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1、题目：题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1006-01页数页数1/2起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期审核人及日期批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期：分发部门：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正正 文文1、定义用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。2、对象所生产品种的处方中主要的原料和辅料。3、验证3.1 组织和职责部 门阶 段 质量部 生产技术部 制剂车间 供应部选择供应厂商 参加 了解 了解 负责对供应商进行质量体系评价 负责 了解 了解 参加小样
2、提供、检测 负责 1 了解 了解 负责 2小试及大试产品检测 参加 负责 参加 了解试生产原料的采购 了解 了解 了解 负责试生产 参加 负责 1 负责 2 了解验证报告 负责 1 负责 2 了解 了解3.2 验证方案主要包括：供应厂家质量体系评价三批小样的检测小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价按该品种的生产工艺进行批量试生产评价3.3 验证报告题目：题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1006-01页数页数2/2正正 文文报告包括：a.验证总结b.验证报告的最终批准4、再验证每次主要原辅料供应厂家发生变更时，都应进行验证。题目：题目：设备清洗的验证与再验
3、证管理登记号登记号SMP-VT-1005-01页数页数1/2起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期审核人及日期批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期：分发部门：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正正 文文1、定义设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。2、对象现生产中使用的主要设备。3、一般步骤3.1 组织和职责部 门阶段 质量部 生产技术部 制剂车间对设备进行清洁 参加 了解 负责清洁后外观检查 负责 了解 参加清洁后取样 负责 了解 参加对所得
4、样品进行检测 负责 了解 参加结果总结 负责 1 参加 负责 23.2 准备工作验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。3.3 实施验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须不折题目：题目：设备清洗的验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1005-01页数页数2/2正正 文文不扣进按验证方案的要求实施。所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。记录在验证试验中所得的原始数据。如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。验证方案
5、的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。3.4 初步报告当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组或其实旋人员即可发一初步的验证报告，包括验证方案、验证试验中所荼得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。3.5 批准和发证将验证初步报告交送验证领导小组进行审查。如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。4、再验证4.1 变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序，清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变后勤部，应对设备的清洗进行再验证。4.2 定期的再验证设备的清洗验证周
6、期为 1 年，满一年后应进行再验证。题目：题目： 登记号登记号 页数页数厂房、空气净化系统的验证与再验证管理SMP-VT-1002-01 1/2起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期审核人及日期批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期：分发部门：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正正 文文1、定义用于证明口服固体制剂车间厂房、空气净化系统的公用工程水、电、气（汽）、消防和空调机组设备，通风管道能够或将要达到预定或期望结果的做法。2、对象主要验证对象是口服固体制剂车间厂房和空气净化系统。这包括规范化厂房以及相配套的净化空气
7、处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。3、首次验证3.1 组织和职责部 门阶 段 质量部 工程部 生产技术部 动力车间 制剂车间制定项目方案 参加 负责 参加 参加 参加接收设备 了解 负责 了解 参加 参加设备安装 参加 负责 1 了解 负责 2 参加制定安装认证方案 负责 1 负责 2 参加 参加 参加安装认证 参加 负责 1 参加 负责 2 参加制定运行认证方案 负责 1 负责 2 参加 参加 参加运行认证 参加 负责 1 参加 负责 3 负责 2验证报告 负责 了解 了解 了解 了解3.2 验证方案主要包括：题目：题目：厂房、空气净
8、化系统的验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1002-01页数页数2/2正正 文文安装认证方案运行认证方案3.2.1 安装认证方案本阶段的目的是确认厂房及相配套的净化空气处理系统，按照设计图、安装图和有关要求进行的。主要包括：a.厂房的结构、材质。b.通风、除尘、配电、照明、工艺用水、气（汽）等公用工程的安装、调试和记录。c.消防与安全设施的安装、调试和记录。d.空调机组设备的安装、调试和单机试车记录。e.仪器、仪表的校正和记录。f.资料检查。3.2.2 运行认证方案本阶段的目的是说明口服固体制剂车间厂房和空气净化系统能按预期要求运行并达到规定的要求。方案包括：各单体系统试验检查。功能测
9、试，主要是厂房全方位的功能检测。含：温度、湿度、洁净度、换气次数（风速）、压差、沉降 菌、照度的测试。3.3 验证报告报告包括：a 小结和结论b 验证报告的最终批准4、再验证4.1 厂房及相应配套的净化空气处理系统新建或改建后必须进行验证。4.2 正常运行时： 厂房二年验证一次。空气净化系统一年验证一次。题目：题目： 登记号登记号 页数页数生产工艺的验证与再验证管理SMP-VT-1004-01 1/2起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期：审核人及日期：批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期：分发部门：分发部门：生产技术部、资料室、质量部
10、、工程部、制剂车间、供应部正正 文文1. 定义用于规范生产工艺验证的工作管理。工艺指用于生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合。这个专有名词可以指使原料变成成品的一项作业或全部的作业。2.对象2.1 新工艺生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。2.2 现行工艺就现在实际采用的但尚没有经过验证的工艺而言，验证工作的内容和重点与产品以及工艺的类型有关。除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品的生产工艺可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。3.验证3.1 组织和职责部 门阶 段 质量部 生产技术部 制剂
11、车间 准备工作（验证中采用的相应的 SOP 的制定等） 参加 负责 1 负责 2制定验证方案 负责 1 参加 负责 2 验证方案的实施 参加 负责 2 负责 1 验证报告 负责 1 负责 2 参加 3.2 验证方案主要包括；-所验证的工艺名称-工艺规程-所采用的操作 SOP-认可标准-验证报告所有的测量仪器应当校验。所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录。一个新产品的工艺验证，至少需要 3 个批号的系统数据。题目：题目：生产工艺的验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1004-01页数页数2/2正正 文文3.3 验证报告报告包括:-验证总结-验证报告的最终批准4.再验证下列情况，一般需进
12、行再验证：- 药政部门要求- 产品配方、生产步骤或批量有改变- 工艺设备有较大的变更- 采用了新的设备- 设备大修- 质量控制方法的大的变更- 中间控制及质量控制的结果表明有必要再验证的范围取决于变更的性质及意义。只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特特殊的试验就足够了。题目：题目：设备的验证与再验证管理登记号登记号SMP-VT-1003-01页数页数1/2起草人及日期：起草人及日期：审核人及日期：审核人及日期：批准人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布部门：质量部颁布日期：颁布日期：生效日期：生效日期：分发部门分发部门: :生产技术部、质量部、资料室、工程部、制剂车间、动力车间正正 文文1、 定义用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。2对象任何能够将能量转换成功以便将物料从一处转运至另一处或能够将 物理、化学或其他状态的信号转换成数据的机器或仪器。因而存在 三类需要验证和再验证的设备：（a） 生产设备（b） 共用工程设备或辅助系统（c） 测试仪器（包括大多数分析仪器）3首次验证31 组织和职责阶段 部 门 质量部 工程部 生产技术部 制定项目方案 参加 负责* 参加 接收设备 了解 负责* 了解 设备安装
