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1、无菌概念与工艺质控培训生产总部品保部课程内容无菌系统基本概念清洗与消毒无菌区的形成无菌区的维持商业无菌不得含有有毒物质。不得含有致病微生物。在正常运输和贮存条件下,微生物不得有增殖能力。概念定义: 指利用各种杀菌方式使食品达到无任何显著的对公共卫生危害的活的微生物或其孢子存在。通常在非冷藏 的条件下贮藏及运输，并无任何微生物在食品中增殖。商业无菌并不代表绝对无菌，绝对无菌在实际生产中是不可能的。专用词汇无菌: 即杀灭微生物使它不能有繁殖和生存的机会,指用物理和化学 方法使存在于产品的所有微生物丧失其活力,包括最耐热的细菌芽孢。无菌概念: 产品和包装材料先分别接受消毒,然后在无菌的情况下进行装填
2、,这种新方式比以往较优胜,因食品不但能有较长的贮存期限, 同时,品质也提高了。食品先接受短时间高温杀菌处理,在冷却 后再包装,这样处理维它命含量和天然味道受影响最小,产品的 新鲜原味和天然物质得以最大保存。微生物包材产品装填与密 封消毒已密 封的包装消毒包装产品无菌包装产品微生物包材产品装填与密 封杀菌杀菌无菌区无菌概念生产无菌产品的必要条件包装材料无菌产品无菌无菌环境无菌传送无菌产品无菌环境及封口紧密无菌概念纸盒 无菌康美包纸盒热 H2O2产品无菌杀菌工艺纸盒封口无菌产品无菌 灌装无菌 区热 H2O2无菌空 气障壁无菌空气无菌 空气无菌区建立无菌区维持无菌 障壁无菌概念康美包灌装机生 产时段
3、灭菌系统 简示无菌概念无菌系统的基本功能和要求 加工及包装设备达到商业无菌 无菌区的建立及维持 经商业无菌处理的半成产品 经商业杀菌处理的包装容器 连续式的监控和记录重要管制因子 包装容器的完整性杀菌效率1.任何产品中微生物包括细菌芽孢经过杀菌工艺, 不是所有的微生物都被同时杀灭,仍会有一定 比例的微生物残留.2.残留微生物不可能为零,只能趋近于零.3.原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微生物含量越少.根据以上概念,杀菌工艺用杀菌效率这个概念来表述.在固定的杀菌温度下 可用数学表示为 Kt=log N/NtN=当前细菌总数 Nt=杀菌工艺后的细菌总数 T=杀菌时间 K=系数 根据经验UHT
4、或巴氏杀菌的 杀菌工艺应有9-log杀菌效率。杀菌效率微生物致死率示意图杀菌时间(秒)清洗与灭菌清洗与灭菌是保证无菌工艺卫生与安全的关键去除管路设备及部件表面的附着物,如产品中的脂质, 蛋白 质或碳水化合物。清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无菌的状态。主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的遮敝。清洗包括机器设备的CIP清洗及手工清洗。清洗目的与内容清洗与灭菌原则:任何东西和任何地方会跟食品和饮料直接或间接接触的部位都必须清洗得很干净。工作区和充填区产品管充填机员工产品桶/无菌桶清洗与卫生清洗与灭菌是保证无菌工艺卫生与安全的关键灭菌目的与内容清洗与灭菌建立一个无菌的产品桶与产品管的灌装环境,
5、使无菌产 品在其中进行无菌传送与无菌灌装。去除管路设备及部件表面的微生物,达到无菌状态。灌装过程中于产品接触的部位都应被严格灭菌。清洗与灭菌CIP清洗重要管制点清洗时间 视附着物的种类而定清洗剂温度 60-80C清洗剂浓度 1.0-2.0%流速,温度及压力 1.5-2.0m/s, 10-15m3/Hr, 2BarCIP清洗大循环: 水-碱-水-酸-水CIP清洗小循环: 水-碱-水生产高酸产品不能取代大循环中酸洗的部份清洗与灭菌手工清洗可拆卸部件的清洗,无菌区内的砧板, 除泡头,盖板,扰流板, 密封件,蒸汽喷嘴 等等灌装机内部清洗,用清水及刷子清洗套链自动清洗灌装机台外表面的清洁灌装机内区域的刷
6、洗手工清洗是确保无菌的重要因素之 一,但常常被忽视手工清洗是确保无菌的重要因素之 一,但常常被忽视手工清洗成型杆擦试:主要目的是为去除成型杆上油 脂及纸尘,不是为了杀菌,故应 用95%的酒精。清洗与灭菌清洗与灭菌清洁,干燥,紧密是生产无菌产品必须具备的注意事项:清洗后的部件需用压缩空气吹干,水份极易使微生物快速繁殖, 并且阻隔及降低H2O2的杀菌能力,任何安装于无菌区的部件均须 清洁干燥。机器清洁不要使用抹布，以免引起二次污染。因为潮湿的抹布 中细菌含量高且极易繁殖。清洗部件时应置于水槽内,不要置于地上。安装机器零部件时,手部请保持清洁并喷淋有消毒剂。使用高压喷枪清洗地板时,注意不要使污水喷淋
