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1、中山大学法医鉴定中心罗 斌 博士主任法医师 2008年7月28日预防接种相关法律 问题及其纠纷的防范一、告知义务及技巧提 纲 n 免疫规划工作出现的新问题n 预防接种的相关法律、法规n 预防接种告知义务及技巧n 经验教训（案例）一、免疫规划工作出现的新问题n 随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增 加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加 ，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越 多；n随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控 制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种 方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当 的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的 纠纷怀有恐惧心理；n外来人口大量涌入城市，由
2、于流动儿童家长预防 接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺 乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控 制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构 不得不强制接种，可能激发矛盾。n受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意 识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈 ，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方 缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律 保护自己。预防疾病事半功倍 治疗疾病事倍功半预防接种预防疾病最经济、最有效的保证新任卫生部长陈竺：“中国在医学领域的科研应该注重 预防、注重改善环境因素，这样投入少而见 效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃 药解决，加强预防
3、和保护环境是根本”。二、预防接种相关法律随着中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范 的颁布，预防接种工作将面临新的挑战疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）疫苗流通和预防接种管理条例已 经2005年3月16日国务院第83次常务会议 通过，现予公布，自2005年6月1日起施 行总理 温家宝二五年三月二十四日 n 第二条 本条例所称疫苗，是指为了 预防、控制传染病的发生、流行，用于人体 预防接种的疫苗类预防性生物制品。n 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供 ，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包 括国家免疫规划确定的疫苗，
4、省、自治区、 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加 的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接 种所使用的疫苗；n 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿 受种的其他疫苗。第三章 疫苗接种第十九条 国务院卫生主管部门 应当制定、公布预防接种工作规范 ，并根据疫苗的国家标准，结合传 染病流行病学调查信息，制定、公 布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程 序和其他疫苗的免疫程序或者使用 指导原则。 第二十一条 接种单位应当具备下列条件 ：1.具有医疗机构执业许可证件； 2.具有经过县级卫生行政部门组织的 预防接种专业培训并考核合格的执业医师 、执业助理医师、护士或者乡村医
5、生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏 设施、设备和冷藏保管制度；承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构 ，应当设立预防接种门诊。第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知 受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作 用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受 种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况 ，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种 的相关知识，并如实提供受种者的健康状况 和接种禁忌等情况。 n 医疗卫生人员应当对符合接种 条件的受种者实施接种，并依照国 务院卫生主管部门的规定，填写并 保存接种记录。n 对于因有接种禁忌而不能接种 的受种者，医疗卫生人员应当对受 种
6、者或者其监护人提出医学建议。第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学 校应当查验预防接种证，发现未依照国 家免疫规划受种的儿童，应当向所在地 的县级疾病预防控制机构或者儿童居住 地承担预防接种工作的接种单位报告， 并配合疾病预防控制机构或者接种单位 督促其监护人在儿童入托、入学后及时 到接种单位补种。 第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取 任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取 服务费、接种耗材费。具体收费标准由所在地的省、自治 区、直辖市人民政府价格主管部门核定第五章 预防接种异常反应的处理第四十条 预防接种异常反应，是 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或 者实施规范接种后造成受种者
7、机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错的 药品不良反应。第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反 应1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害 ；4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前 驱期，接种后偶合发病；5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前 受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况 和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复 发或者病情加重；6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四十六条 因预防接种异常反应 造成受种者死亡、
