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1、104指南导读中国医学前沿杂志（电子版）2011年第3卷第4期2011年美国心脏病学会基金会/美国胸外 科医师学会经导管瓣膜治疗推广建议解读潘文志，葛均波（复旦大学附属中山医院 心内科，上海 200032）通讯作者：葛均波 Email: ge.junbo2zs- 经导管瓣膜治疗（transcatheter valve therapy，TVT）是近十年来发展的、全新的、微创的瓣膜置入或修复技术。目前，TVT中发展较成熟的技术主要为经导管主动脉瓣膜置入术（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）及经导管二尖瓣修复术（transcatheter mi
2、tral valve repair，TMVR）。近年来，TVT技术突飞猛进，相关临床试验的结果振奋人心。全球许多著名的心血管专家都非常看好TVT的发展前景。PARTNER研究主要负责人Leon指出：以TAVI为代表的结构性心脏病介入治疗将成为今后心血管介入治疗创新发展的最重要方向。TVT是一种新的技术，其研发及推广需要临床医生、研发企业、政府及患者的参与及互相协调合作；TVT技术复杂且难度较大，其临床开展需心内科、影像科、心外科、麻醉科等多科配合。目前，全球许多中心对TVT技术表示出浓厚兴趣，TVT正在全球快速推广。但是，TVT的推广尚处于起步阶段，初步开展的中心缺少经验，可能存在着不合理、不
3、规范之处。目前尚未有相关的文件对TVT的技术引进及推广做出建议或要求。因此，美国心脏病学会基金会（American College of Cardiology，ACCF）联合美国胸外科医师学会（the Society of Thoracic Surgeons，STS）于近期在JACC上发表了TVT推广建议1。该文件首先高度评价了经导管治疗是一种革命性的治疗手段，其意义如同无菌技术之于外科手术，青霉素之于感染疾病，疫苗之于脊髓灰质炎。TVT技术推广涉及多方利益相关人员，包括患者、临床医生、研发者、企业人员、管理机构、政府、纳税人及专业学术团体。本文件的目的是在“以患者为中心”的理念指导下，抓住T
4、VT技术推广所涵盖的核心要素，协调好临床医生（包括瓣膜、心力衰竭、影像学方面的专家）与其他相关人员（监管部门、纳税人、专业团体）的利益。TVT的引进、推广会遇到一些问题：该技术如何监管？由谁监管？该技术是在所有心脏中心推广还是在区域性的大中心推广？如何选定推广中心？如何对中心的人员进行培训？接受培训的人员有什么资质要求？如何建立患者长期随访的数据库？这些数据库与既往数据库如何链接？如何将该技术合理地推广到临床试验尚未涵盖的人群？该技术的费用如何报销？哪些患者会获益最大、取得最佳的临床效果及经济学效益？该文件具体内容为这些问题的解决提供了一个讨论平台并指明了方向。成功引进TVT的必需要素见表1。
5、1 建立专业的多学科协作心脏团队（multi-disciplinary heart treatment，MDHT）MDHT始于SYNTAX研究（一项比较药物支架及冠状动脉搭桥的随机对照研究），该研究建立了一个包括放射人员、介入医生、心外科医生的多学科团队，该团队人员一起阅读患者冠状动脉造影的结果、一起制订患者的治疗策略。这种105 指南导读中国医学前沿杂志（电子版）2011年第3卷第4期治疗模式已被欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）、欧洲胸外科心肌再灌注指南所采纳、推荐。同样，MDHT也被PARTNER、EVEREST研究者采纳，并被证明这种
