《生产资料-如何编写体系文件》

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1、如何编写体系文件课程大纲 体系文件的总体要求 TS文件的过程方法要求 手册的编制要求 程序的编制要求 指导书的编制要求 记录的编制要求体系文件的作用 符合标准的要求; 明确职责和权限; 工作实施的依据; 提升管理技术水平的基础; 防止工作经验的流失; 改善人际关系; 提高工作责任心与荣誉感.编写体系文件的基本要求系统性 应对体系文件结构进行策划，要求覆盖标 准全部相关要素的要求和规定； 覆盖组织的不同部门； 覆盖不同的作业工作场所。编写体系文件的基本要求符合性 应符合标准条款的要求； 应符合本企业业务流程的实际情况。通过 清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式 ，实现唯一的理解，所有文件的规定都

2、应 保证在实际工作中能完全做到；编写体系文件的基本要求协调性 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致 的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要 叙述不在该文件范围内的活动。 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定 、技术标准、规范相协调； 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或 职责不清。编写文件的注意事项 忌简单草率,未将所有的工作要求都纳 入体系 忌过于弹性化,失去可操作性; 忌理想主义,导致无法实施; 忌部门主义化,导致其它部门无法配合; 忌咬文嚼字,理解困难.编写体系文件的文字要求 80%原则性,20%灵活性, 适度; 职责分明； 结构清

3、晰、文字简明、文风一致； 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文 件,语气肯定（避免用“大致上”、“基本上 ”、“可能”、“也许”之类词语） ；。管理体系文件的层次市场 开发 营业 采购 生产 品管 仓库 行政 技术是公司管理体系的纲领，需要规定方 针、目标及我们要做哪些工作部门间过程的规范，需要详细 描述手册所要求工作的执行流 程和要求部门内具体活动/操作的 标准和要求记录活动运行的结 果手册程序文件指导书/作业标准外来文件/图纸表单/记录文件的编写流程文件编写培训经营计划目标体系规划手册编写程序编写过程识别指导书编写文件发行文件编写指导程序文件修订文件草稿编写程序文件确认程序检讨评审确定签署

4、程序化的要求ISO9001:2000明确要求的程序文件: 4.2.3 文件控制 4.2.4 品质记录 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.4 纠正措施 8.5 预防措施 TS16949:2002要求的程序: 6.2.2.2 培训TS其他需要的程序 产品质量先期策划管理程序APQP(控制计划) 产品潜在的失效模式分析管理程序FMEA(设计和过程) 统计过程控制程序SPC 测量系统分析程序MSA 生产件批准程序PPAP 经营计划管理程序 绩效考核管理程序 应急计划管理程序 实验室管理程序 不良品质成本分析管理程序 直接相关的三阶TS16949:2002其他直接相关的三阶: 经营计划;

5、员工满意度管理办法; 提案改善管理办法; FMEA/控制计划; 返工作业指导书; 客户代表任命书; 8D作业指导书.流程图的编制 过程- 可选过程- 决策- 运行- 连接- 文档- 多文档- 终止- 准备-过程分类顾客导向过程支持性过程管理过程输入和输出都和顾客有关的过程。每一个COP都会有一个或多个支持性过程补充， 支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。对组织或质量体系进行管理的过程。COP（Customer Oriented Process）SP（Support Process）MP（Management Process）常见的COP 市场分析/顾客要求 投标 订单/要求 产品和过程设计

6、产品和过程验证/确认 产品生产 交付 支付 服务 顾客反馈处理支持性过程举例 制造过程的支持性过程： 文件控制 记录控制 培训 供应商评估和选择 采购 检验和试验 仓库管理 设备管理 工装管理 监控和测量装置管理 不合格品控制管理过程举例方针和目标管理经营计划管理内部审核管理评审数据分析持续改进纠正和预防措施顾客要求顾客满意品质管理体系的持续改进客户导向流程 COP 支援流程 SP 管理流程 BP 接口客户导向流程，支援流程，管理流程 间相互关系 过程方法章鱼图超级市场126543已经找到产品 的顾客（O）想要付款的 顾客（I）已经付款的顾客（O）想找到自己车的顾客（I）已经找到车的顾客（O）

7、不知道“好吃”超市存在 的顾客（I）知道“好吃”超 市的顾客（O）想要停车的顾 客（I）已经停好车的 顾客（O）想运送采购 物品的顾客（I）拿到购物车 的顾客（O）想找到产品的 顾客（I）如何利用“乌龟图“来做过程识别输出 填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入 填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 填写过程有效性的测量，比如指标如何做？（实现） （方法/程序/技术） 填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？ （能力/技能/培训） 填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全

8、培训等使用什么方式？ （材料/设备）填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中所 使用的软件等的详细说明过程 填写COP或过程名称过程解析（乌龟图）资料分析过程 1.识别数据分析来源 2.数据处理 3.识别适用的统计技术 4.分析数据 5.标杆比较 6.以数据为基础的纠正预防及时提供无误正确的 解析数据资讯1.质量管理体系的要求 2.业务计划 3.过程及产品趋势 4.供方业绩 5.顾客满意度1.培训过程 2.管理评审过程 3.顾客满意度调查过程 4.供方考核 5.信息管理系统 6.文件资料管理/SPC1.PPM 2.质量目标 3.营业额 4.顾客满意度电脑/打印机/ 数据分析软件客户

