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1、仿制药：770亿商机与风险并存我国是以生产仿制药为主的国家， 自1950年到现在， 上市的新药绝大多数为仿制产品， 仿制药占97%以上。仿制药顾名思义就是在计量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上 与商品名药相同的一种仿制品。 所以在生产仿制药的同时， 就难免会碰上专利和侵权的问题。随着世界性的新药研发特别是新化合物实体研发的难度越来越大投入资金更多， 研 发周期更长， 风险更高， 仿制无疑成了众多制药企业重点考虑的为企业带来利润增长点的策 略之一。而目前全球非专利药市场正以每年10%15%的速度增长，该速度远高于制药行业 的整体发展速度，且2011年2015年预计将有770亿美元销售的专利
2、药到期，其中，2011年和 2012年到期的药物有立普妥、思瑞录等多个产品。未来将有更多制药企业加入到仿制药行列，但药品仿制过程中的侵权风险亦不可忽视。 如何做到仿制过程中不侵犯专利权，这对于仿制药企业显得尤为重要。不可忽视的风险不可忽视的风险目前， 人们所称的专利保护期已过的药品是指该药品的基础化合物专利已过或将过专利 保护期， 但一般很少会涉及与该药品有关的所有知识产权情况， 特别是相关专利的分布情况 和法律状态。 在实际诉讼中， 笔者遇到有些仿制企业接到法院转来的诉状和应诉通知书后还 在问：“该药品不是过专利保护期了么？怎么还侵权呢？”事实上，一个新药的上市可能涉及多方面的知识产权，就专
3、利而言，一个药品的专利保 护可能不仅有基础化合物专利，还有其他的专利保护，如药品活性成分的异构体、晶型、 盐 类、 制备方法、 新的适应症等， 甚至还可能涉及特定药物制剂形式， 如特定结构形式的胶囊、 异形片或更高技术含量的制剂技术等。仿制药的药品注册制度往往要求仿制药与原研药物在各方面应保持一致，包括原料性 质、疗效等，这一制度在许多国家都存在，而正是这种药品仿制注册制度的特异性决定了仿 制药企业不能完全绕过与该品有关的其他专利的保护。以立普妥为例，虽然立普妥化合物及其盐的专利在各个国家已到期或即将到期(其在中 国甚至没有化合物及其盐的专利保护)，然而与该药品有关的其他专利如该药品的晶型专利
4、 尚未到保护期。而从立普妥原研药的有关内容不难看出，该药品采用的原料为结晶形式。 从 药品仿制的注册制度上， 各国药品管理局无疑会要求仿制企业采用的原料应与原研药的原料 保持一致， 以及仿制药和原研药在疗效上应保持一致。 这就可能要求仿制企业有时不得不采 用原研药的晶型，从而可能涉嫌构成侵权。同样，仿制药还有可能涉及到原研药品的手性异构体、化合物合成工艺，制剂复方及其 制备方法等专利的障碍。特别是涉及到药品的制备方法专利侵权时，我国的专利法规定 了新产品制备方法专利的举证责任倒置原则， 当原研药品专利权人主张仿制药企业侵犯其方 法专利时， 专利权人只需证明该原研药为新产品， 这时举证责任就转移
5、到了仿制药企业一边， 即需要仿制药企业证明其采用的制备方法与原研药的专利方法不相同； 如果仿制药企业不能 完成该举证责任，则有可能会被认定为侵权。因此，对仿制药企业而言，在迎来一些药物即将过专利保护期的重大利好消息下，潜在 的侵权风险依然存在，这就需要仿制药企业谨慎对待，以防止巨额投入的损失。规避侵权的对策规避侵权的对策如何在仿制过程中避免专利侵权风险， 仿制药企业首先要熟知知识产权制度， 比如专利 的时间性、地域性、专有性，发明专利的新颖性、创造性和实用性。在了解相关知识产权制 度的前提下， 对所仿制的原研药的所有知识产权状况进行检索分析， 了解所仿制药物的所有 专利情况和全球分布情况，除了
6、基础化合物专利外，还包括哪些相关专利，以及这些相关专 利在各个国家的有效性。仿制药企业还应针对不同国家了解其具体的专利制度，如我国1993年以前、印度2005 年以前不保护药品物质专利；美国、日本、欧盟等对药品专利保护的延长制度等。然后详细 分析拟仿制药品在所申报国的专利保护情况， 若已确定原研药的基本化合物在该国已过期或 不受专利保护，也没有其他相关专利，或者即使有其他相关专利，仿制该药也不会涉及其相 关专利，则可以进行仿制；如果涉及到其他相关专利，则应针对该专利作出分析判断，以评 估仿制的风险。同样， 以立普妥在中国的专利保护为例： 立普妥化合物及其盐的专利并没有进入我国(指 我国大陆)，
7、其在我国没有化合物及其盐的专利保护，这可能与我国专利法在1993年之 前不保护药品物质有关。 但立普妥的晶型专利已经进入中国并被授予专利权。 如果仿制该药 物必须使用立普妥的该晶型，则可能会存在侵权嫌疑。企业在药品仿制过程中对于无法绕过的相关专利， 应分析该专利在申请仿制的国家被挑 战的可行性。例如，一些国际知名仿制药公司对原研药专利也屡次发起挑战，并取得了很好 的效果，像 TEVA 仿制药公司和 Ranbaxy 仿制药公司与日本的武田公司就吡格列酮项目分 别达成了和解协议，并获准了提前上市。目前，我国制药企业大多为仿制药品，应在仿制过程中充分利用专利制度的规则，将侵 权风险降至最低，并有效地规避侵权风险；同时，在仿制过程中不断自主创新，并进行自我 知识产权保护，以此推动我国由仿制药大国走向创新药大国。
