专题质量管理体系的审核

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1、专题四：质量管理体系的审核2010年 工商管理专业专业三峡大学经管学院 郭成恒 电话: 15572757498 QQ号：1106231430 电子邮箱: 物流管理专业教研室：G15151主要内容 v第一节 质量审核概述v第二节 内部质量审核v第三节 管理评审v第四节 质量管理体系的建立与实施2关于质量审核p质量审核是为了确定质量管理体系各要素是否有效实 施，并与预定的目标和要求相适应或符合，而由审核员 开展的一种有系统、有计划的独立审查活动。p建立质量管理体系的根本目的是为了使质量管理体系 有效运行，而质量管理体系的审核是证明和推进质量管 理体系有效运行的重要活动。p质量审核一般可分为内部质

2、量审核和外部质量审核。3第一节 质量审核概述一、审核的有关概念（一）审核的基本概念审核（audit）是为了获得审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 、独立的并形成文件的过程。内部审核外部审核 第二方审核 第三方审核一体化审核或结合审核联合审核4（一）审核的基本概念对审核定义的理解：1、审核是一种评价的活动2、审核是一种客观的评价活动3、审核是一种系统的评价4、审核是一种独立的评价5、审核是一个形成文件的过程5（二）与审核相关的其他术语审核方案(audit program)：针对特定时间段所 策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则(audit c

3、riteria)：用做依据的一组方针 、程序或要求。审核证据(audit evidence)：与审核准则有关的 并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现(audit findings)：将收集到的审核证据 对照审核准则进行评价的结果。审核结论(audit conclusion)：审核组考虑了审 核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。6（二）与审核相关的其他术语审核委托方(audit client)：要求审核的组织或人 员。受审核方(auditee)：被审核的组织。审核员(auditor)：有能力实施审核的人员。审核组(audit team)：实施审核的一名或多名审 核员。技术专家(

4、technical expert)：提供关于被审核对 象的特定知识或技术的人员。能力(competence)：经证实的应用知识和技能 的本领。7有关审核概念的关联图审核方案审核组审核审核员受审核方审核证据审核发现审核结论审核委托方审核准则技术专家8二、审核的类型评价时应对每一过程提出以下四个基本问题：1、所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出 作出适当的规定？2、实现过程的职责是否明确并予以分配？3、确立的程序是否已被实施和坚持？4、通过提供所要求的结果，评定过程是否有效？通过以上四个基本问题得到的信息可以评定质量管理 体系的有效性。9二、审核的类型（一）质量管理体系审核质量管理体系审核是

5、通过检查获得组织质量管理 体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系 要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性， 以便识别改进质量管理体系的机会。内部审核外部审核：第二方审核 第三方审核10内部审核和外部审核的比较表审审核类类型委托方审审核方受审审方审审核准则则目的内 审审第一方审审核本组织组织本组织组织 或 由本组织组织 委托的以 组织组织 的名 义进义进 行审审 核的机构本组织组织主要依据质质量管理体 系文件、适用的法律 和法规规、质质量管理体 系标标准，此外还还有技 术标术标 准、合同，以及 其他与质质量有关的方 件1、使本组组 织织保持适宜 、充分和有 效的体系； 2、作为组为

6、组 织织自我合格 声明的基础础外 审审第二方审审核采购购方 或供方采购购方或 其代表， 其认认可的 第三方供方主要依据第二方规规定 或选选用的质质量保证标证标 准或质质量管理标标准， 此外还还有上述的其他 适用的文件确定受审审方 始终终提供合 格产产品，满满 足采购购方要 求的能力第三方审审核受审审方 或其他 组织组织 ， 如采购购 方、政府 机构外部独立 的审审核服 务务机构， 如认证认证 机 构供方主要依据与委托方商 定的质质量管理或质质量 保证标证标 准，以及适用 的法律、法规规，此外 还还有上述的其他适用 文件合格评评定， 提供认证认证 或 注册服务务11二、审核的类型（二）管理评审管

7、理评审是由组织最高管理者按照质量管 理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适 宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系 统性的评价，确定应采取的措施。12管理评审与内部审核的关系表比较标较标 志内部审审核管理评审评审共同点目的保持适宜、充分和有效的质质量管理体系对对象质质量管理体系不同点实实施者管理人员员（内审员审员 ）最高管理者内容主要评评价质质量管理体系运行 的符合性和有效性主要评评价质质量管理体系变变更 的需要时间时间制定审审核方案，安排适当的 频频次按文件规规定的时间间时间间 隔， 一般不超过过12个月方式计计划实实施（由一个组执组执 行） 报报告采取措施跟踪验证验证最高管理者自定，由

8、其本人 或召集有关人员评审员评审结结果提出报报告，采取纠纠正措施形成记录记录 ，提出改进进措施联联系接口内部审审核的输输出，是管理评审评审 的输输入之一13二、审核的类型（三）自我评价自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立的自我 评价的过程。自我评价是以ISO9004或国家质量奖评定条件为基 线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统 的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理体系的完 善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确定 改进的项目。14三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（一）审核对象审核对象是指将要接受审核的组织质量管理体系 ，审核对象必须是规范的，审核才是有意义和有价值 的

9、。从以下几点衡量体系的规范性：1、具有完整的质量管理体系文件；2、文件控制符合标准规定要求；3、实际运作符合体系文件的规定；4、运作情况可以追溯。 15三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（二）审核目的1、确定体系满足审核准则的程度符合性有效性适宜性2、评价是否需要采取改进或纠正措施16三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（三）审核范围审核范围的界定一般有三种方式：u1、以活动/过程来界定；u2、以区域/部门来界定；u3、以产品来界定。体系审核可以针对质量管理体系所涉及的所有要 求、所有场所或活动、所有过程、所有产品或服务进 行，也可以针对其中的一部分内容进行。17三、审核的对象、目的、范