9、/供方/生产部/质保部 销售部/竞争者过程的量测指标是什么 过程的量测指标不外乎是质量、成本与时间； 过程的量测指标必须可以量测，而且需设定可达成 的目标值。 过程的量测指标需定期地监控其达成目标的状况； 量测指标是为了提供组织实事求是的资询，以做为 正确决策的依据； 量测指标可与其他组织的指标相比较； 若过程的量测指标没有达到目标值，则需提出适当 的对策； 过程的量测指标必须随时间的进展，而持续不断地 改善与提升。体系文件的编号（示例）1. 一二阶文件编号-流水号文件类别:QM 质量手册, EM环 境手册;GP:共用程序,QP:质量程 序,EP:环境程序,COP:客户导向 过程,SP:支持过

10、程,MP:管理过程公司名称注:程序文件编号也可以QP-标准章节-流水号.体系文件的编号（示例）1. 三阶文件编号-流水号文件类别:WI,SIP,SOP.部门代号:数码/拼音/英文公司名称1.部门代号-三阶代号-流水号.2.三阶代号-部门代号-流水号.体系文件的编号（示例）1. 表格(四阶文件)编号-流水号文件类别:Form或QR;以程序文 件类别编号;以部门别编号.公司名称体系文件的版本（示例）1. 以数字表示:版本:1.0,2.0,3.0 -版次:1.1,1.2,1.3 - 2. 以字母表示:版本:A0,B0,C0 -版次:A1,A2,A3 -文件的通用内容 公司名称; 文件名称; 文件编号

11、； 版本号； 受控状态; 编制、审核、批准； 日期; 修订履历.质量手册的编写前言 0.1 手册说明 0.2 手册控制要求 0.3 公司简介 2 管理者承诺 3 标准、手册、程序、部门对应情况 3.1 ISO/TS16949条文与手册对应表 3.2 程序展开权责对照表 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品的实现 8 测量分析与改进 手册修订履历 附件一:公司组织架构图 附件二:管理代表任命书 附件三:客户代表任命书 附件四:过程识别系统图 附件五:质量方针/质量目标分配表程序文件的编制程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（ Why）、范围；做什么（What）、

12、何 时（When）何地（Where）谁（Who ）来做；应采用什么材料、设备和文件 ，如何对活动进行控制和记录（How） 等。程序文件的编制程序文件结构(参考)： -封面 -文件修订记录 -1.目的 -2.范围 -3.职责 -4.定义 -5.程序(流程) -6.相关文件 -7.质量记录 -8.三阶文件程序文件的编制程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 文件修订记录：记载文件修订的履历 -目的：说明为什么开展该项活动。 -范围：说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动 )范围。 -职责：说明管理和执行、验证人员的职责。 -定义：用于术语的说明。 -程序内容：详细阐述活动开展的内容

13、及要求。 -相关文件：列出支持本程序的文件。 -质量记录：列出活动用到或产生的记录。第三阶层文件的编制要求 应符合基本要求、文字要求、通用内容 等条款要求； 正文格式随文件性质不同而采用不同格 式。可行时，可适当参考程序文件格式 ；品质指导书的编写 职责说明书 检验指导书 工艺流程图 作业指导书 设备操作指导书 仪器校正指导书 信赖性指导书岗位职责说明书 部门; 职务名称; 入职资格; 工作内容; 职务代理. 特殊岗位:内审员,仪校员,QC,关键及特殊岗位员 工; 环境:设备管理员,危险品管理员,重要环境工序管 理员,消防成员.检验指导书的编写1.类别:进料,制程,成品,可靠性; 2.内容包括

14、: 抽样方式; 判定方式; 检验项目; 检验依据; 检验仪器; 示意图; 注意事项.工艺流程图的编写 确定流程图符号; 确定过程; 确定关键点;制造作业指导书的编写 依工序编制; 标准工时; 作业步骤及方法; 物料情况; 消耗品情况; 自主检查; 设备仪器规格及设置; 示意图; 尽量数据化; 注意事项.设备操作指导书的编写 关键重要设备; 操作步骤; 参数设置; 示意图; 保养要求; 点检要求; 注意事项;仪器校正指导书的编写 标准件; 校正环境; 校正周期; 校正范围; 校正点; 校正误差; 校正步骤; 外观要求; 标识.信赖性指导书的编写 类别:跌落/高低温/震动/盐雾/寿命; 试验频率/时机; 试验数量; 试验前检测; 试验后检测; 试验品处理; 试验条件; 试验次数/时间; 具体方式.表格的编写 公司名称 表格名称 表格编号 制表/审查/核准 日期 订单/部门/客户 产品名称/物料编号/型号规格 数据记录 合格/不合格记录 异常栏 联系栏 备注记录表格 对标准提到处记录要评审是否必须采 用； 表格应规范,统一风格 表格内容应充实,填写的