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1、数据文件28-9511-36 AGReadyToProcessTM用于WAVE Bioreactor系统的一次性 Cellbag生物反应袋一次性Cellbag生物反应袋特性：图1. 典型的Cellbag组件示意图。图2. WAVE生物反应器底座的摇摆运动所产生的波浪作用带动所有细胞并防止沉淀在Cellbag生物反应袋中。易用性：一次性预灭菌的Cellbag生物反应器，无需清洗，从而避免交叉污染的风险稳定性：袋子是由多层层压的透明塑料薄膜制成，设计提供了高机械强度的同时也赋予了对抗流体接触材质的生物惰性生物兼容性：流体接触层是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)/低 密度聚乙烯(LDPE)共聚物，而外层非接
2、触层是由低密 度聚乙烯制成可定制：Cellbag生物反应袋可以根据用户需求指定接头、管路以及特殊的组件进行定制嵌入袋中的光 学PH传感器接种/收获 管路Cellbag固定杆 入口空气滤器无菌取样口操作原理摇摆运动波浪式充气的塑料袋 形成一个一次 性的培养腔细胞培养设计与WAVE生物反应器系统一起使用的Cellbag生物反 应袋（图1）为预灭菌的一次性袋子，用于研究、研发 和商业化生产操作中，培养期间的培养基和细胞为非介 入式混合。作为GE 医疗生命科学ReadyToProcess平台 中即用型产品组成部分，Cellbag生物反应袋无需灭菌或 清洗步骤，为细胞生长提供适宜的环境，同时最大限度 减
3、少交叉污染的风险。它是由多层薄的透明USP VI级塑 料制成，且很容易的连接到整套的ReadyToProcess平台 中，来实现即用型的细胞培养、纯化和流体处理。细胞 培养、纯化和流体处理。Cellbag生物反应袋需安装在WAVE生物反应器的电动摇 摆底座上并充气。然后向Cellbag生物反应袋中灌入细胞 培养基和接种细胞。底座的摇摆运动使培养基液体随之 产生波浪运动，为细胞提供充分的混合气体（图2）。 Cellbag生物反应袋内部所提供的环境可以轻松的支持 1107cells/mL的密度，使细胞能够进行充分生长，以生 产出适用于临床制备和商业化生产的细胞浓度。GE医疗中国嵌入袋中的光 学DO
4、传感器可选管路出口空气滤器可选管路可选管路1组件和结构材料 Cellbag生物反应袋是由多层USP VI级塑料制成。细胞接 触面乙烯乙酸乙烯酯（EVA)/低密度聚乙烯（LDPE）共 聚物，这种类型通常用于血液采集和生物液体的处理。 外层由专有的复合材料制成，提供灵活性、强度和极低 的气体渗透性，表1数据用于证明生物兼容性。然而，对 于特定的应用建议进行验证。 GE医疗可提供两种不同类型的生物反应器袋膜，包括初 始版的BioclearTM10膜和一款低抗氧化剂版的Bioclear11膜。两款膜拥有相同的材质组成和分层结构，但Biolear11 膜被推荐用于对某些抗氧化剂敏感的细胞系的培养。标准的
5、Cellbag生物反应袋包含下列组件： Bioclear 10 膜：多层层压透明塑料薄膜用于生物惰 性流体接触和提供高机械强度 Bioclear 11 膜：与Bioclear 10 构造相似，使用低抗 氧化剂配方 端口：允许液体流入和流出反应袋 管路、接头和夹子：加快和调节流体处理 pH传感器和DO传感器：基于光学设计的一次性产品 硬杆：安装在WAVE生物反应器的底座上 0.2m空气过滤器：使气体流入和流出反应袋 Cellbag生物反应袋配置、选项和配件 具有ReadyMate快接头的Cellbag我们提供具有ReadyMate一次性无菌连接器的标准化的 不同体积（表5）的Cellbag生物反