8、严重残疾或者器官组 织损伤的，应当给予一次性补偿。接种第一类疫苗引起预防接种异常反 应需要对受种者予以补偿的，补偿费用 由省、自治区、直辖市人民政府财政部 门在预防接种工作经费中安排。接种第二类疫苗引起预防接种异常 反应需要对受种者予以补偿的，补偿费 用由相关的疫苗生产企业承担。我国常用疫苗的异常反应（我国常用疫苗的异常反应（1 1）疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿 皮 炎脊灰疫苗 + 麻疹疫苗 + + + 百 白 破 + + + 破 类 + + + + + 乙肝疫苗 + + + + 甲肝疫苗 + + 流脑疫苗 + +
9、+ + + 乙脑疫苗 + + + 狂犬疫苗 + + + +我国常用疫苗的异常反应（我国常用疫苗的异常反应（2 2）疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道 化脓 症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应 脊灰疫苗 + + + 麻疹疫苗 + + 百 白 破 + + + + + 破 类 + + 乙肝疫苗 + 甲肝疫苗 + + + 流脑疫苗 + + 乙脑疫苗 + 狂犬疫苗 + +第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造 成损害的，依照药品管理法的有关 规定处理；因接种单位违反预防接 种工作规范、免疫程序、疫苗使用 指导原则、接种方案给受
10、种者造成 损害的，依照医疗事故处理条例 的有关规定处理。1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗 接收或者购进记录的；2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫 苗的品种和接种方法的；3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规 定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的 ；4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定 填写并保存接种记录的；5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并 报告的。第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情 形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管 部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没 收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予警
11、告、降级的处分；造成受种者人身损害或 者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责 的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由 原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执 业证书：1.从不具有疫苗经营资格的单位或者个 人购进第二类疫苗的；2.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案 的；3.发现预防接种异常反应或者疑似预防 接种异常反应，未依照规定及时处理或者 报告的；4.擅自进行群体性预防接种的。第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所 在地的县级人民政府卫生主管部门责令 改正，给予警告；拒不改正的，对主要 负责人、直接负责的主管人员依法给予 警告、降级的处分，对负有
12、责任的医疗 卫生人员责令暂停个月以上个月以 下的执业活动： 宪法法律（人大）国务院条例 地方法规n国务院条例是位置较高的法律，条例从法的角度规范 疫苗流通与预防接种行为，从过去行业规范上升到法 ，过去是违反操作规范，现在就是违法n所有操作环节接受社会监督。n条例对政府、药监、卫生、教育、药企（公司）甚至 受种者都赋予法律义务，对免疫接种工作有有利的一 面，n但工作方法要与之相适应，如保留各种记录、证据， 会同卫生监督部门进行检查、督导等。（一）良好素质、业务精益求精 1.具有较深厚的医学知识，基本功扎实； 2.掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应 用，熟悉医学伦理知识； 3.良好的心理学基础
13、，善于化解医患矛盾；4.具备较强的表达能力，解决问题的能力。 * * 新、旧麻疹疫苗（生产工艺）新、旧麻疹疫苗（生产工艺）二、 预防接种告知的技巧 n清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道；n依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程；n出示所拥有的合法的接种门诊资格；n医护人员均有合格的预防接种上岗证书；n医护人员能够严格规范进行接种操作；* * 2007年3月13日， 一个2月龄的女婴被抱去某区防保科 喂服脊髓灰质炎糖丸，医生开处方时字迹潦草，护士未认真 查对，执行“服糖丸接种百白破疫苗”。n门诊处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家 长预防接种前告知书，履行相关的告知义务。n疾控系统的职能在向服
14、务型转变，应该考虑为家长、为大众 提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。（二）预防接种要“以人为本”处理处理预防接种纠纷要技巧、纠纷要技巧、专业、自信，首先让 家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位，稳 定家长的情绪并及时为小孩对症处理1.优质服务是减少纠纷的关键 267起医疗纠纷 涉及医德医风占60例（22.5）* *83年实习 糖尿病案2.2.不要有恐惧心理，沉着冷静，将案情如实向上不要有恐惧心理，沉着冷静，将案情如实向上 级汇报级汇报 * *接种护士大喊接种护士大喊3.3.按法律法规的程序进行处理按法律法规的程序进行处理 （* *上岗证，中山一上岗证，中山一院查执业医师证院查执业医师证）（三）接种人员充分履行告知义务，让家长 具有”知情权和选择权”，可大幅减少纠纷第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知 受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康
