实验室资质认证评审准则最新版本

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1、 实验室资质认 定 评审准则2010年10月概 念实验室活动:按照规定程序,对产品、材料、生物体、现象等特性进行处理或提供服务所组成的技术操作( 采抽样.合同评审.检测.评价等)和管理。 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和 承认活动。 实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能

2、、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用 的数据 和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数 据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用 的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结 果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数 据

3、和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。我国实验室评价制度：一、实验室资质认定制度 1 计量认证（CMA） 2 审查认可（CAL） 由省以上质量技术监督局实施的国家行政许可制度。二、实验室认可制度（CNAS） 由国家认监委授权的认可机构：中国合格评定国家认可委 员会实施。三、各行业行政主管部门依据相关法律、法规进行的认证 制度 由法律、法规规定的行业行政主管部门实施。计量认证与实验室认可的区别：计 量 认 证实 验 室 认 可依据中华人民共和国计量法第22条性质计量认证是强制性的实验室认可是自愿性的对象第三方实验室第一、二、三方实验室类型国家和省两级认证，法律效力相同一级国家认可实施省级以

4、上政府的质量技术监督部门中国合格评定国家认可委员会（ CNAS） 评审实验室资质认定评审准则GB/T27025-2008或CNAS/CL01： 2006，等同采用： ISO/IEC 17025：2005结果发证书，可使用CMA标志发证书，可使用CNAS认可标志应用仅对国内适用国际通行做法背 景 1985年9月 颁布中华人民共和国计量法(86.7.1 实施） 第22条：为社会提供公正数据的产品质量检验 机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其 计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 1987年2月 发布计量法实施细则第七章：产品质量检验机构的计量认证计量认证的内容计量认证的程序计量认证的监督

5、检查计量认证的扩项 1987年7月 发布产品质量检验机构计量认证管理 办法 1990年 印发产品质量检验机构计量认证技术考核 规范 （JJG102190）1986年 颁布产品质量检验测试中心管理试行办法 1990年 发布标准化法实施条例（第29条）对技监局系统内实验室考核：验收对技监局授权实验室考核：审查认可 1990年在参照吸收ISO/IEC导则25-1982实验室认可准 则的基础上发布：国家产品质量监督检验中心审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验所验收细则 2000年10月以GB/T15481-2000检测和校准实验室能 力的通用要求和ISO/IEC 17025：19

6、99为蓝本发布：产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收） 评审准则 2006年2月发布：实验室和检查机构资质认定管理办法2006年7月参考GB/T15481-2000检测和校准 实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17025： 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 印发：实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）实验室资质认定评审准则1总则：目的、依据、对象、范围、发布原 则2参考文件： GB/T15481 、 ISO/IEC17025 、资质认定管理办法等3术语和定义：4、管理要求： 11个要素，22条5、技术要求： 8个要素，53条组 织实验室依法设立，承担相应的法律责任，

7、 客观、公正并独立的从事检测活动。机构要求：1、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，有独立的账目和独立核算；2、有固定的场所，具备可独立调配使用的设备和设施（固定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督部门申请；3、管理体系覆盖所有场所的工作。人员要求：与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。 1、规定职责、职权； 2、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件； 3、监督人员的数量满足工作要求并能胜任； 4、关键管理人员不在时要指定代理人。客观、独立和公正性要求：1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对 数

8、据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益 的样品的设计、研制、生产、使用等。2、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的 干预而影响其工作质量，保证检验的独立性和诚实 性（公正性声明、防止商业贿赂及职业道德规范规 定）。3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调 并相互制约。保密性要求：在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密 信息（商业和技术）和所有权。政府指令性任务： 承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按 时完成 。 评审时应准备的文件1、法人证书及组织机构代码实验室工作场所的所有权证明或租赁合同仪器设备的所有权或使用权的证明文件 2、实验室公证性声明及保密义务（质量手册）3、质量体

9、系要素职能分配表（质量手册）4、最高管理者、技术负责人、质量负责人及部门主管的任命文件5、质量监督记录6、政府指令性检测任务计划（适用时）管理体系 4.2 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。一、质量管理体系的建立质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源。1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量 ）相适应，达到检验结果客观公正、准确可靠 的目的。适宜性全面性有效性系统性2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程

