药物研发之我见

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1、中国制药信息2 0 1 0 年第 2 6 卷第 7 期 第 3阶段的数据 ， 显示该药可满足增加二 甲双胍 的 治疗的首要的和最次要的端点。生殖道感染高于用 安慰剂 ， 但并未导致停药。 “ 整个糖尿病市场在不断地变化。不仅这些产 品在 2 0 1 0年进入市场 ，而在 2 0 1 1年我们将看到 A t 。 的专利到期 ，这将导致在未来 的几年中新的 口服种类作为通用名药提供” ， K o l l i n g 说 。 “ 鉴于 糖尿病的增加 ， 在这个市场 的很多活动将波及到未 来的数年。” 疼痛控制药品 在 2 0 1 0年潜在 的被批准的麻醉药品将包括羟 考酮 产 品 ，如 O x y

2、C o n t i n f P u r d u e公 司) ， R e mo x y ( K i n g P a i n T h e r a p e u t i c s 公司) ， 和 A c u r o x( K i n g A c u r a 公司1 的重新配方， 和吗啡产品 E x a l g o f C o m b i n a t o R x C o v i d i e n N e u r o me d公司) 。跟随去年吗啡 纳 曲 酮剂 E m b e d a( K i n g 公 司)和芬太尼 口腔溶解薄膜 O n s o l i s ( f Me d a 生物释放科学公司1 的批

3、准 ， 并将 需 要危险评估和减灾战略( R E M S ) 的计划， 旨在管理与 药物或生物制品相关的已知或潜在 的危险。R E MS 需要 F D A是否决定必要地确保药品或生物产 品的 收益大于其危险。 疼痛控制种类增加 的活动包括 以下的药品可 能被批准 ： D u l o x e t i n e ( 度 洛西 汀 ) ( C v mb a l t a ， 礼来 公 司) 。 这种药物用于治疗慢性疼痛的新药 申请是在 2 0 0 9 年 6月重新提交的。原来 的新药 申请是在 1 1 月被 撤回的， 当时美 国 F D A审评专家质 其统计方法和 研究设计。重新的提交基于最近完成 的由

4、于骨关节 炎 ， 腰痛 ， 神经病变以及纤维肌痛 引起 的慢性疼痛 的研究 。 N a p r o x c i n o d ( N i e O x ) 。是从萘普生衍生 的非甾 体抗炎药( N S A I D) ， 它是新种类 的抑制环氧合酶的 一氧化氮的第一种药品 ，旨在缓解关节炎症状 ， 而 较少出现心血管疾病和胃肠道的副作用。在临床试 验 中显示 出良好 的血压作用。新药 申请是在 2 0 0 9 年 9月提交的。 萘普 生 埃 索 美拉 唑 ( V i m o v o ，阿斯 利 康 P O Z E N公司) 。新药 申请是 2 0 0 9年 6月 2 0 E t 提交 的， 用于处在

5、与使用非类固醇消炎药有关的胃溃疡 危险的患者的骨关节炎， 类风湿关节炎和强直性脊 柱炎的治疗。该药含有肠溶 的萘普生和立即释放的 埃索美拉唑。 译 自I N T E RN E T ) ， J A N U AR Y 2 0 1 0 齐继成译 药物研发之我见 世界 的制药行业经 过上世纪 ，特别是 1 9 8 5 2 0 0 0年的新药开发辉煌时代后 ， 已经进入一个相对 发展缓慢的阶段。很多常见病 已经有了很好的治疗 手段 ， 如高血压 ， 高血脂 ， 糖尿病 ， 细菌感染等 ， 而且 医疗仪器和器械以及诊 断试剂 的发展也给人类 带 来 了很大 的福音 ， 可 以做到很 多疾病 ， 包括某些

6、癌 症的早期诊断，可以及早 的进行手术 和药物治疗 ， 提高病人的生活质量和延长生命。 2 0 0 9年世界最畅 销的 2 0种处方药主要是 ： 降脂药物( 2种 ) ， 降压药物( 2种 ) ， 糖尿病药物 ( 2种 ) ， 类风湿性关节炎治疗药物( 3种 ) ， 抗哮喘药 物 ( 2种 ) ， 动脉硬化治疗药物( 1 种 ) ， 精神分裂症治 疗药物和抗抑郁药物( 4种 ) ， 抗肿瘤药物( 3种 ) ， 以 及抗凝血药物 1 种 。近年的趋势 ， 除 了抗肿瘤药物 异军突起外 ， 没有很大的变化 。肿瘤 已经逐步成为 了常见病 ， 以上海为例 ， 肿瘤患者 已经占了 0 3 ， 是 很大