6、应袋，详细信息列于 表7。Cellbag中的ReadyMate无性别连接头能够实现简单 的无菌连接（图3）。例如，用于无菌培养基过滤的ULTA Pure HC胶囊过滤器的连接，连接使用ULTA Prime玻璃纤 维预滤器和ULTA Prime CG过滤器的预配置的收获套件， 或连接任何其他的ReadyCircuit组件。ReadyMate快接 头具TC类型接头特征，兼容任何1/4英寸到3/4英寸的管 路连接。按照图4中所述的步骤使用ReadyMate连接组件 到你的系统。 图3.配有ReadyMate快接头的Cellbag可快速且无菌的连接到下游的操 作设备。表1.Cellbag生物反应袋组件
7、和材料组件材料EVA/LDPE流体接触表面保证生物相容性，外层提供强度支撑及很低的气体渗透率与Bioclear 10构造相似，使用低抗氧化剂配方聚乙烯聚丙烯聚碳酸酯聚碳酸酯聚丙烯热塑性弹性体（医用级）铂金硫化硅胶聚乙烯聚乙烯、聚酯、聚丙烯、EVA聚丙烯粘附在聚碳酸酯衬垫的发光体染料用硅胶粘合剂粘贴在聚碳酸酯衬垫的发光体圆盘聚氨酯管路，聚丙烯塞0.2 m，涤纶外壳聚碳酸酯，聚酯外壳，硅胶聚碳酸酯，聚酯，硅胶Bioclear 10 膜Bioclear 11 膜倒钩端口Luer连接MCP接头MCX接头管路适配器C-Flex管路硅胶管螺帽端口内部灌注过滤器y接头pHOPT传感器DOOPT II传感器T
8、empwell通气过滤器CLAVE接头ReadyMate接头21. 取下收缩带、防护帽，并从每个ReadyMate快接头表 面撕下保护纸。 2. 倾斜接头表面，用一个接头的钩勾住另一个接头的槽 （B）把接头连在一起并一起按下，直到听到咔哒声。3. 把露出的标签纸放在一起并从接头拉出两个标签（C）， 直到保护膜被完全被拔出（D）。 4. 使用一个标准的BioClamp (E)、一次性ReadyClamp (F)或不锈钢卫生夹，将接头组件锁住固定。图4.用ReadyMate制成的连接。Cellbag生物反应袋硬件配件 Cellbag生物反应袋可与表2中的一个或多个配件一起使 用。表2.可以与标准的
9、Cellbag生物反应袋一起使用的配件硬件配件尾气过滤器加热器RTD探头使用用于与空气过滤器一起使用以防止冷凝水累积温度探头兼容性可连接到Cellbag的排气过滤器上使用与Tempwell一起使用光学传感技术 GE医疗生命科学提供的传感器专门用于满足行业对高准 确度和最佳工艺控制的需求。光学pH (pHOPT)和DO(DOOPT II) 传感器（图5）是嵌入Cellbag生物反应袋底部的一次性 “点”传感器，电极的技术规格在表(3)和表（4）中查到。 提供的这些传感器预安装在无菌Cellbag生物反应袋中。 为了用这些传感器测量pH和DO，ReadyToProcess WAVETM 25需要配
10、置一个ReadyToProcess CBCU 气体混合器。需 要将专门设计的光纤电缆连接到Cellbag生物反应袋。 pHOPT和DOOPT II模块可用于较大的WAVE Bioreactor 200 系统。两者可提供： 随时间变化产生最小偏移的高测量准确度 一次性使用形式 经过优化适用于最小和最大Cellbag工作体积 与内部灌注过滤器兼容图5.光学传感器嵌入于Cellbag生物反应袋的底部。这里显示的是连接到袋端口的袋适配器/光纤电缆。表3.光学pH传感器规格pH测量范围pH控制范围控制范围内的pH准确度pH4.5到8.5pH6.0到8.0从偏移校准pH的0.25pH内0.05pH从偏移校
11、准pH的0.25到0.5pH内0.10pH0.05pH表4.光学溶氧传感器规格溶氧测量范围控制范围内的溶氧准确度溶氧控制范围0%到250%空气饱和度(不包括大气压变化）后5%空气饱和度0%-100%空气饱和pH控制精确度（与设定值对比）ABCDFE3M*Bag混合袋 M*Bag混合袋是经过预消毒的密封的一次性袋，可用于 在WAVE混合系统中对液体进行无菌混合。混合袋有很 多应用，其中包括加热及解冻材料，装袋之前的混合等 等。Cellbag生物反应袋设计为下列规格： 操作温度范围：10到50 最大操作压力：0.1bar（1.5 psig ,0.01 Mpa)管路套件 管路套件可与Cellbag和
