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1、如何掌握偏差处理如何掌握偏差处理王旭王旭 2011年年04月月60% of Theory40% of Practice+ Sharing 介绍介绍1质量体现质量体现 偏差偏差企业中偏差管理发现的主要问题没有按流程规定的做，并且实际操作上没有一贯性（例如：根本原因分析、描述、调查不完整、时限）缺乏调查技巧（员工对调查技巧缺乏培训）数据没有被日常性收集、分析、或用于进行有效性监控QA没有充分履行职责（批准了不充分的调查报告、偏差调查超过 时限）在内部SOP中缺乏对关键步骤的定义（如：趋势分析、有效性检查）缺乏与其他流程的联系（如：投诉，变更控制）偏差流程：偏差流程：不是勾勾写写的文件流程不仅仅是G
2、MP要求不仅仅是针对生产工艺流程如果准确操作（沟通、上报、找出和解决根本原因）将会阻止问题再发生将会加强我们工艺流程的质量（一次做对）将会帮助持续改进将会帮助建立信任2培训目的培训目的培训结束后，你能够:理解和应用偏差管理流程良好的书写操作调查技巧（根本原因分析）与你的同事分享，并改进你公司的流程长期：确保更好的偏差管理长期：确保更好的偏差管理调查技巧书写技巧Agenda流程范围和职责流程范围和职责发现事件和记录事件发现事件和记录事件初始评估 & 立即采取的措施初始评估 & 立即采取的措施调查和根本原因分析调查和根本原因分析预防和整改措施 (CAPA) 的实施预防和整改措施 (CAPA) 的实
3、施质量偏差的趋势分析和监控质量偏差的趋势分析和监控3偏差管理流程偏差管理流程1.发现事件 和记录事件发现事件 和记录事件2.初始评估 & 立即采 取的措施初始评估 & 立即采 取的措施3.调查和根 本原因分析调查和根 本原因分析4.预防和整改 措施 (CAPA) 的实施预防和整改 措施 (CAPA) 的实施6.质量维护 和监控质量维护 和监控5.趋势分析趋势分析4范围范围生产检定不合格物料和产品不合格实验结果 (OOS)校验技术投诉不良反应环境监控稳定性评价验证 (PQ)审计和检查的发现项不良趋势预防性维护包括来自下列流程的偏离:包括来自下列流程的偏离:人员职责人员职责所有人员所有人员:确认和
4、报告可能或已发生的偏离事件和情况区域主管区域主管:评估和确认偏差及时将偏差报告QA帮助确认该偏差处理过程中的部门职责5部门经理:部门经理:确保的偏差处理过程在本部门被恰当实施确定偏差所有者审核偏差数据采取措施确保偏差管理流程在部门的实施人员职责人员职责QA:确保受偏差影响的物料和产品在偏差调查结束前 不被放行使用确保偏差管理流程的执行管理层:管理层:确保偏差管理系统有效，并保证资源确保预防整改措施（CAPA）及时落实人员职责人员职责6偏差所有者:偏差所有者:落实偏差从发现到结束的管理与QA一起确定偏差的级别保证调查完整全面保证调查的完成和精确定义符合当前状态适当的预防整改措施组织相关部门和专家
5、进行调查，确定预防整改计划人员职责人员职责调查组调查组:完成补救措施确定是否有其他可能影响的工厂、部门建议对产品的处置措施和上报决定准备和实施调查计划进行和记录根本原因调查制定CAPA计划和有效性检查的方法人员职责人员职责7发现事件和记录事件发现事件和记录事件1. Detection & documentation2. Initial Assessment & Immediate Action3. Investigation and Root Cause Analysis4. Corrective and Preventive Action (CAPA) Implementation6. Qu
6、ality Oversight & Monitoring5. Trending案例案例WFI验证取样没有按规定的取样点取 重新验证冷藏车、冷库温度超标 重新检查3年的数据偏差报告没人管，等发现问题后相互责怪被认为是QA抓生产辫子的工具，为是否属于偏差 争论不休8哪里能发现偏差?哪里能发现偏差?生产操作实验室操作环境监控审计（内部和外部）政府检查技术投诉和不良事件验证趋势校验所有质量系统一些偏差的来源:一些偏差的来源:发现事件和记录事件发现事件和记录事件任命偏差所 有人任命偏差所 有人联系到技术投 诉和其他质量 系统联系到技术投 诉和其他质量 系统备注说明备注说明Identify a suspe
7、cted deviationNotify supervisor and document information in cGMP record Is the occurrence a deviation?YesNoDid deviation occur in an area/dept. different from the discovering dept.?YesIdentify Deviation OwnerImmediately notify affected department / facility QA of the deviationNoGo to QA oversight/ m
8、onitoringGo to Initial AssessmentA Remark has occurred. Record Remark in the appropriate record and DMTS assign the proper codeContinue investigation to determine responsible dept./areaTake any necessary immediate actions to containGo to TrendingUnsureAll Major Quality SystemsEnter deviation into DM