7、的比例， 又因为其治疗费用很高， 所以已经成 为发展最快的药品市场。 排名品名 治疗类别 销售额 ( 亿美元 ) 1 阿托 伐他汀 降血脂 1 2 3 2 氯吡格雷 抗动脉硬化症1 0 2 3 益赛普 ( 肿瘤坏死因子受体 风湿性关节炎 8 2 融合蛋 白) 4 氟替 卡松 沙美特罗 抗哮喘 7 3 5 伊那西普 风湿性关节炎 6 5 6 缬沙坦 降血压 5 8 7 阿达木单抗 风湿性关节炎 5 6 8 贝伐单抗 抗结肠癌 5 4 9 利妥昔单抗 抗非霍金 氏病 5 3 l O 阿立哌唑 抗精神分裂症 5 2 1 l 曲妥珠单抗 抗乳腺癌 5 2 l 2 喹硫平 抗精神分裂症 5 0 6 l

8、3 奥氮平 抗精神分裂症 4 8 l 4 甘精胰岛素 降血糖 4 8 l 5 孟鲁司特 抗哮喘 4 7 1 6 伊诺肝素 抗凝血 4 6 1 7 冠脂妥( 瑞舒伐他汀) 降血脂 4 4 1 8 文拉法辛 抗抑郁 4 3 1 9 吡格列酮 降血糖 4 2 2 0坎地沙坦 降血压 4 1 9 由于约物开发的长期性和偶然性 ， 以及不确定 性 ，过女很多企 多采用广种薄收的研究开发模 式 一个新药 的成功背后是 5 0 0 0 1 0 0 0 0个失败的 化合物， 耗费的资金庄成十亿美元。所以， 这种模式 一直是受到争议和批评 ?关于这方面的 版物在海 外已经屡见不鲜。 跨国制药企业在进行兼并和重组

9、的同时 ， 也在 重新考量其研 究开发的战略和策略。所以， 出现了 近年来 C R O和 C MO的流行 ， 跨 国制药企业收购生 物技术企业 ， 或者和这 企业进行合作 ， 以降低研 究开发的费用， 提高成功率。 由于缺乏研究开发的方向， 所以罕 见病药物成 为了人家关 沣的一个点 ， 还 不能说是焦点 ， 只是一 个 ， 因为不可能成为焦点。 所谓罕见病 ， 世界卫生组织将定义为患病人数 占总人 口的 ( ) 6 5 。 1 。 。之间的疾病或病变 ； 圈际 确认的罕见病有五六千种 ，约 占人类疾病 的 1 0 。 按此 比例 ， 我围各类罕见病患者总数应有千万人之 多 日前 ， 不同国家

10、对罕见病的定义各有不同， 很多 家和地区都成 _ r 相关的组织 ， 制定了专门的法 、 。美 、 j 本分别将全国患病人数少于 2 0 万 和 5万的病种定义为罕见病 ； 美国制定丫罕见疾病 保障法 ， 来保 障罕见疾病患者的健康权益 ：没有法 律的支持和财政 ， 特别是医疗保 险的支持 ， 没有人 会去研究罕见病药 因为实际上是尤利可 冈的 看 世界上销售额高的药品全是病人多的领域 目前 ， 国内对罕见疾病 的研究 、 治疗还处 于初 始阶段 ， 研究罕见疾病 的机构 、 专家很少 ， 大部分罕 啊患者长期被误诊 、 漏诊 ， 不能得到及时有效 的 治疗 ； 卡 H 关的药品研发起步晚，

11、进 E 1 药品费片 j 昂贵 ， 患者用不起 ； 医保 口录 、 现行 的医疗保障制度没有 涵盖罕见病 的治疗 和用药 ； 海关 、 药监部 门没有罕 呢疾病药品进 r j 绿色通道 ，造成 周内无药可治 ， 外有药进不来的局面。这种情况还会延续相当长的 时间 ， 全 界都一样。 最近， 跨 国制药企业都在重新审视其研究开发 体 系， 裁员不但是一线的人员， 包括科研人员j人 跨 围生物制药公 司的研发更加集中于少数重要 领域 ， 建立更小但是加专业 的实验 ： 、以辉瑞制药 公司为例 ， 该公 司已宣布要将其主要实验室的规模 从 5 0 0 1 0 0 0名研究人员缩减到 2 0 0名研究

