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1、药物论坛全球最常用1 2 种草药及其临床评价大卫/ 编译1 . 引言植物产品用作医疗目的虽已有数千年的历史，然从全球角度看，它们至今仍未成为主流医药的一个重要组成。究其原由，除其受到现代制药工业的挤压之外，更重要的恐怕还在它本身缺乏严密科学理论和可靠临床研究的支持。当然，随着人们对主流医药副反应的担忧或其疗效的仍不满足，植物产品近数十年来的走势大有改观，但它们营销的成功归根到底还是建立在丰富证据基础之上的。植物产品不能只躺在应用历史悠久且通常安全性较好的本钱上面，否则它们永远都不可能具备与主流医药媲美或竞争的基础和能力。本文介绍现今国外最常用的1 2 种草药及其临床评价，希望籍此对国内有关企业
2、活动有所启发。2 . 白花母菊（c h a m o m i l e ）广泛用作镇静、抗炎和创伤治愈药物，并已有数项对照临床研究。其中创伤治愈作用是以预防接受氟尿嘧啶（f l u o r u u r a c i l ）治疗患者发生粘膜炎进行评价的，结果发现白花母菊无效，然其原因可能与研究期限过短以致不能形成较之安慰剂的差异有关。另一项对照研究则虽见白花母菊和安慰剂治疗组间在放疗所致皮肤损害严重程度方面存在差异，但这种差异未显统计学意义。白花母菊对孕妇、哺乳妇女和儿童均无已知副反应，故被美国食品与药品管理局（F D A ）和其它国家药政管理机构界定为“基本安全”产品。白花母菊仅偶可引致豚草敏感个体
3、发生变应反应。3 . 紫锥花菊（e c h i n a c e a ）原产于北美的一种天然药物，当地印第安人很早即将它用于抗感染和创伤治愈。紫锥花菊可能是国外应用最为普遍的一种草药了，市场上可见其多种单方或与其它草药组合的复方制剂，它们都被允许作为免疫刺激剂以预防或治疗普通感冒。在两项评价紫锥花菊对上呼吸道感染疗效的随机、双盲、安慰剂对照临床研究中，其中一项试验发现紫锥花菊提取物能够显著地、剂量依赖性地减少流感样症状病期及其严重程度，另一项预防用药试验亦显现紫锥花菊可以显著减少敏感个体上呼吸道感染发生频率及其严重程度。紫锥花菊在德国的年处方量超过2 5 0 万张，在美国的应用历史也已有一个世纪
4、多了。紫锥花菊没有严重副反应，但最近一项德国研究却提示，长期使用紫锥花菊可能抑制、而不是提高免疫功能。为此，德国药政管理机构已要求不可使用紫锥花菊替代抗生素，且推荐紫锥花菊连续用药期限不要长于8 周。4 . 龙牙草（f e v e r f e w ）自古就被用作抗炎药物治疗关节炎，然一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究并未发现其对类风湿性关节炎患者有效。相反，两项设计良好的对照临床研究却显现，龙牙草对预防偏头痛发作有效。另一项偏头痛预防试验虽得到了否定结果，但此已被归究于是所用草药问题制剂所致。龙牙草可致5 和1 5 用药者发生口疮溃疡和胃肠道不适。另，龙牙草历史上尚被用于减少经期出血，故其不应
5、给药于妊娠患者。龙牙草用于偏头痛患者时亦不可突然停药，否则容易引致发生头痛。除此之外，龙牙草没有已知安全性问题。5 . 大蒜（g a r l i c ）尽管已对大蒜提取物进行了广泛的临床研究，然迄今仍未最终证实其临床益处的确切性。但对地中海地区国家流行病学研究结果提示，大蒜使用者的动脉粥样硬化发生率相对较低，后者导致大蒜研究大量集中在它可能对血脂、血小板和血压的作用方面。两项对随机、安慰剂对照临床研究的远期分析结果显现，大蒜可使高血胆固醇患者的血清胆固醇水平降低9 1 2 。然在随后进行的7 项设计良好的对照试验中，其中4 项研究未见大蒜提取物显现有益影响，而余下3 项研究则发现大蒜能够减少胆
6、固醇（低密度脂蛋白胆固醇）水平。同样，众多观察大蒜提取物抗血小板和纤维蛋白溶解活性、及其降低血压作用的临床试验也得到了相互矛盾的阳性和阴性结果。大蒜使用多年亦无严重副反应，故其已被许多国家药政管理机构认作是一安全产品。大蒜唯一的已知缺陷是其使用可致产生口气恶臭，但此不足可以选用它的肠溶制剂予于有效克服。6 . 姜（g i n g e r ）姜最初在中国用作止吐和助消化药物。一项对剧吐孕妇进行的随机、双盲、安慰剂对照临床研究显现，姜能显著减少她们恶心的严重程度。另二项对围手术性恶心和呕吐患者进行的设计良好的对照研究也得到了类似结果，其中一项试验尚发现姜和甲氧氯普胺（m e t o c l o p
7、 r a m i d e ）等效。但姜对晕动病似无效。姜使用已有几十年历史，它没有副反应，仅一项研究报告其可致轻度胃肠道不适。7 . 银杏（g i n k g o ）传统中医药认为，银杏对脑疾治疗有效，而目前国外则广泛将其用于改善或逆转痴呆相关血管机能不全。德国作为对银杏临床研究最多的国家，其政府有关管理机构已批准此草药可以安全、有效地治疗“大脑内和周围循环障碍、包括跛行和记忆减损”。银杏的这些用途也已得到众多欧洲临床试验和一项美国研究的有力支持。银杏除有轻度胃肠道刺激外，它的其余副反应表现都类于安慰剂。然须强调的是，有关银杏有益作用的报告仅来自于其叶的规格化提取物，而它的种子则会引致发生致命
8、的神经病学症状和变应反应。8 . 人参（g i n s e n g ）人参的命名隐含着大众相信其是一种万应药。人们认为人参可以提高机体功能（包括性功能）、活力及对抗应激反应和衰老过程。一项随机临床试验显现，人参能够显著改善使用者的“生活质量”得分；另一项试验结果发现，使用人参1 2 周后学生的数学计算速度获得了统计学意义的显著改善。对精子缺乏男子，人参可提高他们的精子计数和性激素水平。对孕妇的研究则发现，人参能降低妊娠高血压发生率，但亦会提高她们的妊娠性糖尿病风险。人参罕见副反应，故其已被美国F D A 列为“基本安全”产品。使用人参似可发生乳腺痛和经绝后出血，所以它可能不应用于孕妇。9 .
