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1、目 录11-1 质量标准草案11-2 质量标准起草说明111-1 质量标准草案*片片Yansuan Feisuofeinading PianFexofenadine Hydrochloride Tablets本品含*（C32H39NO4HCl）应为标示量的90.0%110.0%。【性状性状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。【鉴别鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与*对照品溶液主峰的保留时间一致。(2) 取本品细粉适量（约相当于*10mg） ，加水 10ml 振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典 2005 年版二部附录） 。【检查检查
2、】 有关物质有关物质 取含量测定项下细粉适量（约相当于*20mg） ，置 50ml 量瓶中，加流动相适量，超声使*溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释 100 倍，作为对照溶液。照含量测定项下方法，取对照溶液 20l 注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 20%。再取供试品溶液 20l 注入色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%） 。溶出度溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典 2005 年版二部附录X C 第二法
3、)，以水 900ml 为溶剂，转速为每分钟 75 转，依法操作，在 45 分钟时，取溶液 5ml，滤过，作为供试品溶液；另精密称取2*对照品适量，加水超声溶解并定量稀释成每 1ml 中含*33g 的溶液。取上述供试品溶液和对照溶液，照含量测定项下的方法，计算出每片的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。其他其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2005 年版二部附录 I A)。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2005 年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适应性实验色谱条件与系统适应性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L 磷酸二氢钠溶液
4、用磷酸(110)调节 pH 值至 2.5-甲醇（41:59）为流动相；检测波长为 210nm。理论板数按非索非那定计算应不低于 3000。测定法测定法 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于*30mg） ，置 100ml 量瓶中，加流动相约 50ml，超声使*溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每 1ml 中约含 30g 的溶液，作为供试品溶液，取 10l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取*对照品适量，用流动相溶解并制成每 1ml 中约含*30g 的溶液，作为对照溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别类别】组胺 H1受体
5、拮抗剂【规格规格】30mg【贮藏贮藏】密封，在干燥处保存。311-2 质量标准起草说明名称 *片含量限度 根据测定结果，制定本品含量限度为含*为标示量的 90.0110.0。鉴别 本品采用化学法和色谱法鉴别*片。（1）色谱法鉴别*片，专属性强，辅料对鉴别反应无干扰。（2）本品加水 10ml 超声使溶解后，滤过，滴加稀硝酸使成酸性后，滤过，将析出的白色沉淀滤过除去，Cl-存在于滤液中，取滤液加硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸，沉淀复生成。此可用于本品的鉴别，辅料对鉴别无干扰。检查 有关物质 采用 HPLC 法检查本品的有关物质，HPLC 法专属性强、灵敏度高。有关物质的限度为各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%） 。溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典 2005 年版二部附录X C 第二法)，以水 900ml 为溶剂，转速为每分钟 75 转，依法操作，在 45 分钟时取溶液测定，溶出度不低于 80%。含量测定 采用高效液相色谱法测定本品中*的含量。辅料对测定无干扰，回收率、精密度均符合测定要求。贮藏 本品在高湿条件下吸湿，稳定性试验结果表明本品的稳定性良好，故将贮藏订为密封，在干燥处保存。