12、人员左 f l ， 总 婴解雇 l O 的研发人员。在 与惠氏合并 1 f )一 中国制药信息 2 ( ) 1 0年第 2 6卷第 7 期 后 ， 公司的研发将收缩到一些核心领域。同时， 辉端 与以色列 P r o t a l i x公 签署 了一项新的药物开发协 议 ， P r o t a l i x 公 剐的药物足针对 一 种非常罕见的基因 酶缺乏症一戈谢病( G a u c h e r s d i s e a s e ) 的治疗药物 ： 根据协议， 辉瑞 向 P r 0 l a l i x公司首先支付 6 0 0 0万美 元并获得其药物的全球许可权。这 一 消息引起 r整 个行业的关注

13、， 因为这意味着全球最大的制药商正 在考虑的候选药物瞄准的是数千人的市场 ， 而不象 在以前“ 畅销药” 经营模式下 ， 瞄准的是数百万人的 市场 。该公司已针对高雪氏病的治疗成立了一个专 家组 ， 这些专家在罕见病及遗传病治疗方面具有丰 富的经验 。 此外 ， P r 0 I a l i x近 日还声称 已向欧洲药 监局递交了本 品的儿科临床实验 申请， 针对年龄在 2 1 8岁之问 的儿童患者。 在这之前 ，本占 占 已被 F D A指定为罕见病治疗药 ， 并获准进入其快速批准 通道 ? 葛兰素史克表示 ， 结构调整计划包括裁减新药 研发方而开支 ( t： L H 抗抑郁药和止痛药研究领域

14、 ) 新没立罕 见病用药药品部门； 未来新药研发将聚焦 于阿尔茨海默病 、 帕金森病以及多发性硬化症治疗 领域 瑞 士制药 商诺 华公 也摈 弃 r旧的商业模 式-开发用于治疗扔J 有“ 大市场” 疾病的药物 ， 开 始开发如老年痴呆症或癌症药物 以便增加市场饥 会 。 Me d a r e x和百时美施 贵 合 作开 发的 M D X一 0 1 0 ， 美国 F D A已经授予了 MD X 一 0 1 0 “ 罕 病药物” 身份 ：据悉 ， MD X 一 0 1 0能将病人的， l ! 仔时间从 6 个 月延长到 1 0年以上 阿斯利康正在对 A2 D 2 2 8 l 进行测试， A 2 D

15、 2 2 8 1 是 一种多聚一 A D P 一 核糖多聚酶抑制剂 ， 用于遗传性 癌症基因 B R C A 1 或 B R C A 2突变l卡 f j 关的乳 腺癌或 卵巢癌患者。 B R C Al 或 B R C、 2基闲涉及 I ) N A的修 复 。A 2 D 2 2 8 1 在欧洲已经被认定为罕见病治疗药 物。但是 3月份阿斯利康公 表示将终止 1 0个治 疗领域 的药品研发 ， 同时关闭欧洲和美罔地区的符 干部门， 此举导致 的人员裁减约达 1 8 0 0人 终止 物研 发领域包括 ： 血栓症 、 酸反流 、 卵巢及膀胱痈 、 全身性硬皮病 、 精神分裂症 、 双相情感障碍 、 抑

16、郁症 和焦虑症 、 乙肝 和疫 苗( 呼吸道合胞病毒 、 流感除 外) 等： 2 0 0 8 年 F D A批准两种首次狭准 ： 市的罕 病 主旦 堡粤 ， 2 0 1 0 - 2 6卷 7 _ 治疗 药物 _r苯那 嗪 ( t e t r a h P l 1 a z i l 1 ， X e I l a z i l P l I w i c k O v a t i ( m 公 州 ，川 于 治疗 亨 廷顿 辨蹈 痫 ) 和 R i l o n a c e p t ( A r ( a l v s 1 1 e g e n e F ( 川公 r 片 J lr 治疗 c r v o D v r i n相关周刚性综合征( C A P S) )