10、围、准则和原则（四）审核准则质量管理体系的审核准则（审核依据），通常是 按照审核目的以及准则对组织的重要程度来确定的。 可以概括为：1、合同以及顾客的要求和期望；2、组织的质量管理体系文件；3、ISO9001：2008标准；4、法律法规要求，社会要求；5、责任人员叙述的责任范围内的规定。18三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（五）审核原则1、审核的客观性原则2、系统性原则3、审核的独立性原则4、审核的抽样原则5、审核的保密性原则6、审核的采信原则7、审核的正面证实原则19三、审核的对象、目的、范围、准则和原则（六）审核的两个阶段1、文件审核阶段主要包括：a)审查受审核方是否建立了规范的、文

11、件化的质量 管理体系；b)文件内容是否正确、充分满足标准要求；c)了解受审核方的基本情况。2、现场审核阶段主要包括：a)审核受审核方的现场运作是否符合审核准则 要求 ；b)评价受审核方体系满足要求和持续改进的能力。20第二节 内部质量审核一、内部审核概述企业内部审核是指企业依据某一质量体系标准来评 价企业自身的质量体系，验证企业自身的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在有效地运行的一种活动。（一）内部审核的范围与依据范围：包括对要素、场所及活动的审核。依据：包括ISO9001、质量手册、程序文件、质量计划 、合同、国家有关的法律、法规。21一、内部审核概述（二）内部审核的时机和频度第一次内

12、审的时机往往选择在质量体系文件已全部 编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间，各项质 量活动均有记录可查之时。内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的 追加审核两类。常规审核按预先编制的计划进行，追加 审核视特殊情况确定。内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究 具体情况后提出，由质量经理报请总经理决定后实施。22一、内部审核概述（三）内审的一般顺序l1、确定任务l2、审核准备l3、现场审核l4、编写审核报告l5、纠正措施的跟踪l6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情 况的汇总分析23一、内部审核概述（四）内审员内审员可以由企业自己评定和任命，现在国 际上逐步推行内审员注册制度。

13、1、内审员的评选2、内审员的作用3、内审员应具备的素质4、审核员的正确工作方法24二、内部审核的操作（一）内部审核的策划质量经理要充分考虑如下几点：1、建立内审的组织机构，确定职责及制定工作方针；2、设立专门的质量管理部门，从事企业内的质量管理 工作，特别是从事内审工作；3、组建合格的质量体系内审员队伍；4、编制正规的内审程序；5、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。25二、内部审核的操作（二）确定内部审核任务常规例行审核：按年度计划进行；特殊审核：事先明确规目的和受审核的部门或 要素。内审应由本组织的质量管理部门研究具体情 况后提出，由质量经理报请最高领导决定后实 施。26二、内部审核

14、的操作（三）内部质量体系审核的准备1、编制内审计划；2、组成审核组；3、收集并审阅有关文件；4、编制检查表；5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。27检查表受审审核方审审核标标准审审核区域参考程序陪同人员员段落序号序号验证验证 方法接触人员员样样本记录记录检查结检查结 果 1询问质询问质 量经经理的职责职责2询问询问 管理评审评审 与内审审的区别别，以及 如何召开管理评审评审 会议议3有无评审计评审计 划；编编制人、审审批人以 及发发放记录记录4评审综评审综 述，有无对评审对评审 目的的评评价5评审报评审报 告，纠纠正或改进进措施及相关 记录记录6文件发发放管理审核编号：检查表号：28二、内

15、部审核的操作（四）内部审核的实施1、召开首次会议；2、现场审核；3、不合格报告；4、审核结果的汇总分析；5、召开末次会议，宣布审核结果；6、编写审核报告。29内部审核报告审审核原因： 年度第 次例行内部审审核编编号：特殊需求日期：审审核员员负责审负责审 核单单位审审核员员负责审负责审 核单单位受审审核单单位审审核项项 次MAMI受审审核单单位审审核项项 次MAMI总计总计审审核项项 数不合格率MA： % MI： %总结报总结报 告审审核小组组长组组长 ：质质量经经理：审核结果：参考附件检查表30二、内部审核的操作（五）纠正措施u1、纠正措施要求的提出u2、纠正措施的认可与批准u3、纠正措施的实

16、施u4、纠正措施的跟踪和验证31二、内部审核的操作（六）全面年度审核报告质量体系的年度审核报告，是对内部质量体系审 核的观察结果及纠正措施完成情况作出汇总分析以后 ，质量经理组织编写的一份报告。采用方法：1、编制不合格项的矩阵式表格。2、按问题的性质将不合格项分类。3、动态比较。4、汇总分析纠正措施计划完成的情况。5、总结经验，加以推广。 32二、内部审核的操作（六）全面年度审核报告 内容： 1、内审年度计划完成情况； 2、审核目的和范围； 3、审核依据的文件； 4、各次审核组的组长及审核员的名单； 5、不合格项的总数量及各类不合格的数量； 6、主要不合格的说明及纠正措施完成情况； 7、对整个质量体系的总评价； 8、审核报告编号、批准人及分发范围； 9、附件，如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合 格报告清单等。33第三节 管理评审一、管理评审的目的、任务及内容 目的：确保企业的质量管理体系适应内外环境变化的能 力。质量