注射用头孢唑林钠说明书

《注射用头孢唑林钠说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用头孢唑林钠说明书（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、核准日期： 注射用头孢唑林钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用头孢唑林钠 英文名：Cefazolin Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubao Zuolinna 【成份】 本品主要成份为头孢唑林钠。 化学名称：(6R,7R)-3-(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫甲基-7-(1H-四唑-1-基) 乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 化学结构式： 分子式：C14H13N8NaO4S3 分子量：476.50 【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。

2、【适应症】 适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感 染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。 本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染， 尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。 【规格】 1.0g（按 C14H14N8O4S3 计算） 【用法用量】 可静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射。肌内注射：临用前加灭菌注射用水或氯化钠 注射液溶解后使用。也可用适量 5%盐酸利多卡因注射液 23ml 溶解。静脉注射：临用前加 适量注射用水完全溶解后于 35 分钟静脉缓慢推

3、注。静脉滴注：加适量注射用水溶解后， 再用氯化钠或葡萄糖注射液 100ml 稀释后静脉滴注。 成人常用剂量：一次 0.51g，一日 24 次，严重感染可增加至一日 6g，分 24 次 静脉给予。儿童常用剂量：一日 50100mg/kg，分 23 次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内 注射。肾功能减退者的肌酐清除率大于 50ml/min 时，仍可按正常剂量给药。肌酐清除率为 2050ml/ min 时，每 8 小时 0.5g；肌酐清除率为 1134ml/ min 时，每 12 小时 0.25g； 肌酐清除率小于 10ml/ min 时，每 1824 小时 0.25g。所有不同程度肾功能减退者的首次 剂

4、量为 0.5g。小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予 12.5mg/kg，继以维持量，肌酐 清除率在 70ml/min 以上时，仍可按正常剂量给予；肌酐清除率为 4070ml/ min 时，每 12 小时按体重 12.530mg/kg；肌酐清除率为 2040ml/ min 时，每 12 小时按体重 3.1 12.5mg/kg；肌酐清除率为 520ml/ min 时，每 24 小时按体重 2.510mg/kg。本品用于预 防外科手术后感染时，一般为术前 0.51 小时肌注或静脉给药 1g，手术时间超过 6 小时者术中加用 0.51g，术后每 68 小时 0.51g，至手术后 24 小时止。 【

5、不良反应】 应用头孢唑林的不良反应发生率低。静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛 均较头孢噻吩少而轻。药疹发生率为 1.1%，嗜酸性粒细胞增高的发生率为 1.7%，单独以药 物热为表现的过敏反应仅偶有报告。本品在实验动物中可产生肾小管损害。临床上本品无 肝损害现象，但个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高，肾功能减退病 人应用高剂量（每日 12g）的头孢唑林时可出现脑病反应。白色念珠菌二重感染偶见。 【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】 1交叉过敏反应：病人对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其它头孢菌 素或头

6、霉素也可能过敏。病人对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌 素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达 5%7%；如作 免疫反应测定时，则青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达 20%。 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性 休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 2对诊断的干扰：应用本品和其他头孢菌素的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳 性；孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。当应用本品的病人尿中头孢 类含量超过 10mg/ml 时，以磺基水杨酸进行尿蛋白测定可出现假阳性反应。以硫酸铜法测 定尿糖可呈

7、假阳性反应。血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血 尿素氮在应用本品过程中皆可升高。如采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假 性增高。 3病人有胃肠道疾病病例史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结 肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者和病人有肾功能减退者应慎用头孢菌素类。 4本品与庆大霉素或其他肾毒性抗生素合用有增加肾损害的危险性；对肾功能减退病 人应在减少剂量情况下谨慎使用；因本品部分在肝脏代谢，因此肝功能损害病人也应慎用。 5静脉滴注：将本品用灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液溶解后使用，当静脉 滴注体积超过 100 毫升时不要用注射用水

8、。 6肌内注射：可将本品溶于已灭菌的 23 毫升 0.5%（w/v）利多卡因注射液内，以减 轻使用时的疼痛。 7本品配制后请避光保存。室温保存不得超过 48 小时。 8本品常温不溶时，可置 37加温使其溶解。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 头孢菌素类可经乳汁排出，哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚无发生问题的报告，但其 应用仍须权衡利弊后决定。 【儿童用药】 早产儿及 1 个月以下的新生儿不推荐应用本品。 【老年用药】 本品在老年人中 T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。 【药物相互作用】 1本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新 霉素、盐酸金霉

9、素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素 B、葡萄糖 酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、 葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、 琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松 钠、苯妥英钠、丙氯拉嗪（prochlorperazine） 、维生素 B 族和维生素 C、水解蛋白。 2呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星（streptozocin）等抗 肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。 3棒酸可增强本品对某些因产生 -内酰胺酶

10、而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。 【药物过量】 本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。 【药理毒理】 头孢唑林为第一代头孢菌素，抗菌谱广。作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋 白结合，使转肽酶酰化，细菌生长受抑制，以至溶解死亡。除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄 球菌属外，本品对其他革兰氏阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对 本品较敏感。白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也敏感。本品对部分 大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较 差。伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和

11、铜绿假 单胞菌耐药。产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。革兰氏阳性厌氧菌和某 些革兰氏阴性厌氧菌对本品多敏感。脆弱拟杆菌耐药。 【药代动力学】 肌内注射本品 500mg 后，经 12 小时达血药峰浓度(Cmax38mg/L（3242mg/L）)，6 小时血药浓度尚可测得 7mg/L。20 分钟内静脉滴注本品 0.5g，血药峰浓度为 118mg/L，有 效浓度维持 8 小时。本品难以透过血-脑脊液屏障，脑脊液中不能测出药物浓度。头孢唑林 在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓 度相等；胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。胎儿血药浓度为母体血药浓度

12、的 70 90，乳汁中含量低。本品蛋白结合率为 7486。正常成人的血消除半衰期(t1/2)为 1.52 小时，老年人中可延长至 2.5 小时。肾衰竭患者的 t1/2可延长，内生肌酐清除率为 1217ml/min和低于5ml/min时分别为12小时和57小时。 出生1周内新生儿的t1/2为4.5 5 小时。本品在体内几乎不代谢；原形药通过肾小球滤过,部分通过肾小管分泌自尿中排出。 24 小时内可排出给药量的 80%90%。丙磺舒可使血药浓度约提高 30，有效血药浓度时间 延长。血液透析 6 小时后血药浓度减少 4050；腹膜透析一般不能清除本品。 【贮藏】 密闭，在凉暗（避光并不超过 20）干燥处保存。 【包装】 西林瓶装，10 瓶/盒 【有效期】 24 个月 【执行标准】 中国药典2005 年版二部 【批准文号】 国药准字 H20043231 【生产企业】 企业名称：北京太洋药业有限公司 生产地址：北京市朝阳区双桥东路乙 1 号 邮政编码：100024 电话号码：010-85393719 传真号码：010-85390565 网 址：