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1、文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00渗漉罐再确认方案渗漉罐再确认方案*制药有限公司制药有限公司文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 2 页 共 15 页确确认认方案方案审审批表批表确认方案名称渗漉罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-008方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间企管部质量部兹证明我已审核同意渗漉罐再确认方案，按此方案实施。批准意见批 准 人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 3 页 共 15 页目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1 设备技术参数和资料检查3.1.2 设备
2、外观检查3.1.3 设备材质检查3.2 安装确认3.2.1 安装地点及安装状况检查3.2.2 公用介质和配套附件安装检查3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 4 页 共 15 页1、概述本设备主要用于制药、化工、食品等行业的常压渗漉工艺操作。本设备具有清洁卫生、操作方便等特点。结构采用上长筒下正锥式结构，排渣门采用气缸控制，整体材质为不锈钢 304，耐腐蚀强，经久耐用，符合 GMP 要求。工作原理：先用乙醇充分浸渍压实后的药粉，达到工艺规定的时间后，使乙醇通过药粉层开始渗漉，使药粉中溶质不断随乙醇溶
3、出，达到渗漉提取的目的。渗漉罐主要用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。2、确认目的：渗漉提取工序是中药生产的主要工序，直接影响中药产品的质量，因此必须对渗漉罐进行确认，以确保该设备能始终如一地生产出符合质量要求的产品。本方案规定了800L型渗漉罐的预确认，安装确认，运行确认和性能确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。3、确认内容3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。3.1.1 设备技术参数和资料检查 项目名称标称内容或要求检查结果设备名称渗漉罐是 否规格型号
4、800L是 否设备材质304 不锈钢是 否试验压力常压是 否工作压力常压是 否出厂编号2003-031-01是 否出厂日期2003 年 10 月是 否说明书内容完整是 否工作介质中药粉、酒精是 否产品规格700*3000mm是 否产品容积0.8m3是 否合格证有质量部门签章是 否文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 5 页 共 15 页检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2 设备外观检查检查项目要 求结果内外部结构便于清洗无死角是 否气缸及控制管件完好是 否管阀配套件连接正确，完好是 否设备标牌完整清晰是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3
5、设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑、平整是 否水管阀配件不锈钢、光滑是 否药液及乙醇管配件不锈钢、光滑是 否罐顶盖板不锈钢、光滑、平整是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。3.2.1 安装地点及安装状况检查检查项目技术要求检查结果安装地点场地开阔，方便使用、清洗与维修是 否操作钢平台高度尺寸与设备适应是 否平面布置布局合理，符合工艺流程 是 否管路连接按说明书安装无误是 否压缩空气装有压缩空气源，压缩空气压力大于0.65MPa，便于出渣门的顶升是 否清洁
6、水源有饮用水源和去离子水水源是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 6 页 共 15 页3.2.2 公用介质和配套附件安装检查检查项目设计要求安装情况检查结果气缸灵活、安全灵活，有锁紧机构，安全是 否门盖及旋转装置密封、安全密封，连接牢固是 否设备接地接地良好支撑钢架接地是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3 运行确认：按 SOP 对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。运行确认步骤：关紧底盖、放液阀，灌满饮用水，检查有无漏水。运行
7、确认检查检查项目确认要求检查结果阀门、管路阀门开启应灵活、管路应畅通是 否密封检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏是 否出渣门出渣门无渗漏是 否进出料方便是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。用贝母进行渗漉试验，按照渗漉罐标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来确认该设备的各项性能。渗漉罐性能确认记录次数检验项目检查结果结论提取时有无泡沫产生提取时有无漏料现象含固量（常温）进出料是否方便第一次清洁是否方便记录人、日期复核人、日期文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 7 页
8、 共 15 页次数检验项目检查结果结论提取时有无泡沫产生提取时有无漏料现象含固量（常温）进出料是否方便第二次清洁是否方便记录人、日期复核人、日期次数检验项目检查结果结论提取时有无泡沫产生提取时有无漏料现象含固量（常温）进出料是否方便第三次清洁是否方便记录人、日期复核人、日期性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
9、正常情况下，再确认周期为五年。确认渗漉罐符合要求。5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 8 页 共 15 页5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称渗漉罐规格型号800L确认过程及记录：年 月 日- 年 月 日确认小组按照渗漉罐再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字
10、）批准人（签字）：批准日期文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 9 页 共 15 页渗漉罐再确认报告渗漉罐再确认报告*制药有限公司制药有限公司文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 10 页 共 15 页目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1 设备技术参数和资料检查3.1.2 设备外观检查3.1.3 设备材质检查3.2 安装确认3.2.1 安装地点及安装状况检查3.2.2 公用介质和配套附件安装检查3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 1
11、1 页 共 15 页本设备主要用于制药、化工、食品等行业的常压渗漉工艺操作。本设备具有清洁卫生、操作方便等特点。结构采用上长筒下正锥式结构，排渣门采用气缸控制，整体材质为不锈钢 304，耐腐蚀强，经久耐用，符合 GMP 要求。工作原理：先用乙醇充分浸渍压实后的药粉，达到工艺规定的时间后，使乙醇通过药粉层开始渗漉，使药粉中溶质不断随乙醇溶出，达到渗漉提取的目的。渗漉罐主要用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。2、确认目的：渗漉提取工序是中药生产的主要工序，直接影响中药产品的质量，因此必须对渗漉罐进行确认，以确保该设备能始终如一地生产
12、出符合质量要求的产品。本方案规定了800L型渗漉罐的预确认，安装确认，运行确认和性能确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。3、确认内容3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。3.1.1 设备技术参数和资料检查 项目名称标称内容或要求检查结果设备名称渗漉罐是 否规格型号800L是 否设备材质304 不锈钢是 否试验压力常压是 否工作压力常压是 否出厂编号2003-031-01是 否出厂日期2003 年 10 月是 否说明书内容完整是 否工作介质中药粉、酒精是 否产品规格700*3000mm是 否产品容积0.8m3是 否合格证有
13、质量部门签章是 否检查结果：文件编号：VOL-FOR-008 版本号：00 第 12 页 共 15 页检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2 设备外观检查检查项目要 求结果内外部结构便于清洗无死角是 否气缸及控制管件完好是 否管阀配套件连接正确，完好是 否设备标牌完整清晰是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3 设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑、平整是 否水管阀配件不锈钢、光滑是 否药液及乙醇管配件不锈钢、光滑是 否罐顶盖板不锈钢、光滑、平整是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。3.2.1 安装地点及安装状况检查检查项目技术要求检查结果安装地点场地开阔，方便使用、清洗与维修是 否操作钢平台高度尺寸与设备适应是 否平面布置布局合理，符合工艺流程 是 否管路连接按说明书安装无误是 否压缩空气装有压缩空气源，压缩空气压力大于0.65MPa，便于
