控质量控制文件制文件和研究资和研究资料料 生产过程生产过程 灭菌灭菌 有效有效期期验验证证 临床临床资资料料 使用使用说明书说明书 质量跟踪报告质量跟踪报告PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术文件产品产品基基本本信息信息：建建

8、议按照议按照行行业业标准的相关要求标标准的相关要求标记记产品产品(在在术术语和语和定义定义或通或通用要用要 求中求中规规定定)，并并包包括以下信息括以下信息： 产品产品名称名称 产品产品名称名称及产品及产品商商品品名称应当符合医疗器械名称应当符合医疗器械产品产品命名原则（食命名原则（食 药监械函药监械函200690号）规号）规定。定。 产品产品规格型号规格型号 为了便于管理部门全面掌握相关情况，合理判断产命名和型号划 分的科学性与规范性，需申报者提供产品型号及型号划分/确定的依 据。 在适当的情况下，对产品规格型号进行详述，对于型号较多、结 构/或组件较复杂的产品，建议列表详细描述PDF 文件

9、使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品基本信息产品基本信息产品产品结构组结构组成成或或成成份份 产品产品结构示意图结构示意图，标，标明各部明各部分分名称和规格名称和规格，明确不同型号明确不同型号 产品产品之间之间的的区别；区别； 材料材料名称（名称（包包括涂层括涂层、染染料、料、粘合剂粘合剂等等）；）； 若产品若产品供货状态供货状态是包是包含抗凝剂含抗凝剂/保养保养液，液，提供抗凝剂提供抗凝剂/保养保养 液成分及液成分及含量信息含量信息。 产品主要性能产品主要性能和预期和预期用用途途 与已与已上市上市同同类产品类产品比较比较PDF 文件使用 “FineP

10、rint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术文件技术文件原原材料材料质量控质量控制文件制文件和研究资和研究资料：料：从材料的供应方获取材料的信息 包包括括： 采用标准的材料采用标准的材料化学化学名称名称、化学化学结构结构式式/分分子式子式、分、分子子量量、商商品品名名/材材 料代料代型号（或型号（或级级别）；别）； 材料的材料的物理特物理特性、性、化学特化学特性、生性、生物学物学性能、性能、形形态态学学性能、性能、力学力学性能及性能及 其他其他性能性能； 原原材料材料符合预期符合预期使用使用部部位位要求的要求的支持支持性性资资料料； 新新材料材料研究资研究资料。料。提供原提供原

11、材料生产材料生产厂家厂家的的资质证明资质证明，供货供货协协议书议书，能，能证证实所选实所选的的原原 材料材料具具有有稳稳定的定的供货供货渠道渠道和质量保证和质量保证文件文件记记录录.PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术文件技术文件生产过程生产过程 : 符合符合国家国家食食品品药药品品监监督管理局督管理局有关有关医疗器械医疗器械生产生产质量质量管理管理规规范范无菌无菌医疗医疗 器械器械实施细实施细则则的相关要求。的相关要求。 明确明确产品的生产加工过程，产品的生产加工过程，提供提供产品生产关产品生产关键键工工艺艺的的确确定定依据依据以以及涉及

12、及涉及 到到的的研究研究性性资资料、文料、文献献资资料等，包料等，包括括生产加工中使用的生产加工中使用的粘合剂粘合剂、溶溶剂剂、 涂层涂层、染染料等料等添添加加剂剂的的质量控质量控制标准及制标准及残留残留量量的安全性的安全性评价评价资资料，料，以以及及 原原材料材料在在生产加工中生产加工中可可能产生能产生或或残留引起机体反残留引起机体反应应的有的有毒物毒物质质的相关的相关研研 究报告究报告PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术文件技术文件灭菌灭菌:充充分分认识认识：灭菌产品：灭菌产品达到达到的无菌的无菌保证不保证不能能依赖于最终依赖于最终产品

13、的无产品的无 菌菌检检验，验，而而是是取决于取决于生产过程中采用生产过程中采用合格合格的灭菌工的灭菌工艺艺、严严格格的的 GMP管理管理和和良好良好的无菌的无菌保证保证体系体系。灭菌工。灭菌工艺艺的的确确定定应应综综合合考虑被考虑被 灭菌灭菌物物品的性品的性质质、灭菌、灭菌方法方法的有效性的有效性和和经济经济性、灭菌性、灭菌后物后物品的品的 完整完整性等性等因素因素。 GB 18278、GB 18279、GB 18280 标准，标准，给出了给出了不同不同灭菌灭菌方法方法灭灭 菌过程的菌过程的确确认认与与常常规控规控制要求。制要求。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory P

14、ro“ 试用版本创建 灭菌灭菌提供提供产品的灭菌产品的灭菌信息信息至少至少应应该该包包括括： 灭菌灭菌方法方法（比如湿热法比如湿热法、EO、辐辐射射）；）； 灭菌灭菌方法方法验验证确证确认认； 保保持持器械器械无菌的包装无菌的包装描描述，述，测试测试报告；报告； 如如果果灭菌涉及灭菌涉及EO，器械器械EO残留残留量；量； 如如果果产品标产品标识识为为“无无热热原原”，采用，采用描描述述方法方法进行进行检检测测； SAL（无菌无菌器械器械10-6）。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 技术文件技术文件产品有效产品有效期期验验证证 :明确明确产品产品在在适适当当储存储存条条件件下下的有效的有效期期，并提供并提供有效有效期确期确定定 的相关验的相关验证资证资料料（包包括括：涉及产品性能：涉及产品性能稳稳定定与与无菌无菌持持续续状状 态态的的保证期保证期限限）及及内内包装材料包装材料信息；信息；若产品无有效若产品无有效期期要要 求，求，也也应当应当阐阐述无有效述无有效期期要求的要求的理理由由。产品产品稳稳定性验定性验证证可可采用加采用加速老速老化化或或实实时老时老化化的的研究研究PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建