9、TS within 3 working days of detection target is 1 working day. Assign appropriate code .Tech. Comp- laintsOOS, EM, Calib., etc.当发现是外源 偏差确定负责 部门当发现是外源 偏差确定负责 部门录入录入DMTS的 时限的 时限9首先做什么!首先做什么!发现异常后的第一件是确认异常立即隔离异常（制止事态扩大）报告主管记录异常主管与QA一起确定是偏差还是备注定义定义偏差偏差 一个对文件规定流程（SOP、方法、标准、方案）和 GMP原则的非计划性偏离。备注备注 - 一个对文件规
10、定流程（SOP、方法、标准、方案）和 GMP原则的非计划性偏离，但不影响产品质量，并只有微小 的GMP影响。包括：在正常工艺阶段发现的异常原因明显并且快速确定的事实清楚能立即纠正（不用CAPA）10然后做什么然后做什么?将偏差录入台帐 偏差管理跟踪系统（DMTS） 1个工 作日内确定偏差来源。其他区域、其他部门、其他工厂？ (Supervisor and QA)通知偏差来源的部门及其相应的QA确定偏差所有人（部门经理）这个人会负责该偏差的整个过程直至结束结果 （结果 （output）记录了事件描述确定了事件的分类- 偏差还是备注记录了偏差台帐确定了偏差所有人11初始评估 & 立即采取的措施初始
11、评估 & 立即采取的措施1. Detection & documentation2. Initial Assessment & Immediate Action3. Investigation and Root Cause Analysis4. Corrective and Preventive Action (CAPA) Implementation6. Quality Oversight & Monitoring5. Trending初始评估初始评估上报严重偏差上报严重偏差开始判断偏差 的严重级别开始判断偏差 的严重级别1 级偏差1 级偏差2 级偏差级偏差3 级偏差级偏差立即立即补救措施补
12、救措施12判断偏差的严重级别判断偏差的严重级别S = Safety 安全安全Q = Quality 质量质量I = Identity 标识标识P = Purity 纯度纯度P = Potency 含量含量SQIPP impact:评估, 补救 & 记录!评估, 补救 & 记录!作出初步评估并确定影响范围作出补救措施避免事态扩大（产品隔离、规范当 前操作）偏差严重级别基于风险分3级用于确定资源分配处理的优先性向上汇报1级偏差 总部. 13如何评估确定偏差影响的范围?如何评估确定偏差影响的范围?偏差发生的时间段偏差发生的次数影响的产品和批次（放行的和没有放行的）影响的工厂或区域发生偏差的前后工段包
13、括:包括:避免事态扩大的补救措施避免事态扩大的补救措施控制、隔离物料/产品停止操作 （不同状态物料分隔、清点）清场停机其他必要的措施可能包括:可能包括:14偏差严重性分级表偏差严重性分级表SQIPP 影响受影响产品在 哪里?法规 / cGMP影 响怎么发现的？Level 1明显影响不在公司控制 中明显影响Level 2 SQIPP 偏差 是在偶尔的情况下发 现Level 2影响或潜在影 响在公司控制中主要影响偏差在日常检查中没 有发现，而是在后工 段发现Level 3没有N/A次要影响事实原因清楚，但不 能立即完成整改的备注没有N/A微小影响事实原因清楚，能立 即完成整改的的OROROR&OR
14、OR&将初步调查结果输入台帐将初步调查结果输入台帐*唯一编码*描述*发现时间和日期*偏差发现人发生区域发现部门发生时间和日期受影响的产品、批次发生问题的设备发生问题的关键工艺参数发生问题的相关直接人员受影响的文件或系统偏差严重性级别偏差发起人签名Note: * 首次输入时就要填写Why are good deviation descriptions important?15书写技巧书写技巧为什么要写?为什么要写?书写的目的讲述故事提供有用的信息培训 / 提高意识提供证据是一个行动的触发点立即 / 补救产品影响评估调查16记录一个偏差记录一个偏差当我们发现一个偏差, 我们想提供有用的信息有效触发
15、立即 / 补救行动产品影响评估调查因此 我们要清楚，准确，完整和简练 (CPCC)简单 (KISS)有条理和结构清楚 (Inversed Pyramid)清楚，准确，完整和简练: 别人能看懂只写事实和数据（不模凌两可，不解释，不判断）将问题定义的越准确越好解释为什么是问题（SOP, 标准，正常情况）使用 WWWWHHW grid仔细考虑范围足够详细为什么是偏差偏差的范围和程度避免太详细只说与偏差有关的东西不包含个人情感，观点，和定性分析记录一个偏差记录一个偏差: 要清楚要清楚17记录一个偏差记录一个偏差: 要简单要简单用简单和特定的词 短 use vs. utilize, goal vs. o
16、bjective, fix vs. establish, set vs. determine 具体 vs. 抽象 highlight vs. emphasize, tomorrow vs. soon, 250gr vs. a certain amount of affect vs. jeopardize用简单句 (KISS) Some vs. a certain number of Because vs. In view of the fact that About vs. with regard to用并列句式 1；2；3；.: 每句开头词性相同 (e.g.: 动词, 名词) 用倒金字塔结构首先描述偏差然后描述偏差是如何发现的给出相关细节将平行发生的事分开写记录一个偏差记录一个偏差: 要有条理要有条理基本关键信息 支持信息 细节18记录一个偏差记录一个偏差: be critical 检查，是否:是一个“能被看