7、到机器上。清洁,干燥,紧密清洗与灭菌您确认无菌区的所有的手工清洗部件都在清洁干燥的情况下了吗?您确定无菌区是在密闭的环境下了吗?请彻底的清洗并检查！!清洗与灭菌康美包灌装机灭菌有两种形式蒸汽灭菌:针对产品管路,保证管路的无菌传送H2O2灭菌:针对无菌区,创造无菌环境,保证产品的无菌灌装任何有效的灭菌都是建立 在彻底清洗基础上的.清洗与灭菌蒸汽灭菌H2O2灭菌蒸汽灭菌的温度为121-128C,时间为30分钟。注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求。确定无菌区内清洁,干燥,紧密。H2O2的有效浓度范围是33-3
8、5%。清洁,干燥,紧密清洗与灭菌常温条件下的无菌灌装必须有非常严格的清洗与灭菌工艺在 常温下一个微生物体也能在数小时内繁殖至无法计数。!清洗与灭菌无菌区H2O2灭菌H2O2蒸汽由分配器分配。H2O2蒸汽喷淋及反应时间 视机型不同而有差异。均质在牛奶中均质是将乳中的脂肪球打碎并使其均匀分布 于乳中，有效的均质能减少脂肪层的形成。利用显微镜法能够快速地观察脂肪球的大小，简便， 迅速并能指导生产。未均质乳一级均质 乳二级均质 乳无菌环境的建立无菌区(Aseptic zoom): 是康美包灌装机的一个部位。实际的无菌灌装过程.开始于底部密封并灭菌,结束于纸盒被完全密封。 生产开始前,由电脑程序控制进行
9、无菌区灭菌,生产进行中无菌区始终 有无菌的空气吹入,对灌装产品构成一个层流状态。无菌风的压力,外界的气流及排废气 的大小如果异常会影响无菌的层流 状态,都可能破坏无菌区单单只有正压并不足以 维持无菌状态无菌环境的建立HEPA FILTER : High Efficient Particulate Air Filter 即高效率过滤网无菌风来自无菌风产生系统,经过初过滤网及HEPA,过滤 后经无菌风管传送至充填机,再经过一次HEPA,然后分配 给无菌区,耳翼及底封.二层效率为99.95%的HEPA相当于一层效率为99.999975的HEPA无菌环境的建立污染空气悬浮微粒子气流方向无菌（无菌）空气
10、HEPA Filter 高效过滤网无菌环境的建立HEPA FILTER高效过滤网过滤对象：非生物粒子：粉尘，烟，雾状粒子。生物粒子：细菌，病毒，霉菌，酵母菌，花粉，真菌等。10 m以下的微粒子（悬浮在空中），不易沉降美国太空总署（NASA）NHB。5340.2规格概要无菌环境的建立 无菌室洁净度，一般从100至100,000级，级数的定义是以每 立方英尺空气中所含微尘粒径大于0.5 m的粒子总数为基准 。康美包灌装机灌装区的洁净度可控制至100级。灌装车间要求设计至10,000级左右。无菌环境的维持无菌风 生成系 统1。底部活化2。无菌空气槽3。无菌空气过滤网4。耳翼成形站5。无菌风管6。无菌
11、空气过滤网7。预滤网8。消音器9。节流阀10。鼓风机无菌环境的维持产品管路的无菌状态是由蒸汽或无菌空气障壁来维持1.阀组间的无菌状态由蒸汽障壁或无菌空气障壁来维持 。2.蒸汽障壁温度最低为100 C,无菌空气障壁压力为 50mbar。3.充填机中间清洗时，产品管由蒸汽障壁管保护V1阀。无菌环境的维持蒸汽障壁的例子无菌环境的维持无菌空气障壁的例子康美纸盒纸盒多层原材料的结构1. 印刷层 印刷2. PE层 防水,保护3. 纸板层 起骨架作用4. PE层 内部保护膜5. 铝箔层 防光,防水,防氧6. 粘结层 加强粘度7. PE层 保护铝的作用产品空气康美纸盒存贮条件请勿存放在室外! 为了保证纸盒的加
12、工顺利，请符合以下的储存条件： 温度：15C 至 35C 相对湿度：50 至 70 如果无法存放于上述条件下: (一) 温度5-15C的地方，则需要在充填前两天将PE收缩膜拆 开。(二) 温度35C以上的地方,须在生产使用时才拆开 PE收缩膜。为避免纸盒损坏，两栈板之间不可重叠，除非在两栈板之间另加支 架。开箱后用剩的纸盒须重新装箱封好；在栈板上剩余的纸盒请用PE膜 盖好。 注： 请勿储存在摄氏5度以下!康美包纸盒使用的原则:先进先用纸盒生产1。纸板卷2。铝箔3。印刷4。折痕/切割5。中封封合6。纸盒终产品7。装箱纸盒生产中封剖面1。铝箔2。纸板3。PE纸盒灭菌纸盒除尘：纸盒中的纸尘可能会影响H2O2的灭菌的效果 。纸盒灭菌H2O2为过氧化物,具有强烈的氧化能力,可用作纸盒杀菌剂氧化基理与下列反应有关: H2O2 H2O+OO+O O2纸盒的灭菌效果与以下因素有关H2O2浓度 (33-35%)H2O2喷洒量及温度H2O2反应时间纸盒的菌数(纸盒出厂时纸盒几乎无菌,注意贮藏时的环境,以防再污染)不良品追踪调查任何优质的产品或工艺系统都可能由于某一个员工的行为而失败培 训: 确 保 质 量 的 关 键
