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1、指南与共识编者按：关于 广泛应用于糖尿病控制、 并发症研究及诊断势在必行。因此， 对检测仪器、 方法的统一和标准化是广泛应用的前提。为此， 经过多年准备， 于 年月日， 在“ 中国糖化血红蛋白教育计划” 项目高峰论坛会上， 发布了由卫生部临床检验中心， 国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和北京大学人民医院共同起草的 中国糖化血红蛋白实验室检测指南 （ 下称“ 指南” ） 。本刊现全文公布， 同时刊发了指南主要起草人之一， 北京医院卫生部检验中心王冬环主任技师关于指南解读一文， 以及由北京大学人民医院内分泌科纪立农教授及刘蔚医师撰写的“ 全国糖化血红蛋白检测仪器现况调查” 一文。该文对国内
2、多家不 同级别医院的 检测方法调查数据进行总结分析， 为实施 国内标准化提供了可靠依据， 本期一并刊出， 供读、 作者参考。基金项目：国家自然科学基金（ ）作者单位： 卫生部北京医院临床检验中心糖化血红蛋白诊断糖尿病的时代 糖化血红蛋白 实验室检测指南解读王冬环 陈文祥 ： ， （ ） ， ， ， 不仅是及一些国家专业学术团体推荐的糖尿病诊断标准， 也是糖尿病血糖控制目标，以及评价糖尿病治疗方案有效性的指标， 是 世纪 年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标。目前， 临床实验室能够检测的指标有几百甚至上千种， 但可作为疾病诊断、 筛查及监测疗效的指标不多， 而 就是其中之一。因此， 保证 测定
3、质量十分重要。 的临床实验室常规测 定方法自 世纪 年代末问世以来， 几经变革及改进， 不同实验室现行使用方法种类繁多、 品牌各异， 测定结果缺乏可比性。鉴于其测定质量直接关乎到医疗水平及医生、 患者切身利益。因此， 不论是临床医生， 还是检验医学工作者都应掌握 检测原理和方法， 尤其是相关干扰因素。根据患者临床诊疗的实际需求， 选择恰当的方法进行检测， 并能合理地解释、 分析及判断测定结果， 卫生部临床检验中心、 国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和糖尿病学专家根据我国 检测现状， 结合国内外相关研究进展， 经广泛征求意见制定的 糖化血红蛋白实验室检测指南 （ 下称“ 指南” ）恰能满足
4、临床需求， 值得关注。笔者结合多年从事临床实验室方法学研究、 标准化研究及室间质量评价工作的经验体会对指南内涵进行解读。一、知 晓 干扰 因 素、 重视结果报告与临 床 的结合现代检验医学的理念已经发生了根本性的变革。临床实验室由以往的“ 以样本为中心， 以数据为目的、 只见数据不顾人” ， 到现在“ 以患者为中心， 以为临床诊疗提供可靠依据为目的” ， 不仅重视可能影响测定结果质量的各环节， 且综合考量可对检测结果产生影响的多种因素。多数情况下， 测定结果与临床诊疗相 符， 但有时会出现与临床表现不一致的情况， 此时，中国糖尿病杂志 年月第 卷第期 ， ， ， 就需认真分析、 判断可能的原因
5、。由于 是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物， 因此， 任何引起血 红 蛋 白 数 量 与 质 量 变 化 的 因 素 都 会 干 扰 测定， 对检测结果产生影响。 测定的干扰因素包括血红蛋白病、 红细胞寿命缩短、 红细胞平均寿命增加、 药物、 严重的黄疸、 高脂血症、 族群、年龄及妊娠等。有些方法可避免或在一定程度上避免一些因素干扰。也就是说， 有些人群可选择不受自身疾病干扰的方法检测 ， 如某些血红蛋白病患者， 这就是所谓的“ 方法学特异” 。而“ 非方法学特异” 是指有些干扰无论采用何种方法都无法克服，也就是某些人群不适宜采用 来反映体内平均血糖水平， 如妊娠妇女及尿毒症患者等。之所以将
6、干扰因素放在首位， 是因为其易被忽视， 而忽视的后果就是得到一个不准确的结果。凭借不准确的检验结果对糖尿病进行诊疗， 会产生不良后果。 作为有溯源性的诊断指标， 其测定结果应该具有跨时空、 跨检测系统的一致性和可比性。也就是说， 同一份样本在不同时间、 不同地点、 采用不同品牌仪器进行检测， 其结果相差应该在一定的允许范围内， 这就是具有可比性。但事实上， 由于存在干扰因素， 加之有的实验室使用比较陈旧或没有成熟的 标 准 化 认 证 的 方 法， 使 得 某 些 实 验 室 的 测定结果难以作到可比， 甚至参考范围都有很大差别。另外， 实验室检测不仅要满足大多数患者的需求， 还应满足少数特殊
