北京1制药厂gmp文件销售管理标准(smp-sa)

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1、产品销售制度产品销售制度文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1001-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人:起草日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目目 的:保障产品质量并在必要时能及时收回。的:保障产品质量并在必要时能及时收回。适用范围:成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。适用范围:成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。责责 任:成品仓库管理员对本规程的实施负责,销售部负责人对本规程有效执行承担监督任:成品仓库管理员对本规程的实施负责,销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。检查责任。内内 容:容:1.

2、成品入库:1.1 产品入库必备条件:产品经包装,质量管理部门检验符合企业内控标准,质量管理部门签署成品发放审核单后方可入库。1.2 成品入库必须先验收“入库单” 、 “检验报告单” 、 “成品审核放行单” 、逐项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等;包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。 1.3 成品入库须遵守成品入库标准操作规程文件编码为:SOP-SA-001-00。1.4 入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。1.5 对入库验收项目中其中一项不符合者,应拒收,并填写入库拒收单文件编码为:SOR-SA-009-00,一式三份,分别交库房、质量管理部门、生

3、产部门。2.贮存养护:2.1 贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。2.2 在库药品要实行色标管理,货堆前要有醒目的状态标记。2.3 成品储存养护按物料储存、养护管理制度执行,文件编码为:SMP-RM-011-00。2.4 已入库的产品挂上货位卡,在发货的同时,随手填写,并填写销售记录。2.5 效期药在入库验收时在成品入库验收记录中填写效期,文件编号为 SOR-SA-008-00;对到效期前半年应填写效期药催销表编号为 SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库;在仓库醒目位置设“效期药品一览表” 。* * * * 制 药 厂 管理标准-销售管理编 码SMP-SA-1002-00文件名

4、称产品销售管理规程页 数2-22.6 产品须作循环质量检查,检查后填写仓库循环质量检查记录文件编号为 SOR-SA-010-00。3.出库验发:成品出库必须遵守成品出库验发程序文件编号为 SOP-SA-005-00。4.发运:4.1 发运药品应选择最快、最好运输办法,压缩待运期。4.2 填写运输单据要字迹清晰项目齐全,核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损,污染应拒发。4.3 发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行,则邮寄至收货单位。4.4 定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。5.销售记录的管理:根据销售记录能追查每批药品的售出

5、情况,必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按产品销售记录管理规定的规定。编号为 SMP-SA-003-006.产品的退货及收回:产品的退货及紧急回收按 SMP-SA-004-00产品退货管理制度及文件编码为 SMP-SA-005-00 的产品紧急收回管理制度执行。退货产品管理制度退货产品管理制度第 1 页共 1 页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1002-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人:起草日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目 的:建立退货产品的有关管理制度。范 围:退货产品。责任者:程 序:1、退货产品指从经

6、营部门退回或回收的产品。2、退货产品的入库验收(1)仓库核对退库申请单,核对产品的名称、批号、规格、包装等是否与申请单上一致。准确无误后,准许入库。(2)逐件检查产品的名称、规格、批号、外包装情况,如有疑问时,应进行开箱检查。清点数量并做好记录。(3)详细填写退货验收记录,记录验收情况及外包装情况。3、退货产品的处理(1)非质量问题的退货,且产品在厂方负责期内,外观无明显变化,无污染,无破损情况者准许入库,放置于合格品区,填写库卡入账,准予继续销售。(2)非质量问题的退货,但产品在厂方负责期外,或外观有变化,有污染或其他情况的,填写复验申请单,报质量管理部;产品如入库,放入待验区,不得出库。(

7、3)因质量问题的退货,仓库填写复验申请单,报质量管理部;产品入库后,放入待验区中,不得出库。对(2) (3)两种情况,必须待质量管理部出具检验报告单或放行单后,按相应结论将产品放置合格或不合格区中,决定是否继续销售。4、退货产品的处理过程中,有关人员必须详细做好记录。5、退货产品处理的有关资料由质量管理部保存,保存期限至少为该产品的有效期后一年。销售记录管理制度销售记录管理制度第 1 页共 2 页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1003-00执行日期执行部门质量管理部起 草 人:起草日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目 的

8、:建立销售记录的管理制度,确保必要时能在最短的时间内收回有关的产品。范 围:所有产品的销售记录。责任者:销售部负责人、发货人员,记录管理人员,质量管理部负责人、质量监督人员。程 序:1、销售记录管理的目的是保证可以追溯产品销售的去向,确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。2、销售记录的内容应包括下列方面:(1)产品名称、批号、规格、数量。(2)发货人、发货时间;收货地点、单位。(3)产品的检验单号、合同单号、运输方式。3、销售记录的填写要求如下(1)记录及单据的填写要求字迹清楚、内容真实、完整、详尽,不得用铅笔填写。填写及时、准确,不得提前或错后填写。不得随意撕毁或任意涂改,确实需要更改时,

9、须在错处划一横线后,在其旁边重写,签上姓名、日期,并盖章。签名(盖章)须填全名,不得只写姓氏,印章须清晰可辨。记录及单据的内容须填写齐全,不得空格、漏项。(2)注意事项填写时计量单位必须统一。同品种不同批号,或不同规格的产品,在记录及单据的填写时,必须分开填写。4、记录的收集(1)销售部的有关管理人员负责收集销售记录及单据,一般每月收集一次,并与收发货台帐进行核对,不得有误。必要时须与实物、帐、卡核对,确保无缺失。第 2 页共 2 页(2)收集后的记录及单据要逐页核对,特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问须及时与有关文件或发货、运输凭证相核实,并将情况注于备注项下,核对人签字后归档。5、记录的保存(1)记录实行专人、专柜保管。(2)注意防火、防盗、防遗失。(3)记录须保存至产品有效期后一年,或使用期限后一年。6、记录的查阅(1)记录的存放地点应便于查找、查阅。(2)查阅人须在查阅前办理查阅登记,查阅后要及时送还,并在有关记录上签字。7、每年由销售部管理人员将超过贮存期的记录列出明细表,报质量管理部负责人审批,签字批准后的方可销毁,并及时登入销售记录管理台帐。

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