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1、PVC一次性无菌医疗器械 若干问题的探讨一. 概述一次性无菌医疗器械指在疾 病的预防、诊断、治疗过程中 使用的经灭菌一次使用后即刻 或一次使用一段有限时间后废 弃的医疗器械。这类产品在上世纪六十年代 美国首先开发的，它是针对当 时美国医院中输血、输液、注 射器具重复使用而导致诸多输 液、输血的不良反应而设计的 。这类产品的临床应用有效地 减少了不良反应的发生，同时 降低了医院的管理成本和管理 风险，得到医患双方的认可。上世纪70年代末一次性灭菌 医疗器械传入中国，1987年 卫生部颁发“关于推广使用一 次性塑料输液器、输血器及注 射器通知”后，推动了我国一 次性灭菌医疗器械产业的发展 。S1接
2、口功能nSAE承载业务管理功能，例如建立和释放nUE在LTE_ACTIVE状态下的移动性功能，例如 Intra-LTE切换和Inter-3GPP-RAT切换。nS1寻呼功能nNAS信令传输功能nS1接口管理功能，例如错误指示等n网络共享功能n漫游和区域限制支持功能nNAS节点选择功能n初始上下文建立功能LTE系统S1接口的信令过程nS1接口的信令过程有： SAE承载信令过程，包括SAE承载建立和 释放过程。 切换信令过程 寻呼过程 NAS传输过程，包括上行方向的初始UE和 下行链路的直传 错误指示过程 初始上下文建立过程LTE系统目前已发展形成四大类产品：1.一次性使用无菌输注器械 2.一次性
3、使用无菌介入器械 3.一次性使用无菌体外循环器械 4.敷料它们约占整个医疗器械产业 产值的12%左右。以一次性无菌输注器具为例 ：全国有输液器生产企业近 300家，年产输液器约85亿套 ，国内销售约55亿套，年销售 额达50亿元。全国有注射器生产企业近160 家，年生产注射器约150亿支 ，国内销售100亿支，年销售 额达45亿元。近10年来，一次性使用无菌 医疗器械每年的增长速率超过 20%，在目前的世界经济风暴 中仍保持着稳定的增长态势。由以上数据可见，一次性 无菌医疗器械在我国医疗 卫生保障中发挥了十分重 要的作用。一次性使用无菌医疗器械 所用的材料品种甚多，其 中用量最大的材料是聚氯
4、乙烯（PVC)。用PVC材料制成的医疗 器械相对其他材料具有质 优、性价比高及其他许多 优点。因此，PVC是一次性无 菌医疗器械，是使用最广 泛的一种材料。PVC材料（包括所使用的各 种辅料）的安全性与有效性： 得到社会各界的广泛关注。二. 几项关键技术问题特别是近年来PVC制成的医 疗器械在基础研究、临床应用 以及产品回收后焚烧对环境的 污染等问题上以及发现一些新 的风险因素。因此，它的适用 范围以及风险与获益比例等问 题受到质疑。1. 粘结剂及溶剂 2. 增塑剂 3. 药物相容性 4. 使用后处理这些风险因素主要表现 在以下几个方面：1. 粘结剂PVC材料各部件粘合使用胶 粘剂，有一些粘结
5、剂的溶剂含 二氯乙烷，它有强烈的肝损伤 作用。因此，给我们提出三方面的问 题。 粘结的方法选择 粘结剂品种的选择 残留溶剂的控制对于PVC制成的一次性使用 无菌医疗器械而言，关键是控 制成品中粘结剂溶剂的残留。2. 增塑剂DEHP是油溶性物质，易为 乙醇抽提，因此它在血液中的 溶解度远大于生理盐水。因此，对于输注血液的风险 远大于输注水溶液。作为降低风险的措施: 在说明书中明确产品中含 DEHP; 说明DEHP有关的毒性反应; 本产品不能贮存和输注脂肪 乳等脂溶性液体。新生儿、孕妇、哺乳妇女不 宜使用本品； 应测定DEHP的浸提量。关于非DEHP增塑PVC的问题最早选择替代DEHP的增塑 剂是