7、患者的需要。因此，指南中规定， 实验室签发的报告应提供“ 参考范围”及“ 方法学名称” ， 以便于临床医生分析、 判断报告的可靠性， 更合理地应用 结果。二、现有的 检测方法都可靠吗？需要说明的是， 方法不仅仅是仪器， 而且包括仪器、 试剂及校准物。这些是指“ 分析系统” ， 其中任何因素的改变， 都会对检测结果产生影响。 的 测定方法有多种， 不同方法采用的原理不同， 测定组分也不一样。同一份样本使用不同检测方法， 会得出相差很大， 甚至不一致的结果。但由于美国国家糖化血红蛋白标准化计划（ ） 及国际临床化学与医学实验室联盟 （ ） 的标准化工作， 目前， 测 定 方 法 均 应 以 “ ”
8、或 相 当 于“ ” 报告结果， 并且在相当一部分国家和地区 实现了测定结果的可比性， 这也是 作为诊断标准的充分必要理由之一。临床实验室所选择的测定方法， 应既能满足简便快速、 可批量测定、 及时发出报告的要求， 也必须保证测定结果质量。对于 测定， 目前， 国际专业学术团体的共识是： 所用方法应该可溯源至 参考方法， 厂商应提供可溯源至 参考方法的相关证明。可溯源的具体体现就是经过有资质的、 相关专业机构的认证， 在此方面做了大量工作的是美国的 。其通过对厂家方法的认证， 从源头对 检测进行标准化； 通过不断提高认证标准， 达到提高出厂方法质量的目的， 这也是 对 测定实现标准化的重要贡献
9、。需要指出的是， 得到 认证的方法质量也是不同的， 有些方法在使用一段时间后， 尤其是在更换不同批号的试剂后， 难以保证测定结果的可比。谈到方法的选择， 不得不提到测定质量目标。临床检验测定质量目标的确定有多种方式， 其中首选， 也是最重要的是满足临床需求。如果临床有要求， 就按临床要求办。临床医生给出了 测定质量目标， 那就是， 实测值与可接受参考值（ 真值） 的差值在 范围内。对于 来说， 是一个怎样的概念呢？ 年， 美国国家卫生统计中心对全国年龄 岁， 且无糖尿病史的成年人调查结果显示， 以 为例， 对应的人口数量是 万； 而减少 ， 也就是 为 的人数达到 万； 如果增加 ， 为 的人
10、口则锐减为 万。真可谓差之毫厘谬以千里。“ 真值” 一直是计量学界追求并为之努力奋斗的目标， 过去是， 现在是， 将来也是。为配合 测定质量目标， 年， 美国临床生化学会联合美国糖尿病协会出台的 糖尿病诊断和管理中实验室检测项目的建议 中强调： 测定方法应满足室内 。只有控制此标准， 才可控制室间 ， 从而达到测定质量目标。目前， 一些在国际上普遍采用、 质量比较可靠的方法均能达到此标准， 但不是所有（ 包括一部分得到 认证的方法） 。当年， 作为糖尿病血 糖控制的有效指标， 要求临床实验室控制室内 ， 以达到室间 。通常 情 况 下， 和 对 一 些 离 子 交 换 法 有 干 扰， 但 对
11、 免 疫 法 没 有 干 扰； 和 会干扰一些免疫法和个别离子交换 法，亲和层析 法不受以上种因素的影响。某中国糖尿病杂志 年月第 卷第期 ， ， ， 些离 子 交 换 法 在 参 考 范 围 内 不 受 、 、 和 的干扰， 但随着 浓度的增高， 干扰也会增加。当 浓度 时， 基本不影响 测定结果， 一旦 ， 则要审慎， 这 一点需注意。快速、 简便、 易于操作是 （ ） 的特点， 但同时也带来了质量控制的难题。传统检验一批试剂可测成百上千个样本， 质量是一致的， 而 的每一个测试都是独立的， 如何保证每个测试的质量都一致， 则是目前面临的最大难题。近几年， 业界权威杂志连续发表专家述评、
12、方法学评价报道： 大多通过 标准化认证的 方法检测 结果的精密性、 准确性无法满足临床需求。曾有权威实验室对市场上常见的款 的 产品性能进行全面质量评价， 结果显示，款产品质量无法达到要求， 其中， 不同批号试剂对测定结果的影响尤为突出。一些糖尿病组织明确规定， 测定结果不能用于糖尿病诊断。美国糖尿病学会在 年初更新的 糖尿病诊疗规程 中明确规定， 的 可用作糖尿病监测。在发达国家， 开设 必须接受政府相关部门的审评、 批准。三、可靠的方法还需要规范化操作实验室使用了一个可靠的方法， 就一定能得到好的结果？答案是： 不一定。以 年临床检验中心室间质量评价调查为例， 此次活动共发放个浓度水平的新鲜冰冻全血样本， 按照方法分组， “ 可通过标准
