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检查清单 : 无菌 GMP 检查3. 检查内容和备注项目参考3.1. 质量管理 3.1.1. 变更控制程序程序GMP 5.46清单 3.1.2. 验证方案和记录GMP 5.21定期的再验证GMP 5.24GMP 15-453.1.3. 设备确认验证主计划GMP annexe 153.1.4. 偏差清单，记录GMP 5.39调查 CAPA 的跟踪 3.1.5. 年度审核趋势分析GMP 1.4PQR 3.1.6. 虫害控制位置GMP 3.4访问报告 3.2. 人员 3.2.1. 组织机构 GMP 2.2, 2.33.2.2. 岗位描述 GMP 2.23.2.3. 培训培训议程GMP 2.8记录GMP 2.9无菌操作合格证GMP 附件 1-373.2.4. 卫生健康检查卫生和清洁GMP 2.14GMP 附件 2-3GMP 附件 1-39操作服GMP 2.16GMP 附件 1-42进入气锁区域的着装程GMP 2.19序操作服的清洁GMP 3.31GMP 附件 1-41,43GMP 附件 1-453.2.5.预防交叉污染 针对不同生物来源的材料的处理GMP 附件 2-5,30人流GMP 附件 1-383.3. 厂房设施和设备图纸 设备设计产品流向GMP 附件 1-57,58GMP 3.1进出控制生产行为活动的隔离区分GMP 3.5GMP 附件 1.17, 28-35
