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1、医疗器械不良管理制度医疗器械不良管理制度一、一、 不良事件监测、报告小组组织机构图不良事件监测、报告小组组织机构图二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表品质检测员 1品质检测员 2产品品质负责人 3法务部 4品质部经理 5三、不良事件监测报告领导小组职能三、不良事件监测报告领导小组职能1、日常工作及会议召集、会议记录由品质部负责。2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主 要职责：（1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、 监督和落实；（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育
2、工作；品质部经理 5产品品质负责人 3法务部 4品质检测员 1品质检测员 2（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召 开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医疗器 械的相关知识了解及不良事件处理能力；（5）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责日常监测日常监测: :仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息 采集工作。
3、定期总结：定期总结：品质部负责留存原始材料存档备查并定期总结，对于引起不良事件 的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后 2 年，且记录保存 期不少于 5 年。监督管理监督管理：品质部及法务部不定期通过产品售后服务跟踪记录对商品部、仓储 物流部等部门对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。五、建立医疗器械不良事件监测报告制度五、建立医疗器械不良事件监测报告制度1、不良事件监测报告领导小组按照医疗器械召回管理办法（试行）的相关 规定，监督并协助医疗器械生产企业严格履行国家规定的医疗器械缺陷的调查、 评估与召回制度。2、医疗器械不良事件监测报告制度流程3、不合格医疗器械的确认
4、应依据厂家提供的该产品质量标准来验定（不低于国 家标准）。 4、验收、仓储、退货过程中发现不合格产品，应将该商品移入不合格区域，填 写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。 5、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并 做好详细记录。品质检测员呼叫中心品质部法务部商品部生产企业医疗器械不良 事件监管主管 部门6、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分 别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销 毁的商品应记录备案。产品投诉超过不合格率的应当立即通知生产单位核实原 因，必要时应通知医疗器械不良事件监管主管部门 7、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在 24 小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的 蔓延。 8、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制 定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原 则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过； 没有防范措施不放过。9、发生医疗器械缺陷的产品，应当按照医疗器械召回管理办法（试行） 第 二章、第三章只规定督促生产单位召回，并及时通知医疗器械不良事件监管主管部 门。有限公司年 月 日
