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1、持续性质量改进与医学实验室管理持续性质量改进与医学实验室管理王兰兰王兰兰四川大学华西医院实验医学科四川大学华西医院实验医学科随着科学管理知识的提高，绝决 大多数的临床医学实验室都已认 识到质量管理的重要性，建立质 量管理体系是保证不断提高服务 质量和检测能力的重要基础。随着科学管理知识的提高，绝决 大多数的临床医学实验室都已认 识到质量管理的重要性，建立质 量管理体系是保证不断提高服务 质量和检测能力的重要基础。通过实验室认可不应该仅是目的， 应是促进持续性质量改进的动力。通过实验室认可不应该仅是目的， 应是促进持续性质量改进的动力。全面质量管理的意义全面质量管理的意义?实现操作标准化实现操作
2、标准化?保证检测结果的准确度和精密度保证检测结果的准确度和精密度?将错误和危险减到最小将错误和危险减到最小质量管理的传统内容质量管理的传统内容?室内质控分析 (定量、记数、定性)室内质控分析 (定量、记数、定性)?室间质能力评价 （卫生部、CAP）室间质能力评价 （卫生部、CAP）质量管理的扩展内容质量管理的扩展内容?内部审核内部审核?持续改进持续改进?管理评审管理评审我们了解的医学实验室 管理规范与认可有哪些我们了解的医学实验室 管理规范与认可有哪些实验室认可实验室认可 实验室认可是由经过授权的认可机构对实 验室的管理能力和技术能力按照约定的标 准进行评价，并将评价结果向社会公告以 正式承认
3、其能力的活动。实验室认可是由经过授权的认可机构对实 验室的管理能力和技术能力按照约定的标 准进行评价，并将评价结果向社会公告以 正式承认其能力的活动。遵循国际公认或国家规定的质量标准遵循国际公认或国家规定的质量标准 - 实施质量管理与控制达到高效质量管理水平实施质量管理与控制达到高效质量管理水平卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办 法卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办 法美国病理家协会美国病理家协会（College of American Pathologists，CAP）（College of American Pathologists，CAP） 美国病理家协会是世界上最大的对临床病理 学家和
4、临床实验室专业人员进行注册的协会美国病理家协会是世界上最大的对临床病理 学家和临床实验室专业人员进行注册的协会ISO 15189：2003（E）医学实验室认可准 则标准ISO 15189：2003（E）医学实验室认可准 则标准对CAP认可、ISO 15189 认可与卫生部医疗机构临 床实验室管理办法理解对CAP认可、ISO 15189 认可与卫生部医疗机构临 床实验室管理办法理解医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法的主要 精神是促进临床实验室规范化管理，保障 检验质量和加强实验室安全，对实验室的 组织构架、管理能力和技术水平都进行了 明确的规定。的主要 精神是促进临床实验室规范
5、化管理，保障 检验质量和加强实验室安全，对实验室的 组织构架、管理能力和技术水平都进行了 明确的规定。 医疗机构临床实验室管理办法是强制 性执行，所有临床实验室都必须达到。医疗机构临床实验室管理办法是强制 性执行，所有临床实验室都必须达到。ISO 15189与美国CAP实验室认可ISO 15189与美国CAP实验室认可是国际组织的 认可标准，其目的是提高临床实验室质量与管 理水平，但对实验室有更高的质量要求是国际组织的 认可标准，其目的是提高临床实验室质量与管 理水平，但对实验室有更高的质量要求参加ISO 15189或美国CAP的实验室认可属志 愿行为，与医疗机构临床实验室管理办 法的实施没有
