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1、1清火片（糖衣）生清火片（糖衣）生产产工工艺验证艺验证方案方案验证验证名称名称验证验证文件文件编编号号清火片（糖衣）生产工艺验证方案SMP-VT-4006-01目目 录录1 概述1 2 目的1 3 范围1 4 验证组织及人员1 5 验证使用文件1 6 验证条件1 7 验证各生产工序步骤2 8 各环节技术参数及物料平衡数据3 9 验证过程 QA 监控4 10主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法5 11验证日期、进度安排 512验证过程及验证报告的书写 51 概述：概述：本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制 法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数，结合 1999
2、 年、2000 年六个批号的质量稳 定性考察的数据来修订现行清火片的生产工艺规程。 依据已修订的工艺规程连续指导生产三批清火片（糖衣） ，根据生产过程及各环节物料的 各项检测数据来验证本工艺规程的操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。 2 目的：目的： 确认清火片（糖衣）生产工艺规程的可操作性及稳定性。 3 范围：范围： 清火片（糖衣）的制剂生产全过程，包括制粒、压片、包衣、内包装 等工序。 4 验证组织及人员。验证组织及人员。 5 1 验证组织： 公司验证小组。 42 人员： 组长： 2成员：。 6 验证使用文件：验证使用文件：使用文件中有“清火片生产工艺规程” 、 “各岗位标准操
3、作规程” 、 “各 物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。 7 验证条件：验证条件： 61 物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 62 环境条件：在 30 万级环境中进行，温度 1826，相对湿度 4565%。 63 设备条件：经过验证合格的完好设备。 64 人员条件：能严格按岗位标准规程进行操作具有上岗证的熟练工 人。 8 生产过程设计：生产过程设计：71 验证生产批数：每批数量及主配方确定。 711 验证生产批数：三批。 712 每批数量：每批 40 万片。 713 主配方：名 称数量（kg）名 称数量（kg）大青叶浸膏比重 1.2252蔗糖4大黄粉40薄荷脑0.26石膏粉20硬脂酸
4、镁0.5%糊精1272 制粒工序操作步骤： 721 称取大黄粉 40kg，石膏粉 20kg，糊精 12kg 和糖粉 4kg 置一步制粒机中，打开风 机及主加热，对物料进行流化干燥 1020 分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及 喷雾速度。 722 具合理雾化程度后，将在青叶流浸膏 52kg，分次过 40 目筛加入输液车盛料桶内， 启动喷雾按钮，进行喷雾。 723 根据一步制粒机岗位 SOP 操作规程第 1.22 项要求进行操作，物料干燥温度控 制在 100以下，颗粒干燥后水分控制在 7.5%以内。 724 将干燥颗粒置整粒机中，通过 12 目筛进行整粒。 73 总混工序操作步骤：将整
5、粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用适量乙 醇溶解）和颗粒重量 0.5%的硬脂酸镁，混合 10 分钟使之混合均匀，闷 6 小时以上。 74 压片工序操作步骤： 741 压片前准备工作完成后，调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬 度、外观等指标符合质量要求。糖衣片素片重 0.23g/片。 742 严格按工艺规程及压片岗位标准操作规程进行操作，每隔 15 分钟称一次片重， 确保片重差异在 7.5%以内，随时勘察片子外观。 75 包衣工序操作步骤（糖衣） 。 751 糖衣用物料：（每 20 万片用量） 15%明胶浆 2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉 30k
6、g 752 包衣浆的配制： 7521 15%明胶浆的配制，取 300g 的明胶加入 1000mL 的纯水浸泡 2 小时后煮溶， 并加纯水至总量 2000mL。 7522 75%糖浆的配制，取 10000mL 纯水，煮沸，将 30kg 蔗糖溶于沸水中， 搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至配液总量 30000mL。 753 包衣过程：严格按工艺规程包衣项中操作。 76 内包装工序操作步骤：按自动泡罩包装机标准操作规程进行操作。39 各工序物料平衡数据及技术参数。各工序物料平衡数据及技术参数。 81 各工序物料平衡数 工 序数 量制粒、整粒90.593.5kg混合91.0kg94.0kg压片91.0k
7、g94.0kg包衣155.0kg160.0kg成品40 万片2%82 各工序技术参数： 821 制粒工序：项 目标 准蒸汽压力0.40.6Mpa压缩空气0.6Mpa物料干燥温度100 物料干燥度含水分7.0%822 整粒工序：项 目标 准筛网12 目 823 混合工序：项 目标 准混合时间10 分钟 闷 6 小时824 压片工序：项 目标 准素片片重0.23g片重差异范围7.5% 825 包衣工序：项 目标 准素片增重75% 826 内包工序：项 目标 准成形温度120 热合温度下加热 120热封 1609验证过程验证过程 QA 监控：监控： 91 QA 监控范围：包括原料的领用、投料、制粒到
8、成品的全过程。 92 各工序监控要求。 921 原辅料、包材监控要求：通过检验报告单确认使用的各种物料 是合格的。922 制粒工序监控要求。9221 确认各物料的投料数量。9222 监控物料干燥温度 100以下。923 整粒工序监控要求：整粒用筛网要求为 12 目。4924 混合工序监控要求：混合时间 10 分钟，闷 6 小时以上混合均匀。925 压片工序监控要求。9251 素片重量 0.23g/片。9252 素片外观及硬度：外观应光洁，取 10 片从 1.5 米高处自由落入地面不得有 1 片破碎。926 包衣工序监控要求：确认各包衣料数量及包衣过程是否做到层层干燥。927 内包装工序监控要求
9、：对其热合及成型温度，压缩空气气压进行监控。928 外包装工序监控要求：批号打印应清晰，规格应与包装要求一致，说明书小纸合等包材的使用数应与领数相符。10主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法。主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法。101 质量标准：执行本公司原辅料质量标准，中间体内控标准及成品内控标准。102 检验方法：执行本公司的原辅料、中间体、成品检验规程。11验证日期、进度安排。验证日期、进度安排。清火片生产工艺规程的验证于 2001 年 7 月，随生产计划车间安排清火片生产时同时进行。12验证过程及验证报告的书写。验证过程及验证报告的书写。三批生产结束后，根据生产检验各项数据进行验证过程的整理，分析，并写出验证报告书，确定合理的验证周期。