6、模式是成功、有效的。TVT的MDHT人员包括：基层心脏科医生、心外科医生、心脏介入医生、心超人员及影像专家、心力衰竭专家、心外麻醉师、护理人员、研究协助人员、管理人员、营养师、康复专家及社区工作者等。笔者认为，多学科协作团队（multi-disciplinary treatment，MDT）是国际上一种新型的“以患者为中心”的综合治疗模式，在肿瘤患者中运用较为成熟。它的优点是缩短了诊断到治疗的时间，在多学科综合诊治模式中，不同专科的医生能够在同一时间看到患者全部的临床资料；经过多学科的会诊和讨论，打破单学科治疗局限，根据大家共同接受的诊治原则和临床指南，做出适合具体患者的（个体化）最佳的诊治方
7、案。在心脏科领域，MDT模式也逐渐获得大家的认同。基层心脏科医生在患者诊断、治疗决策、与家属沟通、治疗协作、手术后治疗及随访等方面都起到重要作用，是“以患者为中心”的MDHT模式不可缺少的部分。影像学专家，特别是心超人员，在术前患者选择（瓣膜结构、路入途径评估）、术中指导、术后评价及随访（手术效果、并发症评估）等方面起到不可或缺的作用。心超测量的标准化及数据库的建立也是目前需要做的事情。瓣膜学术研究联盟（the Valve Academic Research Consortium，V ARC）2及美国超声心动图学会（American Society of Echocardiography，AS
8、E）3,4在这方面已做了相应工作。心力衰竭专家在术前患者评估、术后心功能的纠正中起到很重要的作用。特别是二尖瓣反流的患者，哪些人能从TVT中获益，需要心力衰竭专家参与评估。根据我们开展TAVI的初步经验，在引进TAVI的初期，建立一个MDHT是非常必要的。其人员的配备可以不像本文件要求那么全，但至少应包括团队领导者、心内科介入医生、心外科医生、心外麻醉师、心超人员及项目协调人员。其中，指定一位专门的项目协调人员非常有必要。这是因为：第一、TAVI毕竟是一门新技术，涉及许多新问题，如哪些患者适合TAVI、需要做哪些检查、数据如何保存及上传等，需要有专门的人员来筛选患者，按统一标准做相关检查，统一
9、保存上传数据，这样可以做到统一管理及诊断、治疗的标准化；第二、由于团队领导者往往较忙，无法亲自完成上述的事务，而团队其他人员对TVT了解存在差异，有些人员还未接受过培训；团队协调人员与器械公司人员接触多，接受的培训也较多，对TAVI的相关技术规范要求了解较全面；第三、协调人员可以协调各团队人员的工作，负责初步与器械公司人员联系，并定期向团队领导者汇报项目的进展及所遇到的问题，非团队临床医表1 成功引进TVT的必需要素1 具有丰富经验的多学科临床医生和技术辅助人员的专科化心脏中心 2 专业的多学科协作心脏团队 基层心脏科医生 心外科医生 心脏介入医生 心超人员及影像专家 心力衰竭专家 3 合适的
10、程序和设施 改装的传统心导管室 杂交手术室 4 开发或者参加临床数据库或者注册性研究，以评估、比较实践模式、治疗结果 5 科学的文献了解评价关于患者选择、手术效果、并发症管理的循证医学文献 6 具体的标准的方案，包括处理策略、技术效果及临床终点的评估、并发症处理等及其他问题的解决 7 适当的不断的人员培训TVT：经导管瓣膜治疗106指南导读中国医学前沿杂志（电子版）2011年第3卷第4期生如有合适的患者可直接与协调人员联系，这样可以提高团队的运转效率。2 合适的专业化的设施 瓣膜中心的建立需要一个MDHT且需要一定的病源量，因此，瓣膜中心不可能在全国广泛地建立，需要选定区域性放入大中心建立。该
11、文件建议将来管理部门在审批新的瓣膜中心时应该依据该中心的瓣膜手术量及手术经验。主要设施要求为改装的心导管室或杂交手术室。传统心导管室主要用于冠状动脉造影及介入手术，大小在600平方英尺左右。改装后的心导管室大小应该满足摆放麻醉设备、心超设备、主动脉球囊反搏（intra-aortic ballon pump，IABP）机、体外循环机的要求，并且应该符合外科无菌手术的标准。杂交手术室是一种新型手术室，可用于TVT、冠状动脉杂交重建、动脉瘤杂交手术等。手术室大小在800900平方英尺，满足外科手术要求，并应同时配有数字减影血管造影技术（digital subtraction angiography，