10、序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。3、文件要保持现行有效。4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。二、体系文件的构成质量手册 一级文件纲领性文件，阐述质量方针、质 量目标、质量承诺和质量管理体 系要素 程序文件 二级文件质量手册的支持性文件和为完成 管理体系要素涉及的质量活动的 规范性文件，规定相关质量活动 的方法和途径 作业指导书 三级文件质量活动的指导性文件，具有保 证结果一致、可靠所需详细的技 术细节和操作细则以及管理制度 及职责 记录表格 四级文件完成各项质量活动和技术活动的 证据性文件，为质量管理体系运 行的有效性和可追溯性提供客观 证据 评审时应准备的文件1、质

11、量手册2、程序文件3、作业指导书（检验细则、操作规程、管理制度等）4、记录表格5、质量体系培训记录文件控制4.3 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1、目的：保证使用的所有文件现行有效。2、作用：有效控制人员的实验室活动。3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标识、发放、保管、回收、 修订、作废等要求。4、管理体系文件的分类内部文件：公司内部制定发布的文件，包括：质量手册 、程序文件、作业指导书、记录、质量/技术计划等。 外部文件：来自外部与业务活动有关的法律法规、规章 制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软

12、件 、指导书等。5、管理体系文件的形式 文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在 磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。6、文件经过审查批准后方可下发使用。 7、所有文件均有唯一性标识。 评审时应准备的文件1、受控文件登记2、受控文件发放/回收/废止登记3、文件审核、批准、修订的记录检验和/或校准 分包4.4 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。检验分包 一、分包：实验室在某些情况下

13、，委托其它实验室完 成部分检测工作。1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特 殊项目。 2、分包比例必须予以控制：一般项目的10%；最多不 超过3个参数。 3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列 入资质认定的项目表中。 4、本实验室应对分包方的结果负责。二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或 审核对能力进行确认。 1 有合法的法律地位并能独立承担相应责任；2 通过实验室资质认定或国家实验室认可；3 分包的项目/参数在认定、认可的能力范围内；4 有固定的检测场所和满足检测标准要求的仪器设备 ；5 有合格的检测人员；6 有完善的质量管理体系并持续有效运行。7 分包方不得对分包检

14、测项目再作转包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可 分包。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。评审时应准备的文件1、分包实验室评价审批记录2、分包实验室资质证明3、分包检测时客户书面同意的文件（检测合同/检测协议书/检测委托书）服务和供应品的采 购4.5 4.5 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。实验室应制定服务和供应品的采购程序服务：影响检测结果质量的外部服务： 仪器设备的检定或校准； 设施和环境条件的设计、制造、安装、 调 试、维护、保养等服务； 人员培训； 样品包装、运输等。供应品：外部供应的影响

15、检测结果质量的物 品： 仪器设备和辅助设备； 消耗性材料：试剂、药品、标准物质、 试验用气体等。一、服务商和供应商的选择：1、对服务商和供应商进行调研：索取营业执照、销售批文、制造批文、认 证证书等资质文件；产品质量、服务质量（售后服务）和信誉 ；价格情况等。2、服务商和供应商应经总经理批准方能使用。3、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名 录中选择。二、服务与供应品的采购与验收： 1、检测组对采购的仪器设备和试剂等消耗性材 料提出明确的技术指标，报技术负责人审核，总 经理或实验室主任批准。要求供应商给予书面确 认。 2、检测组对所购仪器设备和消耗材料在使用前 按检验所要求的标准规范进行验收

16、。采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数 量、包装等。检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录 ），以证实是否符合检测标准或规范的要求 3、服务与供应品验收合格方可使用。 4、供应品按规定储存、发放。 5、供应商的相关记录应归档。评审时应准备的文件：1、服务商和供应商的评价审批记录2、服务商和供应商的资质证明材料3、合格的服务商和供应商名单4、采购验收记录合同评审4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标 书和合同的程序，明确客户的要求。合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出 的需求其进行沟通、协商、协议的过 程。实验室应制定合同评审的程序一、合同评审的内容和目的： 1、明确客户的要求 2、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境 设施条件等）与能力(人员、检测方法）； 3、检测工作是否有分包或偏离等情况。二、合同的类别： 1、常规检测：样品接收人员负责，实验室主任 批准。 2、重大或复杂的