9、北美黄连（g o l g e n s e a l ）活性主体小檗碱（黄连素，b e r b e r i n e ）是一有效的止泻药物，此已在对成人细菌性腹泻和儿童梨形鞭毛虫病患者进行的设计良好的对照临床试验中得到了确认。纯小檗碱因吸收差，故无系统效应。然北美黄连所含其它组份如生物碱类物质白毛莨碱（h y b r a s t i n e ）等则被认为是导致北美黄连显现副反应的主要原因。北美黄连的副反应有粘膜与皮肤刺激、胃肠道不适、子宫收缩、中枢神经系统刺激、癫痫发作、新生儿黄疸、高血压和血管收缩等。1 0 . 水飞蓟（m i l k t h i s t l e ）水飞蓟种子用于治疗肝疾已近百年历
10、史，然两项对肝硬化患者进行的设计良好的对照研究却得到了相互矛盾的结果。其中一项临床试验显现水飞蓟可以减少4 年死亡率3 0 ，而另一项临床试验则发现水飞蓟素（s i l y m a r i n ，水飞蓟的活性组份）和安慰剂给药者间没有显著差异。其余两项对肝硬化和急性肝炎患者进行的临床研究发现，水飞蓟具有散在性益处效应，一项欧洲临床试验则显现，静脉内给药水飞蓟素能够减少5 0 肝毒性蘑菇中毒相关死亡率。水飞蓟没有副反应报道，它在世界许多地区被视作是一蔬菜。1 1 . 贯叶连翘（S t . J o h n s W o r t ）此草药是德国处方量最大的抗抑郁药物之一。一项对2 3 项随机、安慰剂对
11、照研究进行的远期分析结果表明，贯叶连翘治疗轻至中度抑郁症的疗效显著优于安慰剂，而与三环类抗抑郁药物等效，然副反应则明显更少。贯叶连翘在历史上尚以具有抗炎、抗感染和创伤治愈性质而闻名，但这些用途目前还无令人信服的研究支持。贯叶连翘通常能被很耐受，然它偶尔也可引致用药者发生光敏反应、尤是那些肤色白皙的个体。1 2 . 锯叶棕（s a w p a l m e t t o ）锯叶棕提取物已被8 项双盲、安慰剂对照临床研究中的7 项证实，它对改善良性前列腺肥大患者体征和症状有效；然第8 项随机试验却未显现其治疗效果优于安慰剂。另有一项随机临床研究结果发现，锯叶棕如同非那甾胺（f i n a s t e
12、r i d e ）一样有效，且它没有使用后者治疗可见的性功能下降副反应。锯叶棕很少引致发生副反应（发生率小于3 ），且后者亦仅为轻度头痛和胃肠道不适等。1 3 . 缬革（v a l e r i a n ）缬草用于镇静和安眠目的已近百年历史，且其在欧洲各国都被认为是安全、有效的。两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究已经显现，缬草能够改善睡眠质量和减少睡眠潜伏期、且无宿醉效应。缬草也没有成瘾和癖嗜问题。缬草没有严重副反应，然其长期用药者中偶可见有反常刺激现象。1 4 . 结语以上概要介绍了国外最为常用的1 2 种草药及其对照临床研究结果，其中紫锥花菊、龙牙草、大蒜、姜、银杏、水飞蓟、贯叶连翘、锯叶棕和缬草9 药对一种或多种特定疾病的有效性和安全性已在相当程度上得到了确认或证实。特别需要指出的是，由于国外传统草药产品的上市销售不需经过国家药政管理机构的严格审批，所以它们的具体制剂在组方及其纯度、稳定性等方面并无一致的标准或规格。这种事实意味着即使源自同一草药，其某些制剂产品也可能因没有含有足够量的活性组份而无效，另一些制剂则可能包含有害的杂质或污染物质而致发生副反应。标准化是所有植物类产品、包括食品补充剂等需要完成并解决的一个首要问题，特别是国内更要注意和重视之。
