《无缝胶囊於中药制剂上应用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无缝胶囊於中药制剂上应用（131页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中國醫藥學院中國藥學研究所藥學碩士論文 組別：藥局學組 編號：ICPS-M266 指 導 教 授 ：陳甘霖 博士 論文題目 無縫膠囊於中藥製劑上的應用 The application of seamless capsule in Chinese medicinal preparation. 研究生：胡峻銘 中國醫藥學院中國藥學研究所 中華民國九十二年六月十日 i目 錄 內文目錄. i 附表目錄. iv 附圖目錄. v 中文摘要. viii 英文摘要. ix 正文目錄 壹、緒 言. 1第一章 研究背景. 1第一節 膠囊劑的發展歷史. 1第二節 膠囊劑優點及缺點. 11. 硬膠囊. 22. 軟膠囊
2、 2第二章 膠囊殼材料的使用歷史 3第一節 明膠與膠原蛋白之特性與醫藥用途 51. 膠原蛋白的結構與特性 52. 膠原蛋白的製造 83. 明膠的特性 94. 明膠的製造 10第二節 Eudragit E 之用途 11ii第三章 無縫膠囊之發展歷史 11第四章 中藥材品質管制之指紋圖譜與雷達圖 17第一節 品質管制與指紋圖譜之關係. 17第二節 指紋圖譜之建立方法 18第三節 開發指紋圖譜分析方法之考量 18第五章 研究目的 19貳、實 驗 . 20第一章 儀器與設備. 20第二章 材料與試藥 22第三章 實驗方法 29第一節 材料之製備 291. 藥材之製備 292. 明膠水溶液之製備 303
3、. 15 及 30 %甘油之明膠水溶液之製備. 304. Eudragit E 溶液之製備. 30第二節 分析方法 311. 紫草色素之分光光譜分析 312. 中藥化學指紋圖譜及雷達圖之建立. 33第三節 無縫膠囊之製備 351. 明膠材料之無縫膠囊研究. 352. 非明膠材料之無縫膠囊研究 38第四節 無縫膠囊之品管 38iii1. 紫草無縫膠囊重量差異試驗 382. 紫草無縫膠囊色素含量差異試驗 39参、結 果 與 討 論. 40第一章 材料之製備. 40第一節 雙面刺與白花丁豎杇之回收率. 40第二節 明膠水溶液之製備 40第二章 分析方法 40第一節 紫草色素之分光光譜分析 40第二節
4、 中藥化學指紋圖譜及雷達圖之建立. 48第三章 無縫膠囊之製備 92第一節 明膠材料之無縫膠囊研究. 92第二節 非明膠材料之無縫膠囊研究 104第四章 無縫膠囊之品管 109第一節 紫草無縫膠囊重量差異試驗 111第二節 紫草無縫膠囊色素含量差異試驗. 111參考文獻. 116iv附表目錄 表 1 紫草素紫外光可見光光譜分析同日精密度. 46表 2 紫草素紫外光可見光光譜分析異日精密度. 47表 3 白花丁豎杇之 HPLC 各指峰面積之再現性 I. 56表 4 白花丁豎杇之 HPLC 各指峰面積之再現性 II. 58表 5 白花丁豎杇之 HPLC 各指峰面積之再現性 III. 60表 6 雙
5、面刺之 HPLC 各指峰面積之再現性 I. 72表 7 雙面刺之 HPLC 各指峰面積之再現性 II 74表 8 雙面刺之 HPLC 各指峰面積之再現性 III. 76表 9 雙面刺葉五批之 HPLC 各指峰面積. 90表 10 明膠材料製程研究結果. 93表 11 紫草無縫膠囊製劑重量差異試驗之結果. 114表 12 紫草無縫膠囊製劑含量均一度試驗結果. 115v附圖目錄 圖 1 膠原蛋白纖維結構組成 6 圖 2 明膠生產製造流程圖 12 圖 3 無縫膠囊生產裝置 14 圖 4 Andrew 等人設計之無縫膠囊噴嘴 15 圖 5 Tadashi 等人設計之無縫膠囊噴嘴. 16 圖 6 雙層無
6、縫膠囊噴嘴. 23 圖 7 三層無縫膠囊噴嘴. 24 圖 8 三室無縫膠囊噴嘴. 25 圖 9 雙層無縫膠囊生產流程圖. 26 圖 10 三層無縫膠囊生產流程圖. 27 圖 11 三室無縫膠囊生產流程圖. 28 圖 12 紫草素之紫外光-可見光光譜圖. 43 圖 13 紫草素之紫外光可見光吸收光譜分析之標準曲線. 44 圖 14 紫草萃取液之紫外光可見光吸收光譜分析之標準曲線. 45 圖 15 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 210 nm). 50 圖 16 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 254 nm) . 51 圖 17 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 280 nm) .
