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1、1国产血竭胶囊的溶出度考察【摘要】 目的测定国产血竭胶囊的溶出度，以控制其内在质量。方法采用紫外分光光度法测定国产血竭胶囊的溶出度，测定波长284nm。结果同厂不同批次制剂之间的溶出度参数有显著性差异(P 0.05) ；不同厂的制剂相比有非常显著性差异(P 0.01) 。结论为进一步控制其内在质量，其标准中应增加溶出度测定。 【关键词】 国产血竭胶囊 溶出度血竭在我国作为名贵中药已有一千五百余年的历史，具有活血化瘀、祛腐生肌、止血收敛、消肿止痛等功效1 ， 本草纲目中称之为“活血圣药” 。近年来，国产血竭胶囊在临床上得到了广泛应用。但目前市售血竭质量参差不齐2 ，不同厂家、不同批次的血竭质量有
2、所差别。为进一步考察国产血竭胶囊的内在质量，笔者对两个厂家的 3 批国产血竭胶囊的溶出度进行了测定。1 仪器与药品ZRS4 型智能溶出试验仪（天津大学无线电厂） ，TU-1221 紫外可见分光光度计（北京通用仪器设备公司） ，国产血竭胶囊（A厂 1：批号 060206；A 厂 2：批号 060521；B 厂：批号2060314）规格均为每粒 0.3g。2 方法与结果2.1 标准曲线的制备精密称取血竭对照品 20 mg，置 50 ml 容量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤。分别取续滤液 0.5，1.0，1.5，2.0 和 2.5 ml，置 25 ml 容量瓶中，加 40%乙醇至刻度，
3、摇匀，以 40%乙醇为空白，于 284 nm 处测定吸收度A，得回归方程：C=42.19A-0.017( r=0.999 7,n=5 )。2.2 含量测定取各批样品 20 粒，精密称重，各取 20 mg 3 份，照标准曲线制备方法测定吸收度，计算含量。分别为：A 厂1：（100.612.73）% ，A 厂 2：（101.672.79 ）%，B 厂：（99.731.86）%。2.3 回收率实验按标准曲线项下的方法，配制高、中、低 3 种浓度，测定吸收度，计算回收率。结果回收率为（99.822.01）%（n=3） 。2.4 溶出度的测定按中国药典部 2000 版溶出度测定第 1法，溶出介质为 40
4、%乙醇，温度（37.00.5），转速（1005）r/min，于 10，20，30，45，60 和 90 min 定时取样，5 ml/次，3过滤，滤液在 240 nm 处测定吸收度，由标准曲线求出溶出度。结果见表 1 及图 1。按威布尔分布提取溶出度参数。见表 2。 表 1 不同批次血竭胶囊的平均累计溶出百分率表 2 不同批次国产血竭胶囊的溶出度参数3 讨论本文参考有关文献3 用分光光度法测定了国产血竭胶囊的含量，方法简便，快速，准确，回收率为（99.822.01）% 。中国部颁标准对国产血竭胶囊的质量控制仅有鉴别、醇溶物等，未进行含量测定和溶出度测定。有实验证实，国产血竭胶囊在蒸馏水、人工胃液
5、和人工肠液中几乎都不溶出，常用的增溶剂也不能增加其溶出度，故选用 40%乙醇为溶出介质。实验表明，不同厂家和不同批次的血竭胶囊，其含量是比较稳定的，但其溶出参数有很大差别。对 3 批制剂进行方差分析，结果表明，同是 A 厂的制剂，不同批次之间的溶出度参数有显著性差异(P 0.05) ；而 B 厂制剂与 A 厂两批制剂相比有非常显著性差异(P 0.01) 。这可能与血竭原料来源不同、加工工艺不同有关。为进一步控制其内在质量，其标准中应增加溶出度测定。3 批国产血竭胶囊体外溶出均有明显的时滞现象，据实验观察主4要与胶囊的破裂和溶解时间有关。【参考文献】 1 夏鹏飞. 血竭的研究进展 J. 河北中医药学报,2006,21(1):40.2 徐淑卿,沙 明, 孟宪生.血竭的稳定性研究J .中成药,2005,27(5):598.3 孙胜利,宓鹤鸣,吴眚倩,等. 不同来源国产血竭的薄层色谱和紫外光谱鉴别J.中草药,2002,33(11):1033