12、M*Bag一起使用。Cellbag普遍使 用TK001和CLAVE接头。TK001使用了CLAVE接头，可提 供多重取样功能。TK003的特征是具有两个t接头以达到 最大化连接端口的数量。管路套件通过无菌接管机被连 接到Cellbag和M*Bag。法规依从性 无菌和内毒素 Cellbag生物反应袋经过27.5到40 kGy射线照射灭菌。批次放 行要求每个袋可检测到的内毒素 0.125 EU endotoxin/mL。生物兼容性 在射线照射的薄膜(50 kGy)上进行测试，生物兼容性符 合美国药典对于塑料制品(USP88)的USP VI级生物测试和 ISO 10993要求，包括： ISO 109
13、93-4：体内溶血研究，萃取法ISO 10993-5/USP87：细胞毒性研究使用ISO洗脱方法 ISO 10993-6/USP88：兔肉内灌输研究 ISO 10993-10/USP88：兔急性皮内注射反应研究 ISO 10993-11/USP88：小鼠急性全身毒性研究表5.Cellbag的操作体积和硬件兼容性表6.M*Bag的操作体积和硬件兼容性袋尺寸1 L2 L10 L20 L22 L50 L100 L200 L最小50 mL100 mL500 mL1 L1 L5 L5 L10 L最大500 mL1 L5 L10 L10 L25 L50 L100 L系统 ReadyToProcess WA
14、VE 25ReadyToProcess WAVE 25ReadyToProcess WAVE 25ReadyToProcess WAVE 25ReadyToProcess WAVE 25ReadyToProcess WAVE 25WAVE Bioreactor 200WAVE Bioreactor 200袋尺寸20 L50 L最大15 L35 L系统混合器20/50和Mixkit20混合器20/50和Mixkit50表7.Cellbag生物反应袋尺寸和选项 Biolear 10 膜TrayN/ATray 20Tray 20Tray 20Tray 50Tray 50N/AN/ACellbag产品
15、号28-4124-11(part number:CB500ML10-01)28-4122-68(part number:CB0001L10-01)端口1, 3, 5, 72, 4, 6, 81, 52, 63, 74, 8描述空气入口滤器3/16 in 3/8 in 2 in硅胶管, 无针取样1/8 in 1/4 in 39 in C-Flex管, female luer3/16 in 3/8 in 2 in硅胶管, 无针取样空气出口滤器, 止回阀空气入口滤器端口描述Cellbag 500 mL,Bioclear 10 filmP8P7P5P6P4P3P1P2Cellbag 1 L,Biocl
16、ear 10 film P8P7P5P6P4P3P1P2Cellbag生物反应袋和M*Bags的操作体积以及硬件兼容性 的细节会在表5和表6中分别列出。操作规格在表7和表8中会列出Cellbag生物反应袋标准尺寸和使用 选择的具体信息。为了适应您的细胞培养过程的需要， 也可以定制Cellbag生物反应袋。4Cellbag产品号描述28-4122-69 (part number: CB0002L10-01)1/8 in 1/4 in 39 in C-Flex管, female Luer N/A 3/16 in 3/8 in 2 in 硅胶管, 无针取样 N/A 端口5 6 795 6 7 8, 95 6 7 8, 9描述空气入口滤器 空气出口滤器, 止回阀 N/A 28-4122-71 (screwcap version, screwca
