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1、*有限公司*批批生生产产记记录录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： * RPR023-00 目 录序号名 称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003*岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005*岗位生产记录RPR076-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007*岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0010*干燥岗位生产记录RPR102-0011原料药洁净区岗位清场记录R
2、CL037-0012批包装指令单RPR032-0013*粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0014原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0015*混合包装岗位生产记录RPR37-0016原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0017原料药包装岗位清场记录RCL036-0018*批生产汇总表RPR106-0019产品生产检验报告单记录表RPR037-0020*关键岗位工艺查证记录RPR105-0021批生产记录部门审核表RPR039-0022成品检验报告单RQC012-0023成品审核记录RQA026-0024252627282930* RPR023-00 批生产指令单填表日期： 年 月 日产品
3、名称规 格批 号包装规格批生产量生产日期年 月 日起 草审 核 批 准原原 辅辅 料料名 称进厂编号检验单号生产厂家规格理论用量批准用量内包装材料内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备备 注注* RPR024-00 开工前现场检查表检查日期： 年 月 日原生产产品批 号待生产产品批 号检查情况(打“) 检 查 项目 合 格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物经检查符合生产要求，同意开工。 检查结果 不符合生产要求，请按“
4、检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA 检查员： * RPR024-00* RPR066-00 * 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人称量计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA 审核： 年 月 日备注：* RPR066-00 * 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净
5、无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 抽入*日 时 分至 日 时 分 加入 升加入*日 时 分至 日 时 分启动搅拌日 时 分日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 降温降温：-50（每 20 分钟记录一次）日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应，在-50下保温 56h（每1h 记录一次）日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA 检查员：* RPR066-00 * 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺
6、要求操作记录操作人复核人日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收*蒸干*至无回流， 4045 P-0.7MPa（每 30 分钟记录一次温度）日 时 分无明显回流加入无水乙醇无水乙醇 90 升日 时 分至 时 分 加无水乙醇 升启动搅拌日 时 分日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 继续搅拌， 并升温升温到 7080， （每 15 分钟记录 1 次）日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应在 7080，反应 56 小
7、时（每一个 小时记录一次）日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA 检查员：* RPR066-00 * 岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收无水乙醇蒸干无水乙醇至无 回流，5565 P-0.7MPa（每 30 分钟记录一次）日 时 分 无明显回流开启冷凝设备降温到室温日 时 分至 时 分 降温到室温残余液体倒 出将残余液体加入到 40 升纯化水中日 时 分 倒出残液 加入纯化水 升日 时 分第一次日 时 分第二次加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯 40 升， 静置分层，取有机
8、相，重复三次日 时 分第三次合并有机相， 干燥用 3 千克无水硫酸 钠干燥，干燥至溶 液澄清日 时 分至 时 分 干燥完毕 无水硫酸钠 千克干燥完毕过滤，取滤液日 时 分至 日 时 分 过滤完毕日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至无 回流，4045 P-0.7MPa（每 30 分钟记录一次）日 时 分 T= 取出残液称重、取样送检日 时 分 取样送检 产品重量 千克备注：生产管理员： QA 检查员：* RPR035-00 原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗 位 清场日期有 效 期年 月 日 至 年 月 日1、地面无积粉、无污
9、斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；基本要求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗清场项目更换状态标志备注生产管理员： QA 检查：* RPR035-00 * 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人称量计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA 审核： 年 月 日备注：* RPR035-00 * 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物 日 时 分 结果：