7、 52 圖 18 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 300 nm) . 53 圖 19 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 500 nm) . 54圖 20 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 I. 55圖 21 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 II. 57圖 22 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 III. 59 圖 23 白花丁豎杇 EM001 全株 HPLC 層析圖 61 圖 24 白花丁豎杇 EM001 葉 HPLC 層析圖. 62 圖 25 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 210 nm) . 66vi圖 26 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 254 nm) .
8、 67 圖 27 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 280 nm) . 68 圖 28 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 300 nm) . 69 圖 29 白花丁豎杇 HPLC 層析圖 (波長 500 nm) . 70圖 30 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 I. 71圖 31 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 II. 73圖 32 白花丁豎杇 HPLC 層析圖再現性 III. 75 圖 33 雙面刺 ZN001 全株 HPLC 層析圖. 77 圖 34 雙面刺 ZN002 全株 HPLC 層析圖. 78 圖 35 雙面刺 ZN001 葉 HPLC 層析圖. 79 圖 36 雙
9、面刺 ZN002 葉 HPLC 層析圖. 80 圖 37 雙面刺 ZN003 葉 HPLC 層析圖. 81 圖 38 雙面刺 ZN004 葉 HPLC 層析圖. 82 圖 39 雙面刺 ZN005 葉 HPLC 層析圖. 83 圖 40 雙面刺 ZN001 莖 HPLC 層析圖. 84 圖 41 雙面刺 ZN002 莖 HPLC 層析圖. 85 圖 42 雙面刺 ZN003 莖 HPLC 層析圖. 86 圖 43 雙面刺 ZN004 莖 HPLC 層析圖. 87 圖 44 雙面刺 ZN005 莖 HPLC 層析圖. 88 圖 45 雙面刺 ZN005 根 HPLC 層析圖. 89 圖 46 為
10、雙面刺各批層析指紋雷達圖. 91 圖 47 以不同速度輸送 20%明膠溶液之無縫膠囊乾燥後之重量 分布圖. 95 圖 48 以不同速度輸送 20%明膠溶液之無縫膠囊乾燥後之粒徑 分布圖. 95 圖 49 以不同速度輸送 30%明膠溶液之無縫膠囊乾燥前後之重 量分布圖. 96 圖 50 以不同速度輸送 30%明膠溶液之無縫膠囊乾燥後之粒徑 分布圖. 96 圖51 不同甘油含量之25明膠無縫膠囊乾燥前後重量. 98 圖52 不同甘油含量之25明膠無縫膠囊乾燥後粒徑. 98vii圖 53 不同操作溫度無縫膠囊乾燥前重量. 100 圖 54 不同甘油含量之無縫膠囊乾燥重量變化圖. 101 圖 55 三
11、室之無縫膠囊. 105 圖56 三室之無縫膠囊浸置於液態石蠟中. 106 圖 57 包水型無縫膠囊 110 圖 58 紫草無縫膠囊 112 圖 59 紫草無縫膠囊浸置於液態石蠟中 113viii摘 要 本研究設計出一種多層與多室無縫膠囊之設備與製法，該透明無接縫圓形膠囊，能同時充填不同內容物，分別獨立保存在不同腔室之中。該含藥膠囊之製程簡單，可同時進行膠囊殼及藥液之壓出，一體成形。無需事先製備膠囊殼，再充填藥液，等步驟；而能縮減製作時間，具有製程低成本、低污染、高效率等特色。 本研究適用於硬膠囊及軟膠囊，不限於明膠材料所組成之膠囊殼。可利用 pH 控制型聚合物之材料，所製成之包水型無縫膠囊，以供包封中草藥水性萃取液之應用。 ixAbstract The study provides the equipment and the manufacturing pr