6、研制贮存血小板的袋子。 目前用得较多的品种是乙酰柠 檬酸正辛酯。之后，用乙酰柠檬酸正丁酯并 不是一个理想的材料，原因是 容易析出特别是作为输注材料 并不适宜。 目前可以作为完全或部分替代 DEHP有以下品种： 1. 偏苯三酸三辛酯 2. 环氧大豆油 3. DINCH 4. 高分子增塑剂 5. 其他由于DEHP是一个广泛应用的 增塑剂品种，用于输液已有四十 多年历史，数百亿人群使用过。 国际标准化组织认为，用它来输 注生理盐水、葡萄糖、水溶性药 物是安全的。没必要也不可能一 下子被其他品种增塑剂完全替代 。3. 药物相容性由于DEHP增塑及非DEHP 增塑PVC的药物输注器具从临 床应用情况归纳
7、存在一些问题 ： 由于输注脂溶性药物，往往 存在溶剂，此时溶剂会萃取 DEHP。由于输液器内含有大量的 DEHP，它会对脂溶性药物有 溶解吸附作用。 DEHP和脂溶性药物相溶后 有可能改变药物的结构、甚至 药效。有一些药物会特异性吸附在 输液器表面而降低药物进入人 体的总量。企业为了保护自己的利益应 开展产品与药物相容性的研究 。国家食品药品监管局对输注 器具的药物相容性问题作了明 确的规定，必须遵守。4. 回收处理根据卫生部规定，使用过的 PVC器件应由专门机构回收处 理。目前对使用过的PVC器材采 用焚烧的办法，据文献报道焚 烧后的废气中含有二噁英等有 害物质，严重危害环境安全。因此使用过
8、的PVC器材的无 害化处理是亟待解决的重要问 题。这个问题似乎与生产企业 无关。但最终会影响企业甚至 行业的存留问题。据文献报道，认为一次性无 菌医疗器械废物，经无害化处 理绝大部分可以回收再利用。美国总审计局（GAO），在 2000年7月给国会一份题名为 一次性医疗器械：尚未发现 再利用存在危险，但需监督审 批的报告。报告认为进行规 范的处理，这些器械可以回收 再利用。三. 关于PVC材料的替代许多企业开展PVC材料的替 代品的开发研究工作。有两点应特别注意的问题： PVC医疗器材中那些是需要 替代的。 选择那类材料替代PVC。欧、美、日本的法规并没有 禁止使用PVC医疗器材，但对 一些特殊
9、的情况建议：寻找替 代品。同时它是针对DEHP增 塑的PVC材料。因此，不要把开发DEHP增 塑PVC材料和非PVC材料的开 发混为一谈。因此，非PVC材料制品的应用目 标宜为： 婴幼儿使用的一次性使用医疗 器械； 孕妇及对PVC制品有过敏等反 应的患者； 一些特殊药品的输注和专门疾 病的治疗。盲目扩大非PVC材料的应用 范围，不仅是资源的一种浪费 ，同时还增加不必增加的医疗 开支，不宜提倡。PVC 材料替代品的选择需考虑的一 些问题： 适宜挤出注塑成型的热塑性树脂 ； 它的硬度宜和同类PVC材料接近 ； 室温变化范围内该材料柔顺性变 化较小； 在医疗中已有广泛的应用历史。推荐的品种： 乙烯-
10、醋酸乙烯共聚物 聚氨酯（聚醚）四. 避光输液器避光输液器是针对光反应药 物输注而设计的输液器。开发 至今已有数年历史了。在重新注册时发现了一些问 题，致使许多证不能批复下来 。其中最主要的问题是色母粒的 问题，由于色母粒的避光剂（染 料）的浸出而导致生物性能不合 格以及相关的数据不足难以支持 产品使用的安全性的论证而导致 悬而未决。实际较好的解决方案是针对不 同药物的避光要求设计双层的结 构外层避光内层输注，既解决了 避光问题，又能保证避光剂不溶 入药物。这样要解决双层共挤出成型 的工艺是关键。自然不能排斥单层结构的避 光输液器的结构，国外也有此 类产品上市。避光输液器的申报资料的指 导原则还
11、在制订中，相信实施 后会加快此类产品的申报与批 准。五. 建议1. 一次性使用医疗器械企业要纳 入GMP管理范围，同时企业越小 风险越大，要保证产品能安全、 有效、可靠供应市场，加强过程 控制是关键。因此，企业务必加 强三方面的工作：建立企业的标准体系 加强产品注册工作 按GMP要求组织生产2. 加强企业的兼并、重组，形 成规模生产态势。3. 建立行业内自律的价格评估 体系与价格制度。如，实行最 低价格制度。4. 建立公共的技术合作研究体 系。依靠行业力量，加上国家 支持，解决涉及全行业的关键 核心技术。单纯依靠企业自身 力量难以完成很多工作。5. 建立企业合作联盟，实行知 识产权共有共用，利用集体力 量开展企业维权与企业自律， 提升我国一次性医疗用品的技 术水平与管理水平。