6、冲突。参加ISO 15189或美国CAP的实验室认可属志 愿行为，与医疗机构临床实验室管理办 法的实施没有冲突。 我国已通过了ISO 15189或美国CAP医学实验 室认可的临床实验室一样须接受卫生部医院 管理年针对临床实验室的督导检查。我国已通过了ISO 15189或美国CAP医学实验 室认可的临床实验室一样须接受卫生部医院 管理年针对临床实验室的督导检查。CAP认可、ISO 15189认可与卫生部医疗机构 临床实验室管理办法的实施其核心工作均要建 立规范化的质量管理体系，要对组织结构、质量 管理和技术能力进行评价，只是标准的掌握与要 求的尺度不同。CAP认可、ISO 15189认可与卫生部
7、医疗机构 临床实验室管理办法的实施其核心工作均要建 立规范化的质量管理体系，要对组织结构、质量 管理和技术能力进行评价，只是标准的掌握与要 求的尺度不同。1.组织和管理 2.质量管理体系 3.持续改进 4.质量和技术记录 5.内部审核 6.管理评审1.组织和管理 2.质量管理体系 3.持续改进 4.质量和技术记录 5.内部审核 6.管理评审主 要 涉 及主 要 涉 及临床管理工作中 我们应该如何做临床管理工作中 我们应该如何做华西示例华西示例 -临床生化实验室 临床检验与血液实验室 临床微生物实验室 临床免疫实验室 临床分子诊断实验室 输血与血库实验室 前处理组临床生化实验室 临床检验与血液实
8、验室 临床微生物实验室 临床免疫实验室 临床分子诊断实验室 输血与血库实验室 前处理组华西医院实验医学科华西医院实验医学科2006年通过美国年通过美国CAP医学实验室认可医学实验室认可华西医院床位-4300张 全年出院病人量-147000人次 年门急诊量华西医院床位-4300张 全年出院病人量-147000人次 年门急诊量288万+人次 年平均手术量-70000台次288万+人次 年平均手术量-70000台次日平均检验标本 8500份 (高峰达10000份) 日平均检验标本 8500份 (高峰达10000份) 必须保证临床检验 结果可靠与准确 流程简洁与方便必须保证临床检验 结果可靠与准确 流
9、程简洁与方便华西医院的服务需求华西医院的服务需求多台同类型自动化分析仪 连接组合替代单机分析多台同类型自动化分析仪 连接组合替代单机分析 在保证样本快速检测 同时提高分析质量在保证样本快速检测 同时提高分析质量我们的工作模式 -我们的工作模式 -智能化LIS系统 与检测仪器连接智能化LIS系统 与检测仪器连接 改善数据传输模式 提升科学化质量管理改善数据传输模式 提升科学化质量管理自动化前处理系统 与自动化分析流水线结合自动化前处理系统 与自动化分析流水线结合 使分析前、后质量控制成为可能 临床检验分析进入全程质量控制新时代使分析前、后质量控制成为可能 临床检验分析进入全程质量控制新时代LIS
10、系统与HIS系统网络连接 实现标本信息的条码管理 检验申请与检验报告无纸化服务LIS系统与HIS系统网络连接 实现标本信息的条码管理 检验申请与检验报告无纸化服务在实验室管理中如何 进行持续性质量改进在实验室管理中如何 进行持续性质量改进?持续改进是增强满足要求的循环活动.持续改进是增强满足要求的循环活动.?一次质量改进完毕后,在新的条件下, 周期性地再次进行质量改进,持续不断.一次质量改进完毕后,在新的条件下, 周期性地再次进行质量改进,持续不断.?依据内部与外部评审结果采取改进措 施后,实验室管理层应通过重点评审或 审核相关范围的方式评价所采取措施 的成效.依据内部与外部评审结果采取改进措
11、 施后,实验室管理层应通过重点评审或 审核相关范围的方式评价所采取措施 的成效.可靠的技术能力要通过 持续性质量改进来保证可靠的技术能力要通过 持续性质量改进来保证 -?重视检测过程，而不是检测者重视检测过程，而不是检测者?目的是深层培训，而不是检查目的是深层培训，而不是检查?注重问题的预防，而不是解决注重问题的预防，而不是解决?是一种主动过程，而不是被动是一种主动过程，而不是被动?以临床为导向，而不是以实验室为导向以临床为导向，而不是以实验室为导向持续性质量改进关注的内容持续性质量改进关注的内容?书面的计划和保存文件书面的计划和保存文件?书面描述方案设计书面描述方案设计?内容包括目标和目的内