12、DSA）系统，可备有心超设备、CT机或者磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）机。目前最好的杂交手术室可以满足内外科团队同时上台手术。传统的心脏内科监护室在患者血流动力学监测方面具有丰富的经验，但在TVT患者的大尺寸的穿刺伤口或外科手术伤口处理方面缺少经验。而心外监护室虽然在伤口处理方面经验较足，但在TVT患者术后急剧的血流动力学改变处理方面也缺少经验。因此，有必要建立一个独立的监护室，将TVT患者集中放到该监护室，以医生丰富的临床经验，便于团队人员的培训及处理方案的制订。3 科学的文献 了解掌握最新的科学文献对引进TVT是必需的。目前，单中心、观察性或注册
13、性的文献较多，而随机对照研究（randomized controlled trial，RCT）很少。后者循证医学证据级别最高，最能指导我们的临床实践。关于TAVI的RCT有PARTNER研究，而关于TMVR的RCT有EVEREST-研究，均发表于N Engl J Med。相关的学术团体将在目前研究数据的基础上于今年发表一份专家共识。PARTNER研究B队列5入选了21个中心共358例不能耐受外科手术的重度钙化性主动脉瓣狭窄（calcified aortic stenosis，CAS）的患者，随机分为传统标准治疗组（包括球囊扩张成形术）及TAVI组，首要终点为全因死亡率。结果显示，1年随访时，T
14、AVI组死亡率（30.7%50.7%，P0.001）及复合终点（死亡再住院）发生率（42.5%71.6%，P0.001）明显低于标准治疗组。存活者中，TAVI组心功能分级（NYHA）级患者的比例较标准治疗组低（25.2%58.0%，P0.001）。30天随访时，TAVI组的大卒中（5.0%1.1%，P0.006）及血管主要并发症发生率较传统治疗组高（16.2%1.1%，P0.001）。该研究结论是：在不适合外科手术的重度CAS患者中，TAVI与标准治疗相比，显著降低全因死亡率及全因死亡与再住院死亡复合的终点，改善患者症状，尽管TAVI组大卒中及血管主要并发症发病率较高。PARTNE研究A队列6
15、入选35个中心共699例外科手术高危CAS患者，随机分至TAVI（n=348）或外科主动脉瓣置换（surgical aortic valve replacement，SAVR）手术组（n=351）。研究结果：30天时，TAVI组和SAVR组的全因死亡率分别是3.4和6.5（P=0.07）；1年随访时，TAVI组和SAVR组的全因死亡率分别为24.2和26.8（P=0.44）。30天时，TAVI组和SAVR组的大卒中的发生率分别为3.8和2.1（P=0.20）；1年时，两组的大卒中的发生率分别为5.1和2.4（P=0.07）。30天随访时，TAVI组血管主要并发症的发生率明显比SAVR组高（分别
16、为11.03.2，P0.001），而SAVR组的其他不良事件，包括大出血（9.319.5，P0.001）和新发房颤（8.616.0，P=0.006），发生率更高。30天时TAVI组患者症状改善比SAVR组明显，但1年后两组间没有明显差异。研究结论：对于外科手术高危的重度CAS的患者，TAVI术和SAVR术1年生存率相似，但是两者有各自不同的围手术期风险。EVEREST-II研究7入选了279例中重度或重度（级或级）二尖瓣关闭不全患者，按21的比例随机分107 指南导读中国医学前沿杂志（电子版）2011年第3卷第4期配到TMVR及传统外科修复或换瓣手术组。首要的有效复合终点12个月内不发生死亡、因二尖瓣功能障碍再次外科手术以及级或级二尖瓣关闭不全。主要安全复合终点是在30天之内的主要不良事件。结果：12个月时，TMVR组和外科手术组的主要终有效点率分别为55和73，（P=0.007）。主要事件终点的构成分别