12、容包括目标和目的?由实验室主任推进开展由实验室主任推进开展质量管理文件化 按照文件进行工作与管理质量管理文件化 按照文件进行工作与管理写所做做所写记所做查所记写所做做所写记所做查所记各类文件是员 工学习实施标 准化质量管理 的指南与准则.各类文件是员 工学习实施标 准化质量管理 的指南与准则.收集外部信息收集外部信息内部评审内部评审检验程序全面评审检验程序全面评审找出需改进的问题找出需改进的问题工作中如何识别持续 性质量改进的项目工作中如何识别持续 性质量改进的项目通过内部审核评估 需要改进内容通过内部审核评估 需要改进内容实验医学科各质量管理组 是内部审核的重要核心实验医学科各质量管理组 是
13、内部审核的重要核心常用质量改进监测指标常用质量改进监测指标我们做好了吗我们做好了吗?改进样本周转时间改进样本周转时间?减少医疗差错发生减少医疗差错发生?保障人员操作安全保障人员操作安全?提高仪器使用效率提高仪器使用效率?规范检验操作流程规范检验操作流程?提升检验整体质量提升检验整体质量?提升网络信息水平提升网络信息水平检验自动化会带来的优势检验自动化会带来的优势减少操作步骤意味着更 快速,更一致的周转时间减少操作步骤意味着更 快速,更一致的周转时间?增强临床检验质量增强临床检验质量?提高总体管理水平提高总体管理水平?促进检验医学发展促进检验医学发展?参与国际质量评价参与国际质量评价实验室前处理
14、自动化可解决实验室前处理自动化可解决临床医生要求： 快速报告 结果准确 实验人员要求： 提高效率 人员安全 管理部门要求： 技术先进 质量保证临床医生要求： 快速报告 结果准确 实验人员要求： 提高效率 人员安全 管理部门要求： 技术先进 质量保证临床免疫实验室临床免疫实验室- 工作特点工作特点:不同厂家自动化分析仪器多 同一厂家同类分析仪器多 不同免疫检测方法学类型多 临床送检样本类型多 样本量大不同厂家自动化分析仪器多 同一厂家同类分析仪器多 不同免疫检测方法学类型多 临床送检样本类型多 样本量大临床生化实验室临床生化实验室- 工作特点工作特点: 以相同厂家多条自动化分析 流水线工作为主
15、临床送检样本量大 上午集中投入前处理人力较多以相同厂家多条自动化分析 流水线工作为主 临床送检样本量大 上午集中投入前处理人力较多临床微生物室- 工作特点临床微生物室- 工作特点: 病原血清学检测以酶免分析为主 干扰因素多、临界区域误差较多 临床送检样本量大、分杯较多 投入前处理人力较多 工作时间较长、存在差错隐患病原血清学检测以酶免分析为主 干扰因素多、临界区域误差较多 临床送检样本量大、分杯较多 投入前处理人力较多 工作时间较长、存在差错隐患用前处理系统自动微量 取样准确性比对- 工作特点用前处理系统自动微量 取样准确性比对- 工作特点: 自身抗体以手工分析为主 临床送检样本量大 投入前处
16、理人力较多 存在差错隐患自身抗体以手工分析为主 临床送检样本量大 投入前处理人力较多 存在差错隐患流程再造与管理效率评价-流程再造与管理效率评价-?减少多个手工操作环节，降低工作强度（减少 至少8个步骤）减少多个手工操作环节，降低工作强度（减少 至少8个步骤）?节省TAT,人力资源使用更充分有效节省TAT,人力资源使用更充分有效?样本质量检查无需人工判别，省时且准确率高样本质量检查无需人工判别，省时且准确率高?既能满足当前高峰时间的工作并为工作量增长 留有空间（能保证再增长50样本的空间)既能满足当前高峰时间的工作并为工作量增长 留有空间（能保证再增长50样本的空间)?降低科室日常工作的风险降低科室日常工作的风险?统一不同技术组工作流程,更有利于科室管理统一不同技术组工作流程,更有利于科室管理?确保样本分析前及分析后处理的流程质量控制确保样本分析前及分析后处理的流程质量控制只要检验工作者共同